Стерофундін Ісо

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Sterofundin ISO розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Sterofundin ISO і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Sterofundin ISO
• 3. Як застосовувати Sterofundin ISO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Sterofundin ISO
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є STEROFUNDIN ISO І В ЯКИМ ЦЕЛЮ ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ

Sterofundin ISO - це розчин для інфузії, який вводять у вену.
Цей розчин補лює втрачені рідини з кровообігу. Його можна використовувати в ситуаціях, коли
кров може стати або стала легенько кислою.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ STEROFUNDIN ISO

Пацієнт не прийматиме препарат Sterofundin ISO,

якщо в нього виявлено

• –надмірну кількість рідини в кровообігу;
• –важку серцеву хворобу з задишкою і набряком ніг або стоп;
• –важку ниркову хворобу і неможливість виділення сечі;
• –набряк тканин організму внаслідок накопичення рідини;
• –високий рівень калію або кальцію в крові;
• –або якщо кров пацієнта має занадто лужний характер.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Sterofundin ISO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Sterofundin ISO повинно проводитися з особливою обережністю, якщо в пацієнта
виявляються

• –будь-яка хвороба, яка потребує обмеження споживання солі, така як легка або помірна серцева недостатність, набряк тканин або накопичення рідини в легенях;
• –саркоїдоз (хронічна хвороба імунної системи, яка охоплює лімфатичні вузли та сполучну тканину);
• –легеньке або помірне підвищення артеріального тиску;
• –гостра нестача води, наприклад, після розлеглого пошкодження тканин при важких опіках, або супроводжуюча порушення функції наднирників;
• –високий рівень натрію або хлору в крові; Сторінка 1
• –прееклампсія (ускладнення під час вагітності);
• –легка або помірна порушення функції нирок;
• –порушення дихання;
• –будь-яка хвороба або препарати, які приймає пацієнт, які можуть привести до обмеження виділення натрію.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, лікар дуже ретельно оцінить,
чи цей розчин підходить для нього.
Під час застосування препарату Sterofundin ISO буде проводитися контроль вмісту рідини в
організмі та рівня солей у крові, щоб переконатися, що вони нормальні.

Sterofundin ISO та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, щоб лікар знав про прийом, застосування або отримання:

• ●препаратів, які призводять до затримання натрію та води в організмі, таких як
• –стероїдні гормони або
• –карбеноксолон. Якщо ці препарати застосовуються разом з препаратом Sterofundin ISO, вміст води в організмі та рівень натрію в крові можуть збільшитися, що призводить до набряку та підвищення артеріального тиску.
• ●препаратів, які впливають на рівень калію в крові, таких як
• –суksamетоній;
• –деякі мoczопідні препарати, які знижують виділення калію, наприклад, амилорид, спіронолактон, триамтерен;
• –такролімус, циклоспорин (препарати, які застосовуються, наприклад, для уникнення відторгнення трансплантованих органів) Якщо вони застосовуються разом з препаратом Sterofundin ISO, рівень калію в крові може збільшитися, що може негативно вплинути на функцію серця. Така ситуація є більш імовірною у випадку порушень функції нирок.
• ●препаратів напарстянки (як дигоксин), які застосовуються для лікування серцевої недостатності Дія цих препаратів буде сильнішою, якщо рівень кальцію в крові збільшиться. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як нерегулярний ритм серця. Тому необхідно буде коригування дози дигоксину лікарем.
• ●вітаміну D: це може привести до підвищення рівня кальцію в крові.

Лікар знає про побічні ефекти, які можуть виникнути при поєднанні препарату Sterofundin ISO з
зазначеними вище препаратами. Лікар зверне увагу на те, щоб застосувати інфузію з правильною дозою.
Деяких препаратів не можна змішувати з препаратом Sterofundin ISO. Лікар додає інші препарати до препарату Sterofundin ISO тільки тоді, коли він впевнений, що їх можна поєднувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи підходить цей розчин для пацієнтки під час вагітності.
Сторінка 2
Цей препарат застосовується з обережністю у випадку так званого гестозу, певного ускладнення, яке може
відбутися під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Sterofundin ISO не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Sterofundin ISO містить натрій

Пацієнти, які контролюють вміст натрію в дієті, повинні бути обізнані про те, що цей препарат містить 145 ммоль
натрію на 1000 мл.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ STEROFUNDIN ISO

Шлях введення

Цей препарат вводиться у вену за допомогою крапельниці.

Дозування

Лікар визначить необхідну кількість розчину.
У дорослих, осіб похилого віку та молоді це може бути 500 мілілітрів до 3 літрів на добу.
Добова доза у немовлят та дітей може становити 20 до 100 мілілітрів на кілограм маси тіла на добу.

Швидкість введення

Лікар також визначить, як швидко розчин буде введений у вигляді вливу, залежно від маси тіла та
стану пацієнта.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго пацієнт буде отримувати цей розчин.
Під час інфузії буде контролюватися вміст рідини та солей, а також кислотно-лужний баланс
крові.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Sterofundin ISO

Оскільки дозування перевіряє лікар або медсестра, малоймовірно, щоб пацієнт
отримав занадто багато розчину.
Однак, якщо випадково пацієнт отримає занадто багато розчину, або якщо розчин буде введений
занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як:

• –збільшення напруження шкіри;
• –застій крові в венах та набряк;
• –накопичення рідини в легенях;
• –задишка;
• –порушення вмісту води та солей у тканинах організму.

