Плин Рінгера Фресеніус

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС, (8,6 мг + 0,3 мг + 0,33 мг)/мл, розчин для інфузії
Хлорид натрію + Хлорид калію + Дигідрат хлориду кальцію

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як застосовувати РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують

РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС є водним розчином мінеральних солей (натрію, калію, кальцію),
який застосовується для заповнення судинного ложа і відновлення водно-електролітного балансу
організму. Скład лікарського засобу дуже близький до складу позаклітинної рідини в організмі.
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• дегідратація без урахування причини (воміта, діарея, кишкові свищі тощо);
• гіповолемія (занадто мала об'єм крові в судинах) внаслідок:
• опіку;
• втрати води та (або) електролітів після хірургічних операцій;
• геморагічного шоку - для початкового заповнення судинного ложа.

РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС може бути використаний для розведення і розчинення концентратів
електролітів і лікарських засобів, які не проявляють неузгодженості.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати лікарський засіб РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС

Не застосовуйте лікарський засіб РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових частини цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має надмірну кількість рідини в організмі (переводнення).

Застосування лікарського засобу може бути протипоказане:

• якщо пацієнт має застійну негодність серця (порушення функції серця, що проявляються, зокрема, набряками в області гомілок, набряком легень);
• якщо пацієнт має надмірно високу концентрацію натрію, хлору, калію або кальцію в крові;
• у ситуаціях, коли пацієнту слід обмежувати прийом натрію (наприклад, через важку негодність нирок, набряк легень);
• одночасно з глікозидами наперстянки і діуретиками, що зберігають калію (див. пункт: РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС і інші лікарські засоби).

Осторожності і заходи обережності

Під час введення лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати стан пацієнта
і призначить лабораторні дослідження крові (щоб перевірити, чи не відбулося порушення балансу рідини, концентрації електролітів і кислотно-лужної рівноваги), особливо якщо пацієнт:

• має застійну негодність серця;
• має важку негодність нирок;
• має набряки, спричинені затриманням натрію в організмі;
• лікується кортикостероїдами і їхніми похідними (див. пункт: РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС і інші лікарські засоби).

РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС буде введений обережно через ризик виникнення:

• ускладнень, залежних від об'єму введеного розчину і кількості введених електролітів;
• переводнення судинної системи з набряком легень (особливо у пацієнтів із застійною негодністю серця або важкою негодністю нирок).

Через вміст калію в лікарському засобі лікар призначить контроль концентрації калію в крові
у пацієнтів з ризиком гіперкаліємії (підвищеної концентрації калію) наприклад, у пацієнтів з важкою
негодністю нирок.
Через вміст кальцію та ризик коагуляції, лікар не призначить застосування лікарського засобу РОЗЧИН
РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС під час переливання крові через той самий набір.

РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС і інші лікарські засоби

Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не застосовуйте одночасно з лікарським засобом РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС нижче перелічених лікарських засобів:

• глікозидів наперстянки (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні негодності серця) через ризик виникнення важких або загрозливих для життя порушень роботи серця (аритмії), особливо якщо пацієнт має знижену концентрацію калію в крові;
• діуретиків, що зберігають калію (амілорид, канренонат калію, спіронолактон, триамтерен) через ризик виникнення загрозливої для життя гіперкаліємії (підвищеної концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Потрібно проявляти особливу обережність при одночасному застосуванні з лікарським засобом РОЗЧИН
РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС нижче перелічених лікарських засобів:

• діуретиків тіазидного ряду (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад гідрохлортіазид) через ризик підвищення концентрації кальцію в крові, спричиненого зниженням виділення кальцію з сечею;
• інгібиторів конвертази ангіотензину (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії) через ризик виникнення загрозливої для життя гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок;
• такролімусу (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні, зокрема, атопічного дерматиту) через ризик виникнення загрозливої для життя гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок;
• кортикостероїдів (також званих стероїдами, лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматичної хвороби);
• кортикотропіну (гормон гипофізу).

Через вміст кальцію, лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС не слід змішувати
з розчинами, які містять вуглекислі, щавлеві або фосфатні солі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС може бути застосований під час вагітності і годування грудьми
тільки тоді, коли лікар визнає це необхідним. Потрібно контролювати водно-електролітний баланс.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Відсутні дані.

3. Як застосовувати РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Лікарського засобу не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування лікарського засобу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану,
віку, маси тіла і результатів лабораторних досліджень. Детальні відомості містяться в розділі:
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози лікарського засобу негайно повідомте про це лікарю
або медсестрі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу може спричинити:

• переводнення (надмірна кількість рідини в організмі);
• перевантаження речовинами, розчиненими в лікарському засобі РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення електролітного балансу.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• переводнення;
• негодність серця у пацієнтів з порушеннями роботи серця або набряком легень.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряки, спричинені переводненням або перевантаженням натрієм;
• під час застосування великих кількостей лікарського засобу може виникнути розведення компонентів крові, наприклад, факторів згортання і інших білків плазми, а також зниження гематокриту (параметр, який оцінюється при дослідженні крові).

Можуть виникати наступні побічні ефекти, пов'язані з технікою введення:

• підвищення температури тіла;
• інфекція в місці введення;
• тромбоз вени (утворення запалення і невеликих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним забарвленням навколо неї, болем і чутливістю);
• запалення вени, яке поширюється з місця введення;
• вивітрення (передача лікарського засобу поза вену);
• гіперволемія (занадто велика кількість крові в судинах).

