ТАФЛОТАН 15 мікрограмів/мл очні краплі, розчин

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тафлотан 15 мкг/мл офтальмологічний розчин

Тафлупрост

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тафлотан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тафлотану
3. Як використовувати Тафлотан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тафлотану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тафлотан і для чого він використовується

Який тип лікарського засобу це і як він діє?

Тафлотан офтальмологічний розчин містить тафлупрост, який належить до групи лікарських засобів, званих аналогами простагландину. Тафлотан знижує окулярний тиск. Він використовується, коли тиск всередині ока є надто високим.

Для чого цей лікарський засіб?

Тафлотан використовується для лікування типу глаукоми, званого глаукомою з відкритим кутом, а також захворювання, відомого як окулярна гіпертензія у дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока і, в довгостроковій перспективі, можуть вплинути на зір.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тафлотану

Не використовуйте Тафлотан

• Якщо ви алергічні на тафлупрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Тафлотану

Будьте уважні, щоТафлотан може мати такі ефекти, і деякі з них можуть бути постійними:

• Тафлотан може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість вій, і може викликати аномальний ріст волосся на повіках.
• Тафлотан може викликати потемніння кольору шкіри навколо очей. Витирайте надлишок розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Тафлотан може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Тафлотан використовується тільки в одному оці, він може стати іншого кольору, ніж неушкоджений око, і це може бути постійним.
• Тафлотан може викликати ріст волосся в місцях, де розчин вступає в контакт зі шкірою повторно.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є бронхіальна астма.
• якщо у вас є інші окулярні захворювання.

Діти та підлітки

Тафлотан не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років, через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Тафлотан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати потребу використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби в око, чекайте принаймні 5 хвилин після застосування Тафлотану і перед використанням іншого лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тафлотаном. Не використовуйте Тафлотан, якщо ви вагітні. Не слід використовувати Тафлотан, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тафлотан має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після застосування Тафлотану ви можете відчувати розмитість зору протягом певного часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин, поки ваша зір не стане чіткою.

Тафлотан містить фосфати

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,2 мг/мл. Якщо у вас є важкі пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати Тафлотан

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить1 краплю Тафлотану в одне око або в обидва, один раз на добу, ввечері. Не інстилюйте більше крапель, ніж вказано вашим лікарем.

Це може зробити Тафлотан менш ефективним.

Використовуйте тільки Тафлотан в обидва ока, якщо ваш лікар призначив це.

Для використання тільки як офтальмологічний розчин. Не приймайте всередину.

Інструкції з використання:

Коли ви вперше використовуєте його, перед тим як нанести краплю в око, спочатку ви повинні практикувати використання флакону, стискаючи його повільно, щоб крапля впала поза оком.

Коли ви впевнітеся, що можете нанести одну краплю кожен раз, оберіть найбільш зручну позицію для інстиляції крапель (ви можете сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

При початку нового флакону:

Не використовуйте флакон, якщо пластикова кільця навколо горлечка флакону відсутні або пошкоджені. Напишіть дату, коли ви відкрили флакон, в призначеному місці на зовнішній коробці.

Кожного разу, коли ви використовуєте Тафлотан:

Залишиться залишковий об'єм приблизно 1 мл, який не слід вводити. Не намагайтесь опорожнити флакон.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Якщо ваш лікар сказав вам використовувати офтальмологічний розчин в обидва ока, повторіть кроки 6-9 в іншому оці.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби в око, чекайте принаймні 5 хвилин після застосування Тафлотану і перед використанням іншого лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше Тафлотану, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно нашкодить вам. Нанесіть наступну дозу в звичайний час.

У разі передозування або випадкового приймання всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Тафлотан, нанесіть одну краплю, як тільки ви згадаєте, і поверніться до звичайного графіку. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте використання Тафлотану без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Тафлотаном, тиск всередині ока знову підвищиться. Це може викликати постійну травму ока.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Часті побічні ефекти

Наступні ефекти можуть впливати до 1 особи з 10:

Ефекти на нервовій системі:

• головний біль

Ефекти на око:

• свербіння в очах
• ірритація очей
• біль в оці
• червоність ока
• зміни в довжині, товщині та кількості вій
• сухість в оці
• чуття чужорідного тіла в оці
• зміна кольору вій
• червоність повік
• малі зони запалення на поверхні ока
• чутливість до світла
• слезоточивість
• розмитість зору
• зменшення зорової здатності бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною)

Рідкі побічні ефекти

Наступні ефекти можуть впливати до 1 особи з 100:

Ефекти на око:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• опухання повік
• втома очей
• опухання поверхневих оболонок ока
• слезоточивість
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• дискомфорт в оці
• пігментація поверхневих оболонок ока
• фолікули на поверхневих оболонках ока
• алергічна реакція
• незвичайне відчуття в оці

Ефекти на шкіру та підшкірні тканини:

• анормальний ріст волосся на повіках

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Ефекти на око:

• запалення райдужної оболонки/увеї (центральної оболонки ока)
• опущення очей
• едем макули/едем макули з кістою (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення бронхіальної астми, труднощі з диханням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.aemps.gob.es/)

5. Збереження Тафлотану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та на коробці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Після відкриття флакону тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ви повинні викинути флакон через 3 місяці після першого відкриття, щоб уникнути інфекцій, і використовувати новий флакон.Флакон об'ємом 3 мл призначений для використання протягом 1 місяця, флакон об'ємом 5 мл - для 2 місяців, а флакон об'ємом 7 мл - для 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тафлотану

• Активний інгредієнт- тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту. 1 крапля містить приблизно 0,45 мкг тафлупросту.
• Інші інгредієнти- гліцерол, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, едетат дисодію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Додається хлоридна кислота та/або гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тафлотан - прозорий і безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок. Він поставляється в коробці, яка містить 1 прозорий пластиковий флакон об'ємом 3 мл, 5 мл або 7 мл, або 3 прозорі пластикові флакони по 3 мл розчину в кожному. Пластикові флакони закриті кришками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Santen Oy

Нііттюхаанкату 20

33720 Тампере

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво:

Santen Oy

Келлопортінкату 1

33100 Тампере

Фінляндія

або

Tubilux Pharma, S.p.A.

Віа Костаріка 20/22

00071 Пomezі, Рим

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Акант, 22, 7-й поверх

28045 Мадрид

Телефон: 91 414 24 85

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)