СІКРЕСТ 5 мг ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Sycrest 5мг сублінгвальні таблетки

Sycrest 10мг сублінгвальні таблетки

асенапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sycrest і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sycrest
3. Як приймати Sycrest
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sycrest
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sycrest і для чого він використовується

Sycrest містить активну речовину асенапін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Sycrest використовується для лікування епізодів манії середньої та тяжкої ступеня, пов'язаних з біполярним розладом I типу у дорослих. Лікарські засоби цього типу впливають на хімічні речовини, які забезпечують спілкування між нервовими клітинами (нейротрансмітери). Захворювання, які впливають на мозок, такі як біполярний розлад I типу, можуть бути викликані дисбалансом певних хімічних речовин мозку, таких як допамін і серотонін, і ці дисбаланси можуть спричинити деякі з симптомів, які ви відчуваєте. Точно не відомо, як діє цей лікарський засіб, однак вважається, що він регулює баланс цих хімічних речовин.

Епізоди манії, пов'язані з біполярним розладом I типу, - це захворювання з симптомами, такими як відчуття добробуту, надмірна енергія, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, швидка мова з багатьма ідеями та іноді велика раздражливість.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sycrest

Не приймайте Sycrest

Якщо ви алергічні на асенапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Sycrest.

Sycrest не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак ці пацієнти, які лікуються іншими типами лікарських засобів, подібними до цього, можуть мати більший ризик інсульту (інсульту) або смерті. Sycrest не затверджений для лікування пацієнтів похилого віку з деменцією і не рекомендується для використання в цій групі пацієнтів.

Sycrest може викликати зниження артеріального тиску. На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть втрачати свідомість, особливо якщо вони встали після того, як лежали або сиділи. Зазвичай це проходить самостійно, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві, оскільки йому може знадобитися коригування вашої дози.

Асенапін може викликати сонливість, раптове зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в вашій здатності рухатися та в рівновазі, що може привести до падінь та, як наслідок, переломів або інших травматичних ушкоджень. Пацієнтів з ризиком падінь потрібно оцінювати перед призначенням асенапіну.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте

• ритмічні рухи мови, рота та обличчя. Можливо, потрібно буде припинити лікування Sycrest.
• лихоманка, сильне напруження м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, званий "нейролептичний малигний синдром"). Можливо, потрібно буде негайна медична допомога.

Перед тим, як прийняти Sycrest, перевірте з вашим лікарем або фармацевтом:

• чи вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є висока температура тіла та напруження м'язів (також відоме як нейролептичний малигний синдром).
• чи ви коли-небудь відчували аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Ви повинні бути обережні, оскільки обидва ці захворювання можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

• чи ви страждаєте на захворювання серця або проходите лікування захворювання серця, яке може зробити вас схильним до низького артеріального тиску
• чи ви страждаєте на цукровий діабет або схильні до нього
• чи ви страждаєте на хворобу Паркінсона або деменцію
• чи ви маєте епілепсію (конвульсії)
• чи ви відчуваєте труднощі при ковтанні (дисфагія)
• чи ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Якщо у вас вони є, не слід приймати Sycrest
• чи ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла
• чи ви маєте думки про самогубство
  • чи ви маєте аномально високі рівні пролактину в крові (гіперпролактинемія)

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-які з цих обставин, щоб він міг коригувати вашу дозу або спостерігати за вами протягом певного часу. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з цих захворювань або якщо вони погіршуються під час прийому Sycrest.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Sycrest у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Sycrest

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть зменшувати або збільшувати ефект Sycrest.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Sycrest слід приймати останнім.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте антидепресанти (конкретно флуоксамін, пароксетин або флуоксетин), оскільки можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Sycrest або дозу антидепресанта.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопу), оскільки цей лікарський засіб може зробити їх менш ефективними.

Sycrest діє в основному на мозок, тому може бути інтерференція з іншими лікарськими засобами (або з алкоголем), які також діють на мозок через суму ефектів на функцію мозку.

Sycrest може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, коли Sycrest приймається разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.

Прийом Sycrest з їжею, напоями та алкоголем

Не їжте та не пийте протягом 10 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю, коли приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Sycrest під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і завагітнілі або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше, щоб дізнатися, чи можете продовжувати приймати Sycrest.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали Sycrest у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, напруження м'язів та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми, коли приймаєте Sycrest.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sycrest може викликати сонливість або седацію. Тому переконайтеся, що ваша концентрація та стан неспання не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

3. Як приймати Sycrest

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна сублінгвальна таблетка 5 або 10 мг двічі на день. Одна доза повинна прийматися вранці, а друга доза - ввечері.

