ТАХОСІЛ Адгезивна матриця

Вступ

Опис: інформація для користувача

TachoSil, адгезивна матриця

Людський фібриноген/Людська тромбін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TachoSil
3. Як використовувати TachoSil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TachoSil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується

Як діє TachoSil?

Жовта сторона TachoSil містить два активні компоненти: фібриноген і тромбін. Жовта сторона TachoSil є активною стороною. Коли активна сторона вступає в контакт з будь-якою рідиною (наприклад, кров'ю, лімфою або солевим розчином), фібриноген і тромбін активуються і утворюють фібринову мережу. Це означає, що TachoSil приклеюється до поверхні тканини, кров згортається (локальна гемостаз) і тканина залишається закритою. TachoSil розчиняється в організмі і повністю зникає.

Для чого використовується TachoSil?

TachoSil використовується під час операції для зупинки місцевої кровотечі (гемостаз) і для закриття поверхонь внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TachoSil

Не використовуйте TachoSil

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до людського фібриногену, людської тромбіни або будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

TachoSil призначений лише для місцевого використання і не повинен вводитися всередину кровоносного судини. Якщо TachoSil вводиться випадково всередину кровоносного судини, можуть утворюватися кров'яні згортки.

Існує можливість, що після застосування TachoSil ви можете відчувати алергічну реакцію. Ви можете відчувати червоність, або висип, подібний до кропивниці, незручність у грудній клітці або стиск, свистіння або зниження артеріального тиску. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'являються будь-які з цих симптомів.

Після абдомінальної операції, якщо TachoSil приклеюється до сусідніх тканин, можливо утворення рубцевої тканини в оперованій зоні. Рубцева тканина може призвести до того, що деякі поверхні вашого кишечника приклеюються одна до однієї, що може викликати кишкову непрохідність.

Під час виробництва препаратів з крові або плазми людини приймаються певні заходи для уникнення передачі інфекцій іншим пацієнтам. Серед таких заходів є ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також проведення тестів кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих ознак вірусів або інфекцій. Крім того, виробники таких продуктів включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні препарату, виготовленого з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для боротьби з вірусами з оболонкою, такими як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ) і вірус гепатиту С (ВГС), а також вірус гепатиту А (ВГА) без оболонки, вважаються ефективними. Ці заходи можуть мати обмежений вплив на віруси без оболонки, такі як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (фетальна інфекція) та осіб з ослабленим імунітетом або тих, хто страждає певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинною анемією або гемолітичною анемією).

Відстежуваність з метою покращення відстежуваності біологічних препаратів ім'я та номер партії препарату повинні бути чітко зареєстровані.

Використання TachoSil з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

3. Як використовувати TachoSil

Лікар, який вас лікує, застосовуватиме TachoSil під час операції. Кількість використаного TachoSil залежить від розміру пошкодження. Лікар помістить TachoSil на внутрішній орган для зупинки кровотечі або для закриття тканини. Після цього TachoSil розчиниться і зникне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

TachoSil виготовляється з компонентів, які містять білки. Активні компоненти виготовляються з людської крові. Усі препарати на основі людської крові можуть викликати алергічні реакції в рідких випадках. У окремих випадках ці алергічні реакції можуть розвиватися в анафілактичний шок.

Такі алергічні реакції можуть виникнути особливо якщо TachoSil використовується повторно або якщо ви алергічні до одного з компонентів препарату.

Клінічне дослідження показало, що деякі пацієнти виробляють антитіла проти компонентів TachoSil, хоча не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з розвитком антитіл.

У деяких пацієнтів можуть розвиватися рубцеві тканини після операції та використання TachoSil. Також можливо виникнення кишкової непрохідності та болю після абдомінальних операцій. Частота таких подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Ваш хірург забезпечить очистку оперованої зони при застосуванні TachoSil для зменшення цього ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження TachoSil

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TachoSil

• Активні компоненти - людський фібриноген (5,5 мг на см²) та людська тромбін (2,0 МО на см²).
• Інші компоненти - колаген кінського походження, людська альбумін, рибофлавін (Е101), хлорид натрію, цитрат натрію (Е331) та гідрохлорид L-аргініну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

TachoSil - адгезивна матриця колагену, покрита жовтою стороною з людським фібриногеном та тромбіном.

