Запитайте лікаря про рецепт на СЕКУФЕН 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій
Опис: інформація для користувача
СЕКУФЕН 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ
Суфентаніл (цитрат)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4 |
Зміст опису:
СЕКУФЕН містить активну речовину суфентаніл, який є потужним анальгетиком (знімає біль).
СЕКУФЕН використовується в загальній анестезії, реанімації та регіональній анестезії.
Дорослі
При регіональній анестезії СЕКУФЕН (в/в або епідурально) вводиться епідурально. Ця техніка використовується при безболісних пологах, загальній хірургії або для післяопераційного болю.
Діти
Не використовуйте СЕКУФЕН:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.
Попередження та обережність
Будьте особливо обережні з розчином для ін'єкцій СЕКУФЕН (в/в або епідурально):
Повідомте вашому лікарю-анестезіологу, якщо у вас є:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.
Діти та підлітки
Через ризик передозування або недозування не рекомендується використання СЕКУФЕНУ внутрішньовенно під час неонатального періоду.
Не рекомендується використання СЕКУФЕНУ епідурально у дітей молодших 1 року.
Інші препарати та СЕКУФЕН
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу одного з них.
Цей препарат не можна вводитині в якому разіз певними опіоїдними препаратами (налбуфін, бупренорфін), з налтрексоном (препарат, що використовується для лікування залежності від наркотиків) або з налмефеном (препарат, що використовується у деяких випадках залежності від алкоголю).
Цей препарат не можна, зазвичай,вводити, якщо ви вживаєте алкогольні напої, препарати, що містять алкоголь, кризотиніб або іделялісіб (препарати проти раку), або оксибат натрію (препарат, що використовується для лікування певного типу порушення сну).
Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:
Препарати, що містять:
·Сильні анальгетики або седативні препарати (наприклад, препарати, що використовуються для лікування порушень сну, препарати, що використовуються для зниження тривоги, препарати для психічних розладів, деякі препарати для кашлю), оскільки буде потрібно зменшити дозу СЕКУФЕНУ.
Аналогічно, якщо вам вводять сильний анальгетик або інший седативний препарат після прийому СЕКУФЕНУ під час операції, може знадобитися зменшити дозу анальгетика або седативного препарату для зменшення ризику серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з диханням, з повільною швидкістю або поверхневим диханням, сильна сонливість і зниження свідомості, кома або смерть.
·Препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Ці препарати не повинні прийматися протягом двох тижнів перед введенням СЕКУФЕНУ, ні одночасно.
·Препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується приймати ці препарати одночасно з СЕКУФЕНОМ
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.
Використання СЕКУФЕНУ з харчовими продуктами та напоями:
Для того, щоб введення цього препарату було можливим, потрібно уникати вживання алкогольних напоїв (див. розділ «Попередження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми:
Повідомте вашому лікарю-анестезіологу, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.
СЕКУФЕН не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Коли цей препарат вводиться жінкам під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати синдром абстиненції та депресію дихання.
Введення СЕКУФЕНУ жінкам під час годування грудьми повинно здійснюватися з обережністю та з дозами, що не перевищують 30 мкг; рекомендується чекати 4 години після введення суфентанілу, прежде ніж годувати грудьми. Не рекомендується годування грудьми при дозах, що перевищують цей рівень.
Водіння транспортних засобів та використання машин:
СЕКУФЕН може знижувати ваш стан свідомості або здатність водити транспортні засоби.
Повинно пройти певний час (не менше 24 годин) між введенням цього препарату та відновленням водіння транспортних засобів або використання машин.
Завжди слід проконсультуватися з вашим лікарем.
Сумісне використання СЕКУФЕНУ та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (що можуть зменшувати тривогу та судоми, забезпечувати м'язову релаксацію та сприяти сну), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням, депресії) та коми, і, ймовірно, призведе до смерті. Тому сумісне використання цих препаратів повинно розглядатися лише у відсутності будь-якої іншої варіанту лікування. Однак, якщо СЕКУФЕН призначений одночасно з бензодіазепінами та/або пов'язаними з ними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість цих сумісних лікування. Повідомте вашому лікарю про всі препарати, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітите ці симптоми.
Важлива інформація про деякі компоненти СЕКУФЕНУ
Ампули по 2 мл
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на ампулу, тобто є «практично безнатрієвим».
Ампули по 10 мл:
Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей препарат містить 35,40 мг (1,5 ммоль) натрію на ампулу.
Цей препарат буде введений виключно особами, спеціально підготовленими до анестезії - реанімації або медицини невідкладних станів, які знайомі з використанням анестетиків, або під їхнім контролем, та в місцях, повністю обладнаних для контролю та допомоги дихальним та серцево-судинним функціям.
Посологія
Доза, введена медичним працівником, буде визначена залежно від:
Форма використання та шлях введення
Цей препарат буде введений вам внутрішньовенно(в вену) для зняття болю в усьому тілі під час хірургічних втручань або епідурально(в нижню частину спини), для зняття болю в деяких частинах тіла, наприклад під час пологів або після операції.
