ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 250 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Тева
3. Як приймати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапентадол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадол Тева - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія)
• якщо у вас є параліч кишечника)
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Тева").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Тева"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включно з панкреатитом,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо у вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Тапентадол Тева. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повернення болю, якщо раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол Тева може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол Тева може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном; як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Тапентадол Тева

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Тапентадол Тева для вас.

• Використання Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання разом з цими препаратами повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ці симптоми. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Тапентадол Тева, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо одночасного використання Тапентадол Тева з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Тапентадол Тева не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Одночасне використання Тапентадол Тева та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Тапентадол Тева, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з молоком матері.

Не рекомендується використання Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол Тева може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або седативними препаратами. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як приймати Тапентадол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно регулювати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно регулювати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно регулювати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте цілі таблетки з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розтиrajте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися у ваших випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер з однією дозою, який є безпечним для дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть несігналізовану зону, яка розташована там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за несігналізовану зону, щоб відокремити плівку

Як довго ви повинні приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Тапентадол Тева

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• омара, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадол Тева

Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• неспокій, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• раздражливість, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви не повинні раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви відчуваєте їх:

• Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо ті, що впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задишка,
• вомітування, діарея, погане травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• оману, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка на шкірі,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Тева"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передоману, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (гіпоксія),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол Тева 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна таблетка містить тапентадол фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Тева 250 мг - пролонговані таблетки коричнево-червоного кольору, облонгної форми (9 мм x 18 мм) з виїмками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапентадол Тева 250 мг пролонговані таблетки доступні в наступних розмірах упаковки:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 пролонговані таблетки в блистерних упаковках з однією дозою, захищених від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт, 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es