ТАБРЕКТА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Tabrecta 150 мг покриті таблетки

Tabrecta 200 мг покриті таблетки

капматиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Tabrecta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tabrecta
3. Як приймати Tabrecta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tabrecta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tabrecta і для чого він використовується

Що таке Tabrecta

Tabrecta містить активну речовину капматиніб, який належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується Tabrecta

Tabrecta є лікарським засобом, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він використовується, якщо рак легень знаходиться на пізній стадії або поширився на інші частини тіла (метастатичний) і викликаний мутацією в гені, який генерує фермент MET.

Вам будуть проводити аналізи пухлини або крові для виявлення певних мутацій в цьому гені. Якщо результат позитивний, то ваш рак може відповідати на лікування Tabrecta.

Як діє Tabrecta

Tabrecta допомагає сповільнити або зупинити зростання і поширення раку легень, якщо він викликаний мутацією в гені, який генерує MET.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Tabrecta або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tabrecta

Не приймайте Tabrecta

• якщо ви алергічні на капматиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Tabrecta:

• якщо у вас є або були проблеми з легенями або проблемами з диханням, крім раку легень.
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою.

Під час приймання Tabrecta ви повинні обмежити пряме опромінення сонцем або штучним ультрафіолетовим світлом. Ви повинні використовувати сонцезахисний крем, окуляри та одяг, щоб заховати шкіру, і повинні уникати сонячного опромінення під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникла алергічна реакція під час лікування Tabrecta:

• Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, кропив'янку, гарячку, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск.

Контроль під час лікування Tabrecta

Ваш лікар буде проводити аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Tabrecta, щоб перевірити функцію печінки та підшлункової залози. Ваш лікар продовжить контролювати функцію печінки та підшлункової залози під час лікування Tabrecta.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Tabrecta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• Золотий корінь (також відомий як Hypericumperforatum), лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії та інших захворювань
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як телітроміцин, кларитроміцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, таких як ритонавір (або самостійно, або в комбінації з лопінавіром) саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту, таких як телапревір
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як нефазодон
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, таких як верапаміл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування респіраторних проблем, таких як теофілін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування м'язових спазмів, таких як тізанідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу, таких як дабігатран етексилат
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як колхіцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, таких як сітагліптин, саксагліптин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, таких як розувастатин, правастатин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів раку або аутоімунних захворювань, таких як метотрексат, мітохантрон
• сульфасалазин, лікарський засіб, який використовується для лікування запалення в кишечнику та ревматичного запалення в суглобах

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Також повідомте вашому лікареві, якщо вам призначений новий лікарський засіб, коли ви вже приймаєте Tabrecta.

Вагітність та лактація

Tabrecta може нашкодити плоду перед народженням. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як ви почнете приймати Tabrecta, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про ефективні методи контрацепції.

Якщо ви завагітнієте або думаєте, що можете бути вагітною під час приймання Tabrecta, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики приймання Tabrecta під час вагітності.

Якщо ви чоловік з партнером, яка вагітніє або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Не відомо, чи проходить Tabrecta в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Tabrecta вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Tabrecta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Tabrecta

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше кількості, ніж рекомендована доза, яку призначив ваш лікар.

Яку кількість Tabrecta приймати

Рекомендована доза становить 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально двічі на день, з або без їжі. Прийом Tabrecta двічі на день, о同じній годині кожного дня, допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати лікарський засіб. Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток, приймайте Tabrecta з їжею.

Ваш лікар інформуватиме вас точно про те, яку кількість таблеток Tabrecta вам потрібно приймати. Ваш лікар може змінити дозу під час лікування Tabrecta, якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Прийоміть таблетки Tabrecta цілими. Не повинні розбивати, жувати або подрібнювати таблетки.

Якщо ви блюєте після приймання Tabrecta, не приймайте жодної додаткової дози Tabrecta до тих пір, поки не настане час приймання наступної дози.

