РОЗЧИН РІНҐЕРА ЛАКТАТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ ВІТУЛІЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

РІНГЕР-ЛАКТАТ ВІТУЛІЯ розв'язка для інфузії

Лактат натрію, хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Рінгер-Лактат Вітулія та для чого він використовується
2. Перед використанням Рінгер-Лактату Вітулії
3. Як використовувати Рінгер-Лактат Вітулію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рінгер-Лактату Вітулії
6. Додаткова інформація

1. Що таке РІНГЕР-ЛАКТАТ ВІТУЛІЯ та для чого він використовується

Рінгер-Лактат Вітулія - це розв'язка для інфузії, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на електролітний баланс - електроліти.

Рінгер-Лактат Вітулія випускається у скляних флаконах по 500 мілілітрів (мл) та 1 000 мл.

Рінгер-Лактат Вітулія показаний у таких ситуаціях:

• Гідроелектролітна репозиція позаклітинної рідини, як у випадках дегідратації з втратою електролітів або під час хірургічних втручань.
• Репозиція плазмового об'єму на короткий термін у випадках гіповолемічного шоку (кровотеча, опіки та інші проблеми, які призводять до втрати об'єму циркулюючої крові) або гіпотензії (зниження артеріального тиску).
• Стани легкої або середньої метаболічної ацидози (крім лактатної ацидози).
• Як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів.

2. Перед використанням Рінгер-Лактату Вітулії

Рекомендується контролювати гідроелектролітний баланс.

Не використовуйте Рінгер-Лактат Вітулію

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лактату натрію, хлориду натрію, хлориду калію, дигідрату хлориду кальцію або будь-якого іншого компонента Рінгер-Лактату Вітулії
• гіпергідратація позаклітинної рідини або гіперволемія (надмірна кількість рідини в організмі)
• важка ниркова недостатність з олігурією або анурією (ниркова недостатність з зниженням або відсутністю виділення сечі)
• незкомпенсована серцева недостатність
• якщо ваша кров містить високий рівень калію, натрію, кальцію або хлоридів
• метаболічна алкалоза
• важка метаболічна ацидоза
• лактатна ацидоза
• важка печінкова недостатність (печінкова недостатність) або порушення метаболізму лактату
• генералізований набряк (надмірна кількість рідини) або цироз з асцитом.

У будь-якому з цих випадків не використовуйте лікарський засіб.

Будьте обережні при використанні Рінгер-Лактату Вітулії

• Якщо ваші нирки, серце та/або легені не функціонують правильно. У цих випадках введення великих об'ємів цієї розв'язки повинно проводитися під суворим клінічним контролем.
• Рекомендується проводити регулярні kontroлі вашого стану та аналізи крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Вам можуть проводити kontroлі рівня калію в крові, якщо ви маєте ризик гіперкаліємії (високого рівня калію в крові). Також важливо контролювати рівень натрію в крові, особливо при використанні гіпотонічних розв'язок.

Якщо у вас є будь-які з цих захворювань, лікарський засіб буде введений з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проведені додаткові тести для визначення того, чи можете ви отримувати лікарський засіб:

• Через наявність натрію: якщо у вас є артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряк легень або набряк ніг, п'єдемонія (захворювання, яке може виникнути під час вагітності або після пологів, яке супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов'язане з підвищенням секреції гормону альдостерону) або у вас є порушення ниркової функції чи інші стани, пов'язані з надмірним накопиченням натрію.
• Через наявність калію: якщо у вас є захворювання серця чи інші проблеми, які можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, такі як ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостра дегідратація чи масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках.
• Через наявність кальцію: якщо у вас є порушення ниркової функції чи якщо у вас є чи були камені в нирках, утворені внаслідок надмірного накопичення кальцію, або захворювання, пов'язані з підвищенням рівня вітаміну Д, такі як саркоїдоз.
• Через наявність лактату: якщо розв'язка Рінгер-Лактату вводиться у великих кількостях, це може призвести до метаболічної алкалози.
• Якщо у вас є важка гіпокаліємія. Хоча розв'язка Рінгер-Лактату має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб мати позитивний ефект у цих ситуаціях.
• Якщо ваша печінка не функціонує правильно, розв'язка Рінгер-Лактату може не мати свого ефекту, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.
• Розв'язка Рінгер-Лактату повинна вводитися з обережністю, якщо у вас є ризик розвитку набряку мозку або внутрішньочерепної гіпертензії.
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон адренокортикотропін або лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, розв'язка Рінгер-Лактату повинна вводитися з обережністю (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").
• Пацієнти з недостатнім виділенням вазопресину (гормону, який регулює водний баланс); наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи, а також пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок. Через підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові).

