ТАМІСТЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Тамістен 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тамістен 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамістен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамістен
3. Як приймати Тамістен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тамістену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамістен і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамістену належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Тамістен використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамістен

Не приймайте Тамістен:

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є тяжка порушення роботи шлунка або кишківника (включно з токсичним мегаколоном, ускладненням, пов'язаною з виразковим колітом).
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте на високий тиск у очах, з поступовою втратою зору (глаукома).
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок або хворобу печінки середньої тяжкості та одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомив вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Тамістеном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамістен:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо у вас є якась обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є ризик зменшення активності травного тракту (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомив вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок.
• якщо у вас є хвороба печінки середньої тяжкості.
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печія.
• якщо у вас є неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Перед тим, як почати лікування Тамістеном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих хвороб.

Перед тим, як почати лікування Тамістеном, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або хвороба нирок).

Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Тамістен не слід приймати дітям або підліткам молодшим 18 років (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Тамістен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Тамістену з їжею та напоями

Тамістен можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Тамістен під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід використовувати Тамістен під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте якийсь із цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

3. Як приймати Тамістен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з якимсь рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Тамістен не слід приймати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Тамістену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Тамістену або якщо дитина випадково прийняла Тамістен, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Тамістен

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Тамістеном

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або сильну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. У разі ангіоедему лікування соліфенацином (Тамістеном) слід негайно припинити та призначити відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), нездужання шлунка.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія).
• сухість очей (іритація).
• сухість носових проходів.
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість горла.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням.
• втома.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• накопичення великої кількості затвердлої фекалії в товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• головокружіння, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, висип.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричиняти аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлад голосу.
• розлад печінки.
• слабкість м'язів.
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамістену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамістену

• Активний інгредієнт — сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину відповідно.
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки для дози 5 мг) та червоний оксид заліза (Е172) (тільки для дози 10 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тамістен 5 мг таблетки — таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті з діаметром 6 мм.

Тамістен 10 мг таблетки — таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті з діаметром 8 мм.

Упаковка містить прозорі блистерні упаковки PVC/PVDC-Alu та блистерні упаковки з алюмінію, формування в холодному стані/алюмінієві, відкриті під тиском, по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

вул. Орлів, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2021 року.