Продукт доступний у різних розмірах та поставляється в упаковках по 5 одиниць:

Упаковка 1 матриці 9,5 см х 4,8 см

Упаковка 2 матриць 4,8 см х 4,8 см

Упаковка 1 матриці 3 см х 2,5 см

Упаковка 5 матриць 3 см х 2,5 см

Упаковка 1 попередньо скрученної матриці 4,8 см х 4,8 см

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Дюссельдорф, Німеччина

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Лінц, Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:?місяць РРРР?

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте наступне перед відкриттям упаковки:

TachoSil поставляється в стерильних упаковках, тому важливо:

• використовувати тількицілі упаковки, які не були відкриті (постстерилізація неможлива).
• відкривати зовнішню оболонку з алюмінію особою, яка не знаходиться в стерильних умовах
• відкривати внутрішню стерильну упаковку особою, яка знаходиться в стерильних умовах
• використовувати TachoSil невдовзі після відкриття зовнішньої оболонки з алюмінію.
• використовувати TachoSil негайно післявідкриття внутрішньої стерильної упаковки.

Інструкції

Використовуйте TachoSil лише в стерильних умовах.

Визначте розмір TachoSil, який вам потрібно. Розмір адгезивної матриці залежить від розміру пошкодження. Зверніть увагу, що матриця повинна повністю покривати пошкодження, залишаючи відстань 1-2 см між краями пошкодження та краями матриці. Якщо потрібно дві або більше матриць, їх потрібно перекривати. У разі менших пошкоджень, наприклад, під час мінімально інвазивної хірургії, рекомендується використовувати менші розміри (4,8 х 4,8 см або 3 х 2,5 см) або попередньо скручену TachoSil (4,8 см х 4,8 см). TachoSil можна різати до потрібного розміру та формувати для адаптації до пошкодження.

1. Очистіть поверхню пошкодження перед застосуванням TachoSil. Масивні кровотечі (безперервні) повинні бути зупинені хірургічним шляхом.
2. Відкрийте внутрішню стерильну упаковку та витягніть матрицю. Змістіть плоскую поверхню матриці TachoSil попередньо солевим розчином та помістіть її на пошкодження негайно після цього (якщо пошкодження повністю змочене кров'ю та іншими рідинами, не потрібно змочувати матрицю перед її застосуванням). Предварньо скручену TachoSil непотрібно змочувати перед проходженням через трокар або порт.
3. Очистіть інструменти, хірургічні рукавички та сусідні тканини, якщо це необхідно. TachoSil може приклеюватися до інструментів, хірургічних рукавичок або сусідніх тканин, які покриті кров'ю. Важливо пам'ятати, що недостатнє очищення сусідніх тканин може призвести до утворення адгезій.
4. Якщо ви використовуєте трокар для доступу до пошкодження, внутрішня частина трокара повинна бути сухою. Рекомендується видалити верхню частину трокара перед проходженням попередньо скрученого TachoSil через трокар.
5. Помістіть активну жовту сторонуTachoSil на пошкодження. Тримайте TachoSil, застосовуючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин. Використовуйте змочену рукавичку або змочену компрес для утримання TachoSil на місці. Під час мінімально інвазивної хірургії попередньо скручену матрицю можна розгорнути за допомогою інструменту в місці застосування. Після розгортання TachoSil потрібно змочити в місці застосування змоченою компрес та утримувати на місці застосування, застосовуючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин.
6. Після закінчення вказаного часу (3-5 хвилин) повільно припиніть тиск. Щоб забезпечити, що TachoSil не приклеюється до рукавички або змоченої компреси та не відокремиться від пошкодження, ви можете утримувати його за один кінець, наприклад, за допомогою пінцета. Не потрібно видаляти будь-які залишкові компоненти, оскільки вся матриця розчиняється (реабсорбується).

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних препаратів ім'я та номер партії препарату повинні бути чітко зареєстровані.