Якщо ви вважаєте, що вам введено більше СЕКУФЕНУ, ніж потрібно
Цей препарат буде введений вам лише в лікарні медичними працівниками, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше СЕКУФЕНУ, ніж потрібно; однак, якщо ви вважаєте, що вам введено більше СЕКУФЕНУ, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю. У разі випадкової передозування зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була введена.
Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.
Якщо ви забули використати СЕКУФЕН
Цей препарат буде введений вам лише в лікарні медичними працівниками, тому малоймовірно, що ви не отримаєте дозу СЕКУФЕНУ, яку потрібно; однак, якщо ви вважаєте, що вам забули ввити цей препарат, негайно повідомте про це вашому лікарю.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і інші препарати, СЕКУФЕН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів визначається як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1>
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 осіб з 100)
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 осіб з 1000)
Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Діти та підлітки
Частота, тип та тяжкість побічних ефектів, ймовірно, будуть такими ж, як і у дорослих.
Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту
Нотифікація про підозрювані побічні ефекти
Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти препарату після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику препарату. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Перед розбавленням: Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, захищені від світла.
Після розбавлення: З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.
Не використовуйте СЕКУФЕН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого лікаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад СЕКУФЕНУ
СЕКУФЕН 5 мкг/мл:
Кожен мл розчину містить 5 мкг суфентанілу у вигляді цитрату суфентанілу. Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів у кількості, достатній для 1 мл.
Вигляд продукту та вміст упаковки
СЕКУФЕН - ін'єкційний розчин, який випускається в стерильних ампулах об'ємом 2 мл та 10 мл. Кожна упаковка містить 5 ампул об'ємом 2 мл, 10 ампул об'ємом 2 мл або 10 ампул об'ємом 10 мл.
Ампула об'ємом 2 мл містить 10 мкг суфентанілу (цитрату). Ампула об'ємом 10 мл містить 50 мкг суфентанілу (цитрату).
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:
Власник дозволу на продаж:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)- Іспанія
Відповідальна особа за виробництво:
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU (Франція)
Дата останнього перегляду цієї інструкціїтравень 2024
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі
Спеціальні попередження
На початку лікування цей препарат може викликати м'язову ригідність.
Ця ригідність можна уникнути, якщо приймати наступні заходи:
Коли препарат застосовується в акушерстві внутрішньовенно, суфентаніл буде введено після пережимання пуповинного канату для запобігання будь-якого депресивного ефекту на дихання новонародженого. Проте внутрішньовенне застосування є протипоказаним під час пологів або до пережимання пуповинного канату.
Дозування та спосіб застосування
Цей препарат буде застосовуватися виключно лікарями-спеціалістами з анестезіології - реанімації або медицини невідкладних станів і екстреної допомоги, які знайомі з застосуванням анестетиків, або під їхнім контролем, і які мають необхідне обладнання для анестезіології - реанімації.
Суфентаніл зазвичай застосовується у поєднанні з іншими агентами: ін'єкційними анестетиками, летючими анестетиками, бензодіазепінами.
Інформація, призначена для особи, відповідальної за введення СЕКУФЕНУін'єкційного розчину (В/В або епідурально):
Дозування варіюється залежно від техніки анестезії, стану пацієнта та режимів контролю вентиляції.
Залежно від різних показань, способи застосування та дозування наступні:
Дорослі
Внутрішньовенно
Збалансована загальна анестезія:
Операції короткої або середньої тривалості (одна-дві години): 0,1-2 мкг/кг для індукції у поєднанні з гіпнотиком і/або летючим анестетиком та м'язовим релаксантом
Можна вводити дози 10-25 мкг суфентанілу для підтримки анестезії, залежно від клінічних ознак зниження анальгезії та толерантності до початкової дози
Більш тривалі хірургічні втручання (більше 2 годин): загальна доза буде обчислюватися на основі введення 1 мкг/кг/год, для коригування залежно від хірургічного втручання, стану пацієнта та поєднаних продуктів. Можна вводити 75% загальної дози у вигляді болюсу для індукції та забезпечувати підтримку або шляхом ін'єкцій 10-50 мкг залежно від клінічних ознак зниження анальгезії, або шляхом безперервної інфузії. Суфентаніл можна поєднувати з гіпнотиком і/або летючим анестетиком та м'язовим релаксантом. У разі брадикардії можна використовувати певну дозу антихолінергічного засобу (атропін).
Анальгезія при кардіохірургії:
Вводиться болюсна доза 8-20 мкг/кг для індукції у поєднанні з 100% киснем та м'язовим релаксантом, сумісним зі станом серцево-судинної системи пацієнта.
Потрібно вводити додатковий болюс 5-10 мкг/кг перед стернотомією. Підтримка повинна забезпечуватися або шляхом повторних доз 25-50 мкг, введених залежно від клінічних ознак зниження анальгезії та толерантності пацієнта до початкового болюсу, або шляхом безперервної інфузії.
