ФІЗІОЛОГІЧНИЙ РОЗЧИН БАКСТЕР 9 мг/мл, РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фізіологічний розчин Бакстер 9 мг/мл для інфузії

Активна речовина: хлорид натрію

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком лікування цим препаратом, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей препарат називається «Фізіологічний розчин Бакстер 9 мг/мл для інфузії», але в інших частинах цієї інструкції він називається «Фізіологічний розчин 9 мг/мл».

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіологічний розчин 9 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фізіологічний розчин 9 мг/мл
3. Як вам буде введено Фізіологічний розчин 9 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіологічного розчину 9 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіологічний розчин 9 мг/мл і для чого він використовується

Фізіологічний розчин 9 мг/мл - це розчин хлориду натрію у воді. Хлорид натрію - це хімічна речовина (зазвичай називається сіллю), яка міститься в крові.

Фізіологічний розчин 9 мг/мл використовується для лікування:

• відсутності води в організмі (дегідратація),
• відсутності натрію в організмі (дегідратація натрію),

Ситуація, яка може спричинити відсутність води та хлориду натрію, включає:

• коли ви не можете їсти чи пити через хворобу або після операції,
• надмірне потовиділення через високу температуру,
• значна втрата шкіри, як при важких опіках.

Фізіологічний розчин 9 мг/мл також може бути використаний для введення або розведення інших препаратів для інфузії.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фізіологічний розчин 9 мг/мл

Фізіологічний розчин 9 мг/мл не буде введено, якщо у вас є такі клінічні ситуації:

• Якщо ваша кров містить високі рівні хлориду натрію вище норми (гіперхлоремія).
• Якщо ваша кров містить високі рівні натрію вище норми (гіпернатремія).

Якщо до Фізіологічного розