Apiroserum cloruro sodico 2% soluciÓn para perfusion

Противопоказания:информация для пользователя

APIROSERUM КЛОРИД СОДИЙ 2% раствор для перфузии

Клорида натрия

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начатьиспользовать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом документе. См. раздел 4.

1.Что такое APIROSERUM КЛОРИД СОДИЙ 2% и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования APIROSERUM КЛОРИД СОДИЙ 2%

3.Как использовать APIROSERUM КЛОРИД СОДИЙ 2%

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение APIROSERUM КЛОРИД СОДИЙ 2%

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

APIROSERUM КЛОРУР СОДИЧЕСКИЙ 2% — это восстановительная раствор, для внутривенного использования,преимущественно назначается для лечения следующих нарушений, вызванных значительными дефицитами солей (потеря солей), без потери воды:

• Симптомы водной интоксикации.
• Релативные гипонатремии (снижение коэффициента натрия/воды, при гидратации) при появлении симптомов водной интоксикации (конвульсии, рвота, сильные головные боли) и не может быть ожидаема естественная потеря воды.
• Гиперкалиемии (повышенные уровни калия в крови) в сочетании с гипонатриемией (низкие уровни натрия в крови), когда противопоказано введение больших объемов жидкости.

Не использовать APIROSERUM КЛОРУР СОДИЧНОГО 2%

В ситуациях, когда введение гипертонической раствора может усугубить клиническую ситуацию за счет увеличения объема жидкости, таких как:

• Эдема (сгустение жидкости в тканях тела),
• Гипертонии (повышенная артериальная давление),
• Гипосистолии (снижение силы сокращения сердца),
• Гиперхлоремической метаболической кислотности (избыток кислоты в метаболизме).

Предупреждения и предосторожности

Советоваться с врачом или медсестрой перед началом использования APIROSERUM КЛОРУР СОДИЧНОГО 2%.

Если у вас естьсиндром сердечной недостаточности (снижение функции сердца с застойной гипертонией),снижение функции почек, преэклампсия (повышение артериального давления, вызванное беременностью) или другие нарушения, связанные с задержкой натрия.

Дети

ИспользованиеAPIROSERUM КЛОРУР СОДИЧНОГО 2%у детей должно проводиться под строгим контролем уровня натрия в крови.

Использование APIROSERUM КЛОРУР СОДИЧНОГО 2% с другими препаратами

Сообщить врачу, если выиспользуете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

APIROSERUMКЛОРУР СОДИЧНОГО 2%может снизить терапевтическую эффективность лития (антидепрессант).

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советоваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины отсутствует.

APIROSERUMКЛОРУР СОДИЧНЫЙ 2%администрируется путем перфузии (инъекция внутривенная капля в каплю). Дозировка будет определена врачом в зависимости от состояния пациента.

Использование у детейи подростков

Администрация APIROSERUMКЛОРУР СОДИЧНЫЙ 2%у детей должна проводиться исключительно для лечения начальных симптомов острых гипонатремии (низкие уровни натрия в крови).

Использование у пожилых людей

Хотя клинических наблюдений нет, которые бы указывали на различия в терапевтической реакции у пожилых людей, дозировка должна быть тщательно подвергнута корректировке, начиная с минимальной возможной дозы и оценивая возможные риски, связанные с другими заболеваниями, которые они могут иметь.

APIROSERUMКЛОРУР СОДИЧНЫЙ 2%должен ввести полностью или частично, когда соединен с флаконом инъекционного оборудования, чтобы предотвратить возможные загрязнения.

В случае смешивания нескольких препаратов, необходимо сохранять максимальную аsepsis во время добавления препаратов к внутривенным жидкостям и использовать эти смеси в течение 6 часов после их приготовления.

Если используете больше APIROSERUM КЛОРУР СОДИЧНЫЙ 2%, чем следует

Поскольку природы препарата, если его назначение и администрирование правильны и контролируются, нет риска отравления.

В случае, если эти требования не выполняются, если вы будете испытывать какие-либо симптомы, связанные с побочными эффектами, администрирование будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к вашему врачуили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования гипертонических сывороток были замечены следующие побочные реакции, частота которых не была установлена точно, которые происходят из-за неправильного использования лекарства, либо из-за неправильной назначения, либо из-за неправильной дозировки или метода введения:

-Пневмоторакс и сердечная недостаточность.

-Гиперволемия (анормальное увеличение объема плазмы в организме), гипернатриемия (высокие уровни натрия в крови), снижение уровня электролитов в крови, гиперхидратация, гипопотасиемия (низкие уровни калия в крови).

-Тромбоз (скопление крови в сосуде), флебит (инфекция стенки вены), экссудация (выход лекарства из вены и в кожу).Быстрая инфузия может вызвать местный болевой синдром и раздражение вены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить ниже 25?С.

Хранитьэто лекарствоиз виду ииз досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав APIROSERUM КЛОРУР СОДИЙ 2%

• Активное вещество — хлорид натрия. В каждой 100 мл раствора содержится2 гхлорида натрия.

Миллиэквиваленты/литр: Ион хлорида 342 мЭк; Ион натрия 342 мЭк

Осмолярность: 684 мОсмол/литр

pH = 4,5-7,0

Прочие компоненты(дополнения)являютсявода для инъекций, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Apiroserum Клору Содий 2% — прозрачная и бесцветная жидкость.

Флаконы из стекла по 250, 500 и 1000 мл.

Клинические упаковки по 12 флаконов по 250 и 500 мл.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфрэ – Вила Олимпика

Marina 16-18,08005-Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I - 37063 Изола дельла Скала (Верона)

Этот бюллетень был утвержден в Январе 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

В отношении расчета объема и скорости введения гипертонической соли натрия в пациентах с тяжелыми симптомами, коррекция может начинаться с 1-2 мЭк/л/час, рекомендовано прекратить быструю коррекцию при исчезновении симптомов, угрожающих жизни пациента, или достижении концентрации натрия в плазме 125-130 мЭк/л (или меньшей, если значение натрия в плазме меньше 100 мЭк/л), не превышая 12 мЭк/л в течение первых 24 часов.

Чтобы избежать возможного вреда от чрезмерного изменения, концентрация натрия не должна превышать 25 мЭк/л в течение первых 48 часов лечения.

Скорость коррекции гипонатремии должна быть рассчитана с помощью следующей формулы:

Конц. натрия в 1 литре перфузии – натрий плазмы

Изменение концентрации натрия плазмы = ---------------------------------------------------------

Общий объем воды в организме +1

Клиническое применение: Ожидаемое влияние 1 литра раствора на натрий плазмы

После достижения коррекции можно оценить необходимость введения гипотонической соли натрия.

Педиатрическая популяция

Введение внутривенно гипертонических растворов (>0,9%) должно проводиться исключительно для лечения первичных симптомов гипонатремии; поддержание 3-4 мЭк/кг/день; максимально 100-150 мЭк/день. В любом случае, доза сильно варьируется в зависимости от клинического состояния. Восстановление определяется лабораторными значениями.

Предупреждения и особые предостережения

Должно быть мониторировано количество мочи и натрия каждые2 часадля изменения схемы перфузии.

Должно быть контролировано клиническая реакция после введения препарата, наблюдая за увеличением объема внутрисосудистой жидкости и повышением значений натрия (гипернатремия из-за чрезмерной коррекции).

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования и аsepticной техники. Оборудование должно быть заполнено раствором, чтобы предотвратить вход воздуха в систему.

При введении раствора и при смешивании с другими препаратами должна использоваться аsepticная техника.

Перед добавлением препаратов к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие инкомпатибилизма.