У порівнянні з іншими морфінними похідними, що застосовуються у таких протоколах, дози поєднаних лікарських засобів, таких як летючі анестетики, бензодіазепіни, загалом повинні бути знижені.
Середня загальна доза, введена під час кардіохірургії, становить 12-30 мкг/кг, з середнім прогнозованим періодом екстубації 12-18 годин.
Проте дозування повинно коригуватися залежно від інших анестетиків, що застосовуються, а також індивідуальних варіацій та періоду екстубації.
Тривала седація в відділенні інтенсивної терапії чи реанімації вентилюованих пацієнтів:
Від 0,2 до 2 мкг/кг/год, залежно від необхідного рівня седації та доз поєднаних продуктів.
Епідурально
Загальна хірургія (торакальна, урологічна, ортопедична):
Початкові дози 0,75 мкг/кг, розведені у 10 мл, забезпечують анальгезію тривалістю 4-8 годин. Можна вводити додаткові болюси 25-50 мкг залежно від клінічних ознак зниження анальгезії.
Акушерство:
Болюсні дози 15-20 мкг, розведені у об'ємі 10 мл, у поєднанні з місцевим анестетиком, таким як бупівакаїн (0,125%-0,25%). Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.
Анальгезія після кесаревого розтину:
Болюсні дози 25 мкг, розведені у об'ємі 10 мл, у поєднанні з місцевим анестетиком, таким як бупівакаїн (0,125%-0,25%). Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.
Анальгезія після операції:
Болюсні дози 0,75 мкг/кг, розведені у об'ємі 10 мл, у одній дозі або повторно залежно від клінічних ознак зниження анальгезії (25-50 мкг), або у вигляді інфузії зі швидкістю 0,2-0,3 мкг/кг/год.
Особливі популяції
Як і з іншими опіоїдами, рекомендується зниження дози у пацієнтів похилого віку, ослаблених або з класом ASA III/IV.
Педіатрична популяція
Внутрішньовенне застосування
Через велику варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених, не можна давати жодних рекомендацій щодо дозування (див. розділи 4.4 та 5.2).
Діти старші 1 місяця
Незалежно від дози, рекомендується попереднє застосування антихолінергічного засобу, такого як атропін, якщо це не протипоказано.
Індукція анестезії
СЕКУФЕН можна вводити у вигляді повільного болюсу протягом щонайменше 30 секунд у дозі 0,2-0,5 мкг/кг у поєднанні з іншим анестетиком для індукції. У разі великих хірургічних втручань (наприклад, кардіохірургії) можна вводити дози до 1 мкг/кг.
Підтримка анестезії у вентилюованих пацієнтів
У разі збалансованої загальної анестезії доза залежить від дози поєднаних анестетиків та типу і тривалості операції. Початкова доза 0,3-2 мкг/кг, введена у вигляді повільного болюсу протягом щонайменше 30 секунд, може бути доповнена додатковими болюсами 0,1-1 мкг/кг залежно від клінічних ознак зниження анальгезії, до загальної дози 5 мкг/кг під час кардіохірургії.
Епідурально
СЕКУФЕН повинен застосовуватися епідурально лише у дітей анестезіологами, спеціально підготовленими для епідуральної анестезії у дітей та управління депресивними ефектами опіоїдів на дихання. Необхідне обладнання для реанімації, включаючи обладнання для інтубації та антиморфінні засоби, повинно бути легко доступним.
Після епідурального застосування СЕКУФЕНУ у дітей слід спостерігати за ознаками депресії дихання протягом щонайменше 2 годин.
Застосування СЕКУФЕНУ епідурально у дітей було задокументовано лише у невеликій кількості випадків.
Діти молодші 1 року
Ще не встановлено безпеку та ефективність СЕКУФЕНУ у дітей молодших 1 року (див. розділи 4.4 та 5.1).
Дані, які зараз доступні для дітей старших 3 місяців, описані у розділі 5.1, але не можна давати рекомендації.
Не доступні дані для новонароджених та немовлят молодших 3 місяців.
Діти старші 1 року
Одна доза 0,25-0,75 мкг/кг, введена під час операції, забезпечує анальгетичний ефект тривалістю 1-12 годин. Тривалість анальгетичного ефекту залежить від типу хірургічного втручання та використання місцевого епідурального анестетика типу аміди.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
За необхідності СЕКУФЕН, ін'єкційний розчин (В/В або епідурально), можна змішувати з солевими або глюкозними розчинами. Ці розведення сумісні з пластиковими мішками для інфузії. Розведення повинні застосовуватися протягом 24 годин після їх підготовки.
Інструкції з відкриття ампул
Для відкриття ампул слід використовувати захисні рукавички.
У разі випадкового забруднення шкіри слід промити її чистою водою. Слід уникати використання мила, спирту або інших дезінфікуючих засобів, які можуть викликати хімічну або фізичну абразію шкіри.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на СЕКУФЕН 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.