Як довго приймати Tabrecta

Продовжуйте приймати Tabrecta протягом часу, який вказав ваш лікар.

Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є якісь питання про те, як довго приймати Tabrecta, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Tabrecta, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Tabrecta, або якщо хтось прийняв ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Ви повинні показати їм упаковку Tabrecta. Можливо, буде необхідне медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Tabrecta

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Чекайте до тих пір, поки не настане час приймання наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Tabrecta

Ваш лікар може тимчасово або постійно припинити лікування Tabrecta, якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не вказав вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть деякі серйозні побічні ефекти, які перелічені нижче, негайно повідомте вашому лікареві. Він може порадити вам припинити приймати лікарський засіб або змінити дозу.

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• Аномальні результати аналізів крові, такі як високий рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ), які можуть бути ознакою проблем з печінкою
• Аномальні результати аналізів крові, такі як високий рівень амілази та/або ліпази, які можуть бути ознакою проблем з підшлунковою залозою.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Аномальні результати аналізів крові, такі як високий рівень білірубіну, який може бути ознакою проблем з печінкою
• Кашель, гарячка, проблеми з диханням, коротке дихання або свистіння, які можуть бути ознакою запалення легень (пневмоніт, інтерстиціальне захворювання легень)
• Можливість сечі з меншою частотою або меншою кількістю сечі, ніж зазвичай, що може бути ознакою проблем з нирками (ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність)

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Сильний біль у верхній частині живота, який може бути ознакою запалення підшлункової залози (гостре панкреатит)
• Алергічна реакція (гіперчутливість), яка може включати висип, кропив'янку, гарячку, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають наступний перелік. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• Отеки на руках, ліктях або ногах (периферичний едем)
• Нудота та/або блювота
• Втома та/або слабкість (фатига, астенія)
• Коротке дихання
• Втрата апетиту
• Біль у спині
• Кашель
• Зміни в рухові кишечника (діарея або запор)
• Втрата ваги
• Гарячка (пірексія)
• Свербіж без висипу (прурит)
• Висип на шкірі

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Біль у грудній клітці
• Біль, чутливість, червоність, тепло або отек на шкірі, який може бути ознакою бактеріальної інфекції шкіри (целюліт)
• Свербіж з висипом (уртикарія)

Аномальні результати аналізів крові

Під час лікування Tabrecta результати аналізів крові можуть бути аномальними, що може бути ознакою проблем з нирками, печінкою або електролітами. Це включає наступні:

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• Низький рівень альбуміну в крові
• Високий рівень креатиніну в крові (речовина, яка виділяється нирками)
• Низький рівень фосфату в крові
• Низький рівень натрію в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tabrecta

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.
• Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або якщо він має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Табректа

• Активна речовина - капматиніб.
• Кожна плівкова таблетка 150 мг містить капматиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 150 мг капматинібу.
• Кожна плівкова таблетка 200 мг містить капматиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг капматинібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; манітол; кросповідон; повідон; стеарат магнію; колоїдна безводна діоксид силіцію; лаурілсульфат натрію (див. «Табректа містить натрій» у розділі 2).
• Плівковий покрив (150 мг): гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол; тальк; оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза червоний (E172); оксид заліза чорний (E172).
• Плівковий покрив (200 мг): гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол; тальк; оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Табректа та вміст упаковки

Табректа 150 мг плівкові таблетки (таблетки) - овальні таблетки світло-коричнево-помаранчевого кольору. На одній стороні мають позначення «DU», а на іншій стороні - «NVR». Приблизимий розмір: 18,3 мм (довжина) x 7,3 мм (ширина).

Табректа 200 мг плівкові таблетки (таблетки) - овальні таблетки жовтого кольору. На одній стороні мають позначення «LO», а на іншій стороні - «NVR». Приблизимий розмір: 20,3 мм (довжина) x 8,1 мм (ширина).

Табректа плівкові таблетки випускаються в блистерах і доступні в упаковках по 60 або 120 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu