ТАПЕНТАДОЛ КРКА 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Крка
3. Як приймати Тапентадол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапентадолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадолу Крка - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Крка

Не приймайте Тапентадол Крка

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас немає кишкових рухів, які проявляються сильним запором і набуханням, які можуть супроводжуватися болем або дискомфортом в животі,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або препарати, які впливають на настрій і емоції в високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Крка").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол Крка, якщо:

• ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості,
• ви мали травму голови або пухлини в головному мозку,
• у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Крка"),
• у вас є захворювання підшлункової залози, як-от запалення підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів (захворювання жовчних шляхів),
• ви приймаєте препарати, які називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мю-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін),
• ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• у вас є схильність до зловживання препаратами або якщо ви залежні від препаратів, оскільки тапентадол може викликати залежність. У цьому випадку ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду часу та під суворим медичним наглядом.
• ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, препаратів, що продаються за рецептом, або заборонених речовин ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до розвитку залежності від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повернення болю, якщо раптово припините лікування.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків віком менше 18 років.

Інші препарати та Тапентадол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Ваш лікар повідомить вам, які препарати безпечні для прийняття з тапентадолом.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить тапентадол для вас.
• Симультанне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад барбітурати), або анальгетиків, таких як опіоїди, морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, респіраторних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це симультанне використання слід розглянути тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.
• Симультанне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати неконтрольовані рухи м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агіту, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.
• Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з іншими типами опіоїдних препаратів (наприклад,那些, які містять пентазоцин, налбуфін або бупренорфін). Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Прийом тапентадолу разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийняття цих препаратів.
• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

Прийом Тапентадолу Крка з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийняття тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.
• якщо ви завагітніте під час лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• під час пологів, оскільки тапентадол може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого (депресія дихання).

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або повільну реакцію під час прийняття тапентадолу.

Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийманні тапентадолу разом з алкоголем або снодійними.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тапентадол Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тапентадол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу та тривалість прийняття тапентадолу залежно від інтенсивності вашого болю та ваших потреб. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або схему прийняття, яка буде більш підходящою для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тапентадол слід приймати двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу понад 500 мг.

Як і коли приймати Тапентадол Крка

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею. Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйтеці таблетки, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі швидко.

Покриття таблеток може не бути повністю розчинено та може з'явитися в калі. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати Тапентадол Крка

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак ваш лікар може призначити іншу схему прийняття.

Недостатність печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат.

Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийняття.

Якщо у вас є легкі порушення функції печінки або нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітках

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків віком менше 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Тапентадолу Крка

Прийом过 багато тапентадолу може загрожувати вашому життю.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою у разі передозування, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Після прийняття дуже високих доз цього препарату ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• зважені зіниці
• нудота (вомітинг)
• зниження артеріального тиску
• швидке серцебиття
• порушення свідомості, втрати свідомості або глибока втрати свідомості (кома)
• судоми
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Крка

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадолом Крка

Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити це.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування. Однак у рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• незручність, раздражливість, тривога, слабкість або нездужання (нудота), втрата апетиту, нудота (вомітинг), діарея,
• слізоточивість, насморк, збільшення розміру зіниць (дилатація зіниць),
• труднощі з сном, зевота,
• потіння, озноб,
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині, спазми в животі,
• збільшення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити. Це може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в рідких випадках, труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, колапс або шок (рідко). Симптоми можуть включати свистячий дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, які можуть охоплювати все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (рідко). Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття нудоти (нудота)
• запор
• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, відчуття нудоти (воміт), діарея, порушення травлення
• труднощі з сном, втома або виснаження (фатига), відчуття слабкості, тремор, м'язові тики, короткострівість
• депресія настрою, нервозність, неспокій, порушення уваги
• припливи, підвищення потовиділення, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, таких як ніс, рот, губи, повіки, вуха, геніталії та анус
• свербіж, висипка на шкірі
• набряк тканин (едем)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• втрата ваги
• низька свідомість часу, місця або ідентичності (дезорієнтація), сплутаність, збудження (агітація), порушення сприйняття, аномальні сновидіння, порушення пам'яті, порушення психіки
• еуфоричний настрій, депресія рівня свідомості, непритомність, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння
• аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), реакції на шкірі (кропив'янка)
• порушення зору
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску
• абдомінальний дискомфорт, затримка сечовиділення, часте сечовиділення
• сексуальна дисфункція
• синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Крка")
• відчуття дискомфорту, ірритація

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• залежність від лікарського засобу
• порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття непритомності, порушення координації, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення
• порушення виведення шлункового вмісту

Частота невідома:

• делірій

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Крка

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) -:
• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки.
• гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, триацетин, оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 100 мг, 150 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 150 мг) у плівці таблетки. Див. розділ 2: "Тапентадол Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, білого або майже білого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з позначкою T1 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, світло-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з позначкою T2 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, світло-рожевого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з позначкою T3 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.

Тапентадол Крка пролонговані таблетки доступні в упаковках по 20 (тільки для 50 мг), 30, 60 (2 х 30) або 100 пролонгованих таблеток у поліетиленовому флаконі (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що захищає від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

KRKA, d.d., Нове Место

Šmarješka cesta 6

8501 Нове Место

Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, d.d., Нове Место

Šmarješka cesta 6

8501 Нове Место

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгафен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)