АПІРОСЕРУМ РОЗЧИН РІНҐЕРА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Apiroserum Розчин Рінгера розчин для інфузії

Хлорид натрію, хлорид калію та дигідрат хлориду кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Apiroserum Розчин Рінгера і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Apiroserum Розчин Рінгера
3. Як використовувати Apiroserum Розчин Рінгера
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Apiroserum Розчину Рінгера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Apiroserum розчин Рінгера і для чого він використовується

Apiroserum розчин Рінгера - це прозорий розчин хлориду натрію, хлориду калію та хлориду кальцію у воді для ін'єкційних препаратів.

Apiroserum розчин Рінгера вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (внутрішньої вени) і показаний

• як замінник у випадках дефіциту рідини, викликаного втратою води та електролітів.
• для встановлення електролітного балансу, викликаного втратою іонів (натрію, калію, кальцію та хлоридів) для лікування ізотонічної дефіциту рідини.

Apiroserum розчин Рінгера - це прозорий розчин, який упаковується у скляні флакони для одноразового використання. Він доступний у таких розмірах упаковки: 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Apiroserum розчин Рінгера

Не використовуйте Apiroserum Розчин Рінгера:

• Якщо ви алергічні на хлорид натрію, хлорид калію або хлорид кальцію чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас високий артеріальний тиск
• Якщо у вас надмірна кількість рідини (едем)
• Якщо у вас виявлено надмірну кількість рідини в організмі (гіпергідратування або гіперволемія)
• Якщо у вас ниркова недостатність з зниженням або відсутністю сечовиділення
• Якщо у вас серцева недостатність.
• Якщо у вас захворювання печінки (цироз з асцитом)
• Якщо у вас високі рівні калію, натрію, кальцію чи хлоридів у крові
• Якщо ви приймаєте глюкозиди серця (дигіталіс)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

• Якщо ваші нирки, серце чи легені не функціонують правильно. У цих випадках введення великих об'ємів цього розчину повинно проводитися під суворим клінічним контролем.

• Рекомендується, щоб під час введення цього розчину проводилися регулярні kontroлі вашого стану та аналізи крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високих рівнів калію в крові), проводяться kontroлі рівня калію в крові.

Якщо у вас є які-небудь з цих захворювань, цей лікарський засіб буде введений з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проведені додаткові тести для визначення того, чи можете ви приймати цей лікарський засіб:

• Через наявність натрію: якщо у вас артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, надмірна кількість рідини в легенях або в голіні, стопах та ногах, прееклампсія (захворювання, яке виникає під час вагітності або післяпологового періоду, яке супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов'язане з підвищенням секреції гормону альдостерону) чи у вас погіршена функція нирок чи інші стани, пов'язані з надмірною кількістю натрію.

• Через наявність калію: якщо у вас серцеві захворювання чи інші проблеми, які можуть викликати підвищення рівня калію в крові, такі як ниркова недостатність чи надниркова недостатність, гостра дефіцит рідини чи масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках.

• Через наявність кальцію: якщо у вас погіршена функція нирок чи якщо у вас є чи були камені в нирках, викликані надмірною кількістю кальцію, чи захворювання, пов'язані з підвищеними рівнями вітаміну Д, такі як саркоїдоз.

• Якщо у вас тяжка гіпокаліємія. Хоча розчин Рінгера має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб викликати позитивний ефект у цих ситуаціях.

• Розчин Рінгера повинен бути введений з обережністю, якщо у вас є ризик церебрального едеми чи гіпертензії внутрішньої черепної коробки.

• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон аденокортикотропну, введення розчину Рінгера повинно проводитися з обережністю (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").

Особливу увагу слід приділити пацієнтам похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції нирок, печінки чи серця.

Слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Ваш лікар чи медичний працівник повинен перевірити перед використанням, чи є розчин прозорим і вільним від осадів.

