ТАМОКСИФЕН ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

тамоксифен цинфа 10 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке тамоксифен цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом тамоксифену цинфи
3. Як приймати тамоксифен цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження тамоксифену цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке тамоксифен цинфа і для чого він використовується

Тамоксифен цинфа належить до групи лікарських засобів, що називаються антиестрогенами.

Тамоксифен цинфа призначений для лікування певних патологій молочної залози.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом тамоксифену цинфи

Не приймайте тамоксифен цинфа

• Тамоксифен не слід призначати дітям, оскільки його безпека і ефективність у цій віковій групі не встановлені.
• Ці таблетки призначені лише для вашого особистого використання і не слід давати їх іншим людям.
• Якщо ви алергічні на тамоксифен або інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамоксифену цинфи.

• Ніколи не слід приймати інші лікарські засоби без поради вашого лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про методи контрацепції, які ви повинні використовувати, оскільки деякі з них можуть бути порушені цим лікарським засобом.
• Важливо повідомити вашому лікареві про будь-яку незвичайну вагінальну кровотечу або інші гінекологічні симптоми (такі як біль або тиск у пелві) під час лікування тамоксифеном або в будь-який час після цього. Це пов'язано з тим, що можуть відбуватися певні зміни в матці (ендометрій), деякі з яких можуть бути серйозними.
• Сумісне застосування з наступними лікарськими засобами слід уникати, оскільки не можна виключити зменшення ефекту тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або лікарський засіб для припинення куріння), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) і цинкалет/цинакальцет (для лікування захворювань паращитоподібної залози).
• Перед початком лікування цим лікарським засобом важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію кров'яних згустків або будь-яку спадкову ситуацію, яка збільшує ризик утворення цих згустків.
• У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте тамоксифен цинфа.
• Відбулися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням тамоксифеном. Якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкірі, описані в розділі 4, припиніть використання тамоксифену та негайно зверніться за медичною допомогою.
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем, оскільки тамоксифен може викликати або загострювати симптоми ангіоневротичного едему. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та тамоксифен цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти, такі як варфарин (для профілактики кров'яних згустків), пароксетин, флуоксетин (антидепресанти), бупропіон (антидепресант або лікарський засіб для припинення куріння), хінідин (використовується для лікування аритмії серця), цинакальцет (для лікування захворювань паращитоподібної залози).

Тамоксифен цинфа не слід використовувати з інгібіторами ароматази, такими як анастрозол, летрозол або екземестан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітні жінки або ті, хто може бути вагітним, та матері в період лактації не повинні використовувати цей лікарський засіб протягом двох місяців після закінчення лікування ним.

Не приймайте тамоксифен, якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не проаналізував ризики та переваги, пов'язані з цим.

Не відомо, чи тамоксифен проникає в грудне молоко.

Діти та підлітки

Тамоксифен не слід призначати дітям/підліткам, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати небезпечні машини.

Тамоксифен цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати тамоксифен цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза для дорослих

• Рекомендована доза становить 20-40 мг на добу.
• Зазвичай, цей лікарський засіб приймається один або два рази на добу.

Форма прийому

• Проглотіть таблетки цілі, запивши водою.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього зробити.

Якщо ви прийняли більше тамоксифену цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тамоксифену, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тамоксифен цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування тамоксифеном

Ваш лікар вкаже тривалість лікування тамоксифеном. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар порадить вам цього зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зміни в судинах: Припливи.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Зміни в судинах: Раптова слабкість або параліч рук або ніг, раптова труднощі з мовленням, ходьбою, триманням речей або мисленням (будь-який з цих симптомів може бути ознакою інсульту), обструкція судин.
• Зміни в репродуктивній системі та молочній залозі: Вагінальна кровотеча, вагінальний секрет, свербіж навколо вагіни, зміни в ендометрії (шлунковій слизистій), порушення менструального циклу.
• Зміни в шлунково-кишковому тракті: Розлад шлунково-кишкового тракту.
• Зміни шкіри: Втрати волосся, висип.
• Зміни в нервовій системі: Головний біль, головокружіння.
• Загальні зміни: Симптоми, пов'язані з вашим захворюванням, затримка рідини.
• Зміни в м'язах: М'язові спазми в ногах.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни зору: Катаракта, зміни в сітківці.
• Зміни в репродуктивній системі та молочній залозі: Фіброми матки, пухлина в ендометрії (шлунковій слизистій).
• Загальні зміни: Реакції гіперчутливості.
• Зміни, визначені в лабораторних дослідженнях: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, зміни в ферментах печінки, підвищення рівня жирів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Зміни зору: Зміни в рогівці, порушення зору, запалення зорового нерва та в деяких випадках втрати зору (внаслідок порушення/запалення зорового нерва).
• Зміни в репродуктивній системі та молочній залозі: Пухлина в матці (шлунковій), порушення тканини матки, кісти яєчників.
• Зміни в шлунково-кишковому тракті: Запалення підшлункової залози.
• Зміни в печінці та жовчному міхурі: Накопичення жирів у печінці, зупинка жовчевого потоку, гепатит.
• Зміни, визначені в лабораторних дослідженнях: Підвищення рівня кальцію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни в легенях: Запалення легеневої тканини.
• Зміни шкіри: Серйозні реакції на шкірі з ураженнями, виразками або пухирями.

Припиніть прийом цього лікарського засобуі негайно зверніться до вашого лікаря у будь-якій з наступних ситуацій:

• Якщо ви відчуваєте симптоми утворення кров'яного згустку, такі як набухання в гомілці або нозі, біль у грудній клітці, відчуття нестачі дихання або раптова слабкість.
• Червоні плями без рельєфу, у формі цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз] – ці побічні ефекти трапляються рідко.
• Набухання обличчя, губ, язика чи горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едем). Тамоксифен може викликати або загострювати симптоми ангіоневротичного едему.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження тамоксифену цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад тамоксифену цинфи

Активний інгредієнт – тамоксифен. Кожна таблетка містить 10 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: дигідрат фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон, стеарат магнію та колоїдна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамоксифен цинфа випускається у вигляді білих, циліндричних, двовигнутих таблеток з однією стороною, що має насічку з написом 10, та іншою гладкою стороною.

Випускається в блистерних упаковках з PVC/ALU. Кожна упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Виробник:

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Авда. Ронсеваллес, с/н - Ольокві (Наварра) Іспанія

або

Сіндеа Фарма

Полігон Індустріал Еміліано Ревілья Санз,

Ав. Агреда, 31, 42110 Ольвега, Сорія. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html