У разі виникнення побічних ефектів лікар негайно припинить інфузію, оцінить стан пацієнта і застосує відповідне лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181С
02222, м. Київ
тел.: +380 44 253 44 44
факс: +380 44 253 44 45
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожуйте.
Застосовуйте тільки прозорий розчин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили забруднення або зміни забарвлення, або якщо упаковка пошкоджена.
Не застосовуйте залишки лікарського засобу. Поступайте згідно з правилами асептики.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця. На упаковці вказано: EXP - термін дії, Lot - номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС

Активними речовинами лікарського засобу є: хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію .
1000 мл розчину містить:
Хлорид натрію (Натрію хлорид)
Хлорид калію (Калію хлорид)
Дигідрат хлориду кальцію (Кальцію хлорид дигідрат)
8,6 г
0,3 г
0,33 г
Іони:
Na
K
Ca
147,2 ммоль/1000 мл
4,0 ммоль/1000 мл
2,25 ммоль/1000 мл
155,7 ммоль/1000 мл
Cl
Інші складові частини (допоміжні речовини) - вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH)
і гідроксид натрію (для встановлення pH).
Осмоларність розчину становить 309 мОсм/л, pH: 5,0 – 7,5.

Як виглядає РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка

Лікарський засіб має вигляд прозорого, безбарвного розчину.
Упаковки лікарського засобу:

• пластиковий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• пластиковий контейнер KabiPac з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонній коробці;
• пластиковий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• пластиковий контейнер KabiClear з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрошолимська, 134
02-305, м. Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300, м. Кутно
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрошолимська, 134
02-305, м. Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Дозування
Дозування лікарського засобу встановлює лікар залежно від клінічного стану пацієнта, віку, маси тіла і результатів лабораторних досліджень. Добова доза залежить від потреб пацієнта у рідині та електролітах.
Зазвичай вводиться доза 250 - 2800 мл розчину в інфузії протягом доби,
з максимальною швидкістю 6 мл/хв.
Швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта і встановлюється лікарем.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 40 мл/кг маси тіла.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення. Можна вводити в периферичні вени.
Не вводіть внутрішньом'язово.

Передозування

Передозування або надмірна швидкість введення може призвести до переводнення і перевантаження
натрієм, що несе ризик виникнення набряків, особливо в області легень і мозку. Можуть виникнути
порушення концентрації електролітів і кислотно-лужної рівноваги.
У разі переводнення або перевантаження речовинами, розчиненими в лікарському засобі, негайно
припиніть інфузію і оцініть стан пацієнта, а також застосуйте відповідне лікування, яке підвищує
виділення через нирки за допомогою застосування швидкодіючих діуретиків (наприклад, фуросеміду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами і інші види взаємодії

Взаємодія з кальцієм
Протипоказане застосування одночасно з глікозидами наперстянки через ризик виникнення
важких або загрозливих для життя порушень роботи серця, особливо якщо у пацієнтів знижена концентрація калію в крові.
Потрібно проявляти особливу обережність при одночасному застосуванні з діуретиками тіазидного ряду через ризик підвищення концентрації кальцію в крові, спричиненого зниженням виділення кальцію з сечею.
Взаємодія з калієм
Протипоказане застосування одночасно з діуретиками, що зберігають калію (амілорид, канренонат калію, спіронолактон, триамтерен) через ризик виникнення загрозливої для життя гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (сумування ефекту гіперкаліємії).
Не рекомендується застосування лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС разом з:

• інгібіторами конвертази ангіотензину через ризик виникнення загрозливої для життя гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (сумування ефекту гіперкаліємії);
• такролімусом через ризик виникнення загрозливої для життя гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (сумування ефекту гіперкаліємії);
• кортикостероїдами і кортикотропіном.

Підготовка лікарського засобу до застосування

Застосовуйте тільки прозорий розчин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили забруднення або зміни забарвлення,
або якщо упаковка пошкоджена.
Не застосовуйте залишки лікарського засобу. Поступайте згідно з правилами асептики.
Інструкція використання контейнера типу KabiPac і KabiClear:

• 1. Перед застосуванням перевірте вигляд контейнера та розчину - розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не використовуйте пошкоджені та/або раніше використані контейнери).
• 2. Підготовка інфузії: а) Поставте контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній і рівній поверхні. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Введіть голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легеньше обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шию контейнера.
• 3. Додання лікарського засобу до упаковки: а) Поставте контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній і рівній поверхні. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з меншого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім введіть голку в центр порту для ін'єкцій і додайте лікарський засіб до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення і додавання лікарського засобу, слід застосовувати згідно з їх інструкцією застосування. Розчин, отриманий після додавання лікарського засобу, слід ретельно перемішати і переконатися, що не відбулося утворення осадів з розчину.

Фармацевтична неузгодженість

Через вміст кальцію, лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС не слід змішувати
з розчинами, які містять вуглекислі, щавлеві або фосфатні солі.
Потрібно врахувати потенційну можливість виникнення неузгодженості лікарських засобів, додаваних до лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС, звертаючи увагу на можливі зміни забарвлення і (або) утворення осадів, нерозчинних комплексів або кристалів. Потрібно ознайомитися з інформацією про лікарський засіб, який буде додаватися.
Перед додаванням іншого лікарського засобу перевірте, чи такий самий діапазон pH, при якому він діє, як і для лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС.
При додаванні інших лікарських засобів до лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА ФРЕЗЕНІУС суміш слід негайно застосувати.

Видалення залишків лікарського засобу

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.