ТАХОСІЛ Адгезивна матриця

Вступ

Опис: інформація для користувача

TachoSil, адгезивна матриця

Людський фібриноген/Людська тромбін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання TachoSil
3. Як використовувати TachoSil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TachoSil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується

Як діє TachoSil?

Жовта сторона TachoSil містить два активні інгредієнти: фібриноген і тромбін. Жовта сторона TachoSil є активною стороною. Коли активна сторона вступає в контакт з будь-якою рідиною (наприклад, кров'ю, лімфою або солевим розчином), фібриноген і тромбін активуються і утворюють фібринову мережу. Це означає, що TachoSil приклеюється до поверхні тканини, кров згортається (локальна гемостаз) і тканина залишається закритою. TachoSil розчиняється в організмі і повністю зникає.

Для чого використовується TachoSil?

TachoSil використовується під час операції для зупинки місцевої кровотечі (гемостаз) і для закриття поверхонь внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед початком використання TachoSil

Не використовуйте TachoSil

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людського фібриногену, людської тромбіни або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

TachoSil призначений лише для місцевого використання і не повинен вводитися всередину судини. Якщо TachoSil вводиться випадково всередину судини, можуть утворюватися кров'яні згустки.

Існує можливість, що після введення TachoSil ви можете відчувати алергічну реакцію. Ви можете відчувати червоність, або висип, подібний до кропивниці, незручність у грудній клітці або стиск, свистіння або зниження артеріального тиску. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо з'являються будь-які з цих симптомів.

Після абдомінальної операції, якщо TachoSil приклеюється до сусідніх тканин, можливо утворення рубцевої тканини в оперованій зоні. Рубцева тканина може викликати прилипання деяких поверхонь вашого кишечника один до одного, що може викликати кишкову непрохідність.

Під час виробництва лікарських засобів з крові або плазми людини приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій іншим пацієнтам. Серед цих заходів є ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також проведення тестів кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих ознак вірусів або інфекцій. Крім того, виробники таких продуктів включають етапи обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарського засобу, приготовленого з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також для вірусу гепатиту А (ВГА) без оболонки. Ці заходи можуть мати обмежений ефект для вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (фетальна інфекція) та у осіб з ослабленим імунітетом або тих, хто страждає певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинною анемією або гемолітичною анемією).

ВідстежуваністьДля покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Використання TachoSil з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

3. Як використовувати TachoSil

Лікар, який вас лікує, застосує TachoSil під час операції. Кількість використаного TachoSil залежить від розміру ушкодження. Лікар помістить TachoSil на внутрішній орган для зупинки кровотечі або для закриття тканини. Після цього TachoSil розчиниться і зникне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

TachoSil виготовляється з компонентів, які містять білки. Активні інгредієнти виготовляються з людської крові. Усі лікарські засоби, основані на людській крові, можуть викликати алергічні реакції в рідких випадках. У окремих випадках ці алергічні реакції можуть розвинутися в анафілактичний шок.

Ці алергічні реакції можуть виникнути особливо якщо TachoSil використовується повторно або якщо ви алергічні до одного з компонентів лікарського засобу.

Клінічне дослідження показало, що деякі пацієнти виробляють антитіла проти компонентів TachoSil, хоча не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з розвитком антитіл.

У деяких пацієнтів можуть утворюватися рубцеві тканини після операції та використання TachoSil. Також можливо виникнення кишкової непрохідності та болю після абдомінальних операцій. Частота таких подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Ваш хірург забезпечить очистку оперованої зони при застосуванні TachoSil для зменшення цього ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TachoSil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TachoSil

• Активні інгредієнти - людський фібриноген (5,5 мг на см²) та людська тромбін (2,0 МО на см²).
• Інші компоненти - кінський колаген, людська альбумін, рибофлавін (Е101), хлорид натрію, цитрат натрію (Е331) та гідрохлорид L-аргініну.