Використання Apiroserum Розчину Рінгера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з розчином Рінгера. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Загалом слід уникати спільного введення розчину Рінгера з будь-якими лікарськими засобами, які мають або можуть мати ниркову токсичність, оскільки це може викликати надмірну кількість рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з одним з електролітів, присутніх у розчині Рінгера:

• Кортикостероїди/стероїди чи гормон аденокортикотропну
• Карбонат літію
• Діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо чи в комбінації
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (каптоприл, еналаприл) чи антагоністи рецепторів ангіотензину II (кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з нирковою токсичністю)
• Глюкозиди серця (дигоксин, метилдигоксин)

• Діуретики тіазидного типу (гідрохлортіазид, алтізид, мебутізид, бендрофлуметіазид) чи вітамін Д.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Використання Apiroserum Розчину Рінгера не вважається ризикованим для вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Apiroserum Розчин Рінгера не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Apiroserum розчин Рінгера

Apiroserum розчин Рінгера буде введений завжди під безпосереднім наглядом вашого лікаря, який буде контролювати дуже близько дозу, введену вам.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в вену (внутрішньовенна інфузія). Швидкість, а також кількість, введена вам, залежатиме від ваших потреб та стану, який потрібно лікувати.

Ваш лікар вирішить, яка доза є адекватною для вас.

Рекомендована доза для дорослих, осіб похилого віку та підлітків становить 500 мл до 3 літрів кожні 24 години, а швидкість інфузії буде зазвичай становити 40 мл/кг/24 години.

Вам будуть проведені аналізи крові для контролю рівня електролітів та рідини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є які-небудь питання щодо використання цього продукту.

Використання у дітей

Дітям будуть введені менші дози, пропорційні їхньому вагі.

Рекомендована доза для новонароджених та дітей становить 20-100 мл на кілограм ваги кожні 24 години. У дітей швидкість інфузії становить 5 мл/кг/годину в середньому.

Якщо ви використовуєте більше Apiroserum Розчину Рінгера, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратування (едем) та порушення електролітного балансу. У цих випадках введення буде зменшено або припинено, а проводитиметься симптоматичне лікування. Якщо функція нирок порушена, може знадобитися діаліз.

• надмірна кількість води та натрію з ризиком едеми, особливо коли є дефектна екскреція натрію нирками.

Надмірне введення солей калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Симптоми включають відчуття оніміння, поколювання чи печіння рук та ніг, м'язову слабкість, параліч, серцеві аритмії, блокаду серця, зупинку серця та порушення свідомості.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення свідомості, поліурію (надмірну кількість сечі), камені в нирках та, у тяжких випадках, серцеві аритмії та кому, а також смак кальцію, печіння та периферична васодилатація. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай усувається після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, які можуть сприяти цьому. Якщо гіперкальціємія тяжка, потрібне термінове лікування (як цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, трисодійний едетат).

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Apiroserum Розчин Рінгера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти включають гіпергідратування (едем) та порушення електролітного балансу (особливо після введення великої кількості розчину Рінгера), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти включають:

• Порушення електролітного балансу
• Тромбоз вени (закупорка) та флебіт (запалення вени), пов'язані з внутрішньовенним введенням.

• Гіпергідратування (едем)
• Ліхорадка, інфекція в місці ін'єкції, місцеві реакції чи біль (пов'язані з внутрішньовенним введенням).
• Екстравазація

Коли розчин Рінгера використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з додаваними лікарськими засобами.

У разі появи побічних ефектів введення повинно бути припинено.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Apiroserum Розчину Рінгера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Використовуйте цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, вільний від осадів та упаковка не пошкоджена. Будь-які залишки розчину повинні бути видалені після лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Apiroserum Розчину Рінгера

Активними речовинами є хлорид натрію, хлорид калію та дигідрат хлориду кальцію. Кожні 100 мл розчину містять 860 мг хлориду натрію, 30 мг хлориду калію та 33 мг безводного хлориду кальцію.

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Apiroserum Розчин Рінгера - прозорий розчин, який упаковується у скляні флакони. Він доступний у таких розмірах упаковки:

1 флакон по 250 мл

1 флакон по 500 мл

1 флакон по 1000 мл

12 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковки перебувають у продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробники

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Віа Камагре, 41/43

37063 Ізола делла Скала (VR) (Італія)

Цей опис було переглянуто у вересні 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів чи медичних працівників:

Цей лікарський засіб буде введений завжди під наглядом спеціалізованого медичного персоналу. Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Зміст кожного флакона Apiroserum Розчину Рінгера призначено для одноразового використання. Не використаний залишок розчину повинен бути видалений після лікування.

Використовуйте асептичний метод для введення розчину та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину чи одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити, чи немає не сумісності.