Пацієнтам похилого віку повинна бути надана особлива увага, оскільки вони можуть мати порушення ниркової, печінкової та/або серцевої функції.

Необхідно уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Рінгер-Лактатом Вітулією. У цьому випадку може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Загалом, слід уникати одночасного введення розв'язки Рінгер-Лактату з будь-яким лікарським засобом, який може мати ниркову токсичність, оскільки це може призвести до надмірного накопичення рідини та електролітів.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з електролітами, присутніми в розв'язці Рінгер-Лактату:

• Кортикостероїди/стероїди або гормон адренокортикотропін.
• Літій карбонат.
• Діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен) самостійно або в комбінації.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан).
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з нирковою токсичністю).
• Глікозиди серцевої діяльності (дигоксин, метилдигоксин).
• Діуретики тіазидного ряду (гідрохлортіазид, алтізид, мебутізид, бендрофлуметіазид) або вітамін Д.
• Лікарські засоби кислотної природи, такі як саліцилати та/або барбітурати.
• Лікарські засоби лужної природи, такі як симпатикоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).
• Лікарські засоби, що стимулюють виділення вазопресину; наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори обратного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби.
• Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину; наприклад, хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо введення розв'язки Рінгер-Лактату проводиться правильно і під контролем, не повинні очікуватися побічні ефекти під час вагітності чи лактації.

Рінгер-Лактат Вітулія повинен вводитися з обережністю під час пологів, особливо якщо вводиться в комбінації з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.

Під час вагітності та лактації слід оцінювати можливість використання розв'язки Рінгер-Лактату як транспортного засобу для введення інших лікарських засобів залежно від їхньої природи.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не існує жодних даних, які свідчать про те, що Рінгер-Лактат Вітулія може впливати на здатність водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як ВИКОРИСТОВУВАТИ РІНГЕР-ЛАКТАТ ВІТУЛІЮ

Рінгер-Лактат Вітулія випускається у вигляді розв'язки для інфузії.

Рінгер-Лактат Вітулія повинен використовуватися в лікарні медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Рінгер-Лактатом Вітулією.

Дозу можна змінити за медичним критерієм.

Кількість розв'язки, необхідна для відновлення нормального об'єму крові, становить 3-4 рази об'єму втраченої крові.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.
• Діти:
  • до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кілограм ваги і на добу.
  • від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл додатково на кожен кілограм ваги, який перевищує 10 кг, на добу.
  • більше 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл додатково на кожен кілограм ваги, який перевищує 20 кг, на добу.

Швидкість інфузії повинна бути调整вана до клінічної потреби пацієнта залежно від його віку, ваги, стану здоров'я, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу.

Коли розв'язка Рінгер-Лактату використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, доза і швидкість інфузії визначаються природою і режимом введення лікарського засобу.

Якщо вам введено більше Рінгер-Лактату Вітулії, ніж необхідно

У разі передозування або надмірно швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратація (набряк, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічної алкалози, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. У цих випадках введення розв'язки слід зменшити або припинити, а також проводити симптоматичне лікування. Якщо ниркова функція порушена, може знадобитися гемодіаліз.
• перенасичення водою і натрієм з ризиком набряку, особливо при порушенні ниркової екскреції натрію.

Надмірне введення солей калію може призвести до розвитку гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові), особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. Симптоми включають оніміння, поколювання та/або печіння рук і ніг, м'язову слабкість, параліч, порушення серцевого ритму, блокаду серця, зупинку серця та зміну психічного стану.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові). Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення психічного стану, поліурію (підвищення об'єму сечі), утворення каменів у нирках та, у тяжких випадках, порушення серцевого ритму та кому, а також смак кальцію, печіння та периферична васодилатація. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай виправляється після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, які сприяють цьому. Якщо гіперкальціємія важка, необхідне термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, трисодійний едетат).

Надмірне введення лактату натрію може призвести до гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові) та метаболічної алкалози (алкалізації крові). Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, порушення дихання, м'язову слабкість та порушення серцевого ритму. Особливо у пацієнтів з гіпокальціємією може розвинутися підвищення м'язового тонусу, м'язові спазми та тетанія (гіперексцитабельність нервово-м'язової системи). Лікування метаболічної алкалози, пов'язаної з передозуванням бікарбонату, складається головним чином у корекції балансу рідини та електролітів.