Вигляд продукту та зміст упаковки

TachoSil - це адгезивна матриця колагену, покрита жовтою стороною з людським фібриногеном та людською тромбіною.

Продукт доступний у різних розмірах та поставляється в упаковках по 5 одиниць:

Упаковка 1 матриці 9,5 см х 4,8 см

Упаковка 2 матриць 4,8 см х 4,8 см

Упаковка 1 матриці 3 см х 2,5 см

Упаковка 5 матриць 3 см х 2,5 см

Упаковка 1 попередньо скрученної матриці 4,8 см х 4,8 см

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Дюссельдорф, Німеччина

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Лінц, Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:?місяць РРРР?

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте наступне перед відкриттям упаковки:

TachoSil поставляється в стерильних упаковках, тому важливо:

• використовувати тількицілі упаковки, які не були відкриті (постстерилізація неможлива).
• відкривати зовнішню оболонку алюмінію особою в нестерильних умовах
• відкривати внутрішню стерильну упаковку особою в стерильних умовах
• використовувати TachoSil невдовзі після відкриття зовнішньої оболонки алюмінію.
• використовувати TachoSil негайно післявідкриття внутрішньої стерильної упаковки.

Інструкції

Використовуйте TachoSil лише в стерильних умовах.

Визначте розмір TachoSil, який вам потрібно. Розмір адгезивної матриці залежить від розміру ушкодження. Зверніть увагу, що матриця повинна повністю покривати ушкодження, залишаючи відстань 1-2 см між краями ушкодження та краями матриці. Якщо потрібно дві або більше матриць, їх потрібно перекривати. У разі менших ушкоджень, наприклад, під час мінімально інвазивної хірургії, рекомендується використовувати менші розміри (4,8 х 4,8 см або 3 х 2,5 см) або попередньо скручену TachoSil (4,8 см х 4,8 см). TachoSil можна різати до необхідного розміру та формувати для адаптації до ушкодження.

1. Очистіть поверхню ушкодження перед застосуванням TachoSil. Рясні кровотечі (не зупинені) повинні бути хірургічно виправлені.
2. Відкрийте внутрішню стерильну упаковку та витягніть матрицю. Змочіть плоску поверхню матриці TachoSil попередньо солевим розчином та помістіть її на ушкодження негайно після цього (якщо ушкодження повністю змочене кров'ю та іншими рідинами, не потрібно змочувати матрицю перед застосуванням). TachoSil попередньо скручену непотрібно змочувати перед проходженням через трокар або порт.
3. Очистіть інструменти, хірургічні рукавички та сусідні тканини, якщо це необхідно. TachoSil може приклеюватися до інструментів, хірургічних рукавичок або сусідніх тканин, які покриті кров'ю. Важливо пам'ятати, що недостатнє очищення сусідніх тканин може викликати прилипання.
4. Якщо ви використовуєте трокар для доступу до ушкодження, внутрішня частина трокара повинна бути сухою. Рекомендується видалити верхню частину трокара перед проходженням попередньо скрученого TachoSil через трокар.
5. Помістіть активну жовту сторонуTachoSil на ушкодження. Тримайте TachoSil, застосовуючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин. Використовуйте змочену рукавичку або змочену компрес для утримання TachoSil на місці. Під час мінімально інвазивної хірургії попередньо скручену матрицю можна розгорнути за допомогою інструменту в місці застосування. Після розгортання TachoSil потрібно змочити в місці застосування змоченою компресом та утримувати на місці застосування, застосовуючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин.
6. Після вказаного часу (3-5 хвилин) повільно припиніть тиск. Щоб забезпечити, що TachoSil не приклеюється до рукавички або змоченої компреси та не відокремиться від ушкодження, ви можете утримувати його за один кінець, наприклад, за допомогою пінцета. Не потрібно видаляти будь-які залишкові компоненти, оскільки вся матриця розчиняється (реабсорбується).

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.