Інструкції з використання

Sycrest призначений для сублінгвального використання.

Не рекомендується Sycrest, якщо ви не можете приймати таблетку так, як описано нижче. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як описано нижче, лікування може бути не ефективним для вас.

• Не виймайте сублінгвальну таблетку з блистеру до моменту прийому.
• Майте сухі руки, коли торкаєтеся таблетки.
• Не пресуйте таблетку на блистер. Не розрізайте та не рвіть блистер.
• Відчіпіть кольорову липку стрічку (Фігура 1).
• Виймайте таблетку з блистера (Фігура 2). Не розчавлюйте таблетку.
• Для забезпечення оптимальної абсорбції помістіть таблетку під язик і чекайте, поки вона повністю розчиниться (Фігура 3). Таблетка розчиниться у слині за кілька секунд.
• Не ковтайте та не жуйте таблетку.
• Не їжте та не пийте протягом 10 хвилин після прийому таблетки.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Якщо ви прийняли过 багато Sycrest

Якщо ви прийняли过 багато Sycrest, негайно зверніться до лікаря. Візьміть лікарський засіб з собою. У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втомленість, мати аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням або ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску та відчувати агітацію та плутаність.

Якщо ви забули прийняти Sycrest

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Sycrest

Якщо ви припинили лікування Sycrest, ви втратите ефект цього лікарського засобу. Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до повідомлень, цей лікарський засіб може викликати серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• алергічні реакції (зазвичай включають комбінацію ефектів, таких як труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, висипка, свербіж та підвищення частоти серцевих скорочень.)
• раптове підвищення температури тіла, з потінням, прискореним серцебиттям, сильним напруженням м'язів, плутаністю та змінами артеріального тиску, що може привести до коми
• конвульсії, напади або кризи
• втрати свідомості
• падіння можуть виникнути внаслідок одного або декількох побічних ефектів, таких як сонливість, раптове зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в вашій здатності рухатися та в рівновазі.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є:

• ознаки підвищення рівня цукру в крові, такі як спрага, голод, надмірне сечовиділення, слабкість або погіршення цукрового діабету
• рухі мови, або інші аномальні рухи мови, рота, щік, нижньої щелепи, які можуть поширитися на руки та ноги

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні цього лікарського засобу, включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• тривога
• сонливість

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 10 людей)

• прибуття ваги
• збільшення апетиту
• повільні або тривалі м'язові скорочення
• агітація
• аномальні м'язові скорочення
• повільні рухи, тремор
• седація
• головокружіння
  • нудота

• зміна смаку
• чувство оніміння язика або рота
  • збільшення слини (слюнотеча)

• м'язові спазми
• втомленість
• збільшення рівня білків печінки

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 100 людей)

• аномальні рухи м'язів: сукупність симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми, які можуть включати один або декілька з таких: аномальні рухи м'язів, мови або нижньої щелепи, повільні або тривалі м'язові скорочення, м'язові спазми, тремор (агітація), аномальні рухи очей, аномальні м'язові скорочення, повільні рухи або агітація
  • чувство неприємного відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг)

• труднощі з мовленням
• анормальний серцевий ритм
• блокада серця
• анормальний електрокардіограма (продовження інтервалу QT)
• зниження артеріального тиску при встанні
• низький артеріальний тиск
• поколювання язика або рота
• опухання або біль язика
• труднощі з ковтанням
  • виразки, біль, червоність, набряк та пухирі всередині рота

• сексуальна дисфункція
• відсутність регулярних менструацій

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 1 000 людей)

• зміна рівня білих кров'яних тілечок (лейкоцитів)
• труднощі з фокусуванням зору
• кров'яні згортки в кровоносних судинах, що прямують до легень, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• м'язове захворювання, яке проявляється болем м'язів
• збільшення грудей у чоловіків
• виділення молока або рідини з грудей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sycrest

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіркрест

• Активний інгредієнт - асенапін.
• Кожна сублінгвальна таблетка Сіркрест 5 мг містить 5 мг асенапіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка Сіркрест 10 мг містить 10 мг асенапіну.
• Точна кількість вказана на упаковці Сіркрест.
• Інші компоненти - желатина і манітол (Е-421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки 5 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору, марковані "5" на одній стороні.

Сублінгвальні таблетки 10 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору, марковані "10" на одній стороні.

Сублінгвальні таблетки поставляються в блистерах, які містять 10 таблеток кожна. Упаковки містять 20, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{місяць/РІК}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.