Коли передозування пов'язане з лікарським засобом, доданим до розв'язки, симптоми та ознаки передозування можуть бути пов'язані з природою лікарського засобу. У разі випадкової передозування лікування повинно бути припинено, а пацієнта слід спостерігати за появою симптомів та ознак, пов'язаних з лікарським засобом. Якщо необхідно, проводяться симптоматичне та підтримуюче лікування.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рінгер-Лактат Вітулія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш часто описувані побічні ефекти - це гіпергідратація (набряк) та порушення електролітного балансу (особливо після введення великого об'єму розв'язки Рінгер-Лактату), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти:

• Порушення електролітного балансу.
• Тромбоз вени (закупорка), флебіт (запалення вени) (пов'язані з внутрішньовенним введенням).
• Закупорка носа, кашель, чхання, труднощі з диханням під час введення розв'язки, біль у грудній клітці з порушенням серцевого ритму.
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипання на шкірі, червоність шкіри, свербіж, набряк, накопичення рідини в тканинах.
• Гіпергідратація (набряк).
• Гіпотермія, інфекція в місці ін'єкції, місцеві реакції або біль (пов'язані з внутрішньовенним введенням).
• Гіпонатріємія може викликати незворотнє пошкодження мозку та смерть через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Коли розв'язка Рінгер-Лактату використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розв'язки.

У разі появи побічних ефектів слід припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання РІНГЕР-ЛАКТАТУ ВІТУЛІЇ

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Рінгер-Лактат Вітулію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Після відкриття упаковки розв'язку слід використати негайно.

Не використовуйте Рінгер-Лактат Вітулію, якщо ви помітили, що розв'язка не є прозорою та містить осад або грудочки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рінгера Лактат Вітулія

• Активні речовини: лактат натрію, хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію. На кожні 100 мл: 600 мг хлориду натрію, 312 мг лактату натрію, 40 мг хлориду калію, 27 мг дигідрату хлориду кальцію.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Електролітний склад: хлорид 111,7 мЕкв/л, лактат 27,8 мЕкв/л, натрій 130,5 мЕкв/л, калій 5,4 мЕкв/л і кальцій 3,7 мЕкв/л.

Осмолярність: 277 мОсм/л.

Приблизний pH: 6,0.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рінгер Лактат Вітулія випускається у вигляді розчину для внутрішньовенної інфузії.

Рінгер Лактат Вітулія - прозорий і безбарвний розчин, без видимих частинок, стерильний і апірогенний. Випускається у флаконах з поліетилену низької густини та капсулі з поліетилену з еластомерною мембраною об'ємом 500 мл та 1 000 мл.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ERN, S.A.

Горґс Льядо, 188 – 08210 - Барбера-дель-Вальєс. Барселона. Іспанія

Або

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км Трікала-Лариса Нт.Рд. 42100 Трікала. Греція

Цей листок був переглянутий у жовтні 2018 року.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я

Рінгер Лактат Вітулія вводиться шляхом інфузії.

Необхідно контролювати водний баланс, серцеві електроліти та кислотно-лужний баланс до та під час введення, з особливою увагою до серцевого натрію у пацієнтів, які мають підвищену виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНАДГ) та у пацієнтів, які приймають конкомітантну медикацію з агоністами вазопресину через ризик госпітальної гіпонатремії. Контроль серцевого натрію особливо важливий з гіпотонічними розчинами.

Тонічність Рінгера Лактат Вітулія: 277 мОсм/л.

Швидкість інфузії та об'єм інфузії залежать від віку, ваги та клінічної картини (напр., опіки, хірургія, пошкодження голови, інфекції); лікар, відповідальний за лікування, з досвідом лікування дітей з допомогою розчинів для внутрішньовенної інфузії, повинен вирішувати про необхідність конкомітантного лікування.

Коли розчин використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії визначаються природою та режимом лікарського засобу.

Вміст кожного флакону Рінгера Лактат Вітулія призначений для однієї інфузії. Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно та використаний весь об'єм.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики. З мікробіологічної точки зору, коли розчин використовується як транспортний засіб для інших лікарських засобів, його слід використовувати негайно, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Рекомендується консультувати таблиці сумісності перед додаванням лікарських засобів до розчину Рінгера Лактат або введенням одночасно з іншими лікарськими засобами. Рекомендується консультувати листок лікарського засобу, який додається, а також перевіряти, чи є він розчинним і стабільним у водному розчині при pH розчину Рінгера Лактат (pH 5,0-7,0).

Коли до Рінгера Лактат Вітулія додається сумісний лікарський засіб, розчин повинен бути введений негайно.

Не слід використовувати розчин Рінгера Лактат як транспортний засіб для лікарських засобів, які містять іони, здатні спричиняти утворення нeroзчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати чи вводити одночасно в одному обладнанні для інфузії розчин Рінгера Лактат з повною кров'ю або з кров'яними компонентами, консервованими з антикоагулянтом, який містить цитрат (як CPD), оскільки іони кальцію, присутні в цьому розчині, можуть перевищити хелуювальну здатність цитрату, що може спричинити утворення згустків. Ці згустки можуть бути введені безпосередньо в кровообіг та спричинити емболію.