Надмірний вміст у крові компонентів препарату Sterofundin ISO може бути пов'язаний з певними
симптомами, на які лікар зверне увагу.
У разі передозування інфузія буде негайно припинена і буде розпочате
відповідне лікування коригування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Сторінка 3
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути викликані способом введення. До них можуть належати реакції з підвищенням температури, інфекція в місці введення, місцевий біль або реакція, подразнення вени, утворення тромбів у венах або запалення вен, що поширюється від місця введення.
Іноді повідомлялося про алергічні реакції у вигляді висипки на введені в інфузію солі магнію. Не
можна визначити частоту виникнення цих реакцій на підставі наявних даних.
Після введення сульфату магнію в інфузії рідко повідомлялося про параліч кишечника. Це побічний ефект може виникнути у максимум 1 з 1000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
Телефон: +38044 279-16-16
Факс: +38044 279-16-17
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ STEROFUNDIN ISO

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Скляні флакони та флакони з поліетилену: не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Мішки з пластику: не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Препарату не можна використовувати, якщо в розчині є твердих частинок, якщо розчин є мутним або
забарвленим. Препарату не можна використовувати, якщо контейнер протікає або пошкоджений іншим чином.
Цей препарат призначений лише для одноразового використання; не можна підключати знову
частково спорожнілі контейнери.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці по:
EXP.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить STEROFUNDIN ISO

Активними речовинами препарату Sterofundin ISO є:

1000 мл препарату містить:
хлорид натрію
6,8 г
Сторінка 4
хлорид калію
0,3 г
гексагідрат хлориду магнію
0,2 г
дигідрат хлориду кальцію
0,37 г
трогідрат оцтової кислоти натрію
3,27 г
яблучна кислота
0,67 г

Інші складові частини:

вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH)

Як виглядає Sterofundin ISO і що містить упаковка

Sterofundin ISO - це розчин для інфузії (введення в вену за допомогою крапельниці). Це прозорий,
безбарвний розчин.
Sterofundin ISO випускається в наступних видах і розмірах упаковок:

• флакони з пластику об'ємом 250 мл, 500 мл або 1000 мл, які випускаються в упаковках по 1 або 10 флаконів;
• мішки з пластику об'ємом 250 мл, 500 мл або 1000 мл, які випускаються в упаковках по 1 або 20 мішків (250 мл і 500 мл), або по 1 або 10 мішків (1000 мл);
• скляні флакони об'ємом 250 мл, 500 мл або 1000 мл, які випускаються в упаковках по 1 або 10 флаконів (250 мл і 500 мл), або по 1 або 6 флаконів (1000 мл);

Відповідальний суб'єкт і виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:34212 Мельзунген 34209 Мельзунген

Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Виробники

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген
• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Мельзунген, Німеччина
• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Sterofundin ISO Інфузійний розчин
Бельгія
Sterofundin ISO розчин для інфузії
Болгарія
Sterofundin ISO
Сторінка 5
Кіпр
Sterofundin ISO
Чехія
Ringerfundin B.Braun
Данія
Ringerfundin
Естонія
Sterofundin ISO
Фінляндія
Ringerfundin інфузійний розчин, рідина
Франція
Isofundine, розчин для перфузії
Німеччина
Sterofundin ISO Інфузійний розчин
Греція
Sterofundin ISO
Угорщина
Ringerfundin B. Braun інфузійний розчин
Італія
Sterofundin
Латвія
Sterofundin ISO
Литва
Sterofundin ISO інфузійний розчин
Люксембург
Sterofundin Iso розчин для перфузії
Мальта
Sterofundin ISO
Нідерланди
Sterofundin ISO
Норвегія
Ringerfundin інфузійна рідина
Польща
Sterofundin ISO
Португалія
Isofundin, розчин для перфузії
Румунія
Sterofundin ISO перфузійний розчин
Словенія
Sterofundin ISO розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації брошури: лютий 2018 р.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Симптоми, пов'язані з передозуванням окремих складових розчину

• ●Симптоми гіперкаліємії: парестезії кінцівок, м'язова слабкість, параліч, аритмія, асистолія, сплутаність.
• ●Симптоми гіпермагніємії: втата сухожилкових рефлексів та задишка, нудота, блювота, червоність шкіри, спрага, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність, м'язова слабкість, рідкісний сердцебит, кома, зупинка серцевої діяльності.
• ●Симптоми гіперхлоремії: втата бікарбонатів, кислотоз.
• ●Симптоми гіперкальціємії: анорексія, нудота, блювота, запор, біль у животі, м'язова слабкість, психічні розлади, надмірна спрага, поліурія, кальцифікація нирок та, у важких випадках, аритмія та кома. Занадто швидке введення солей кальцію може привести до появи кальцієвого смаку та жару.
• ●Симптоми передозування оцтової кислоти та яблучної кислоти: метаболічний алкалоз, який може привести до змін настрою, втоми, задишки, м'язової слабкості та аритмії, при низьких рівнях кальцію також до тремору та судом.

Застосування
Розчин повинен вводитися за допомогою стерильних інфузійних ліній з застосуванням асептичної техніки.
Інфузійну лінію необхідно наповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Сторінка 6
У разі використання мішків з пластику, зовнішній мішок необхідно зняти
безпосередньо перед застосуванням.
Якщо введення проводиться методом швидкої інфузії під тиском, перед інфузією з контейнера з
пластику та набору для інфузії необхідно видалити все повітря. В іншому випадку
існує ризик утворення повітряної емболії під час інфузії.
Під час введення необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у плазмі та pH.
Лікарський засіб Sterofundin ISO можна застосовувати так довго, як існують показання до заміни рідини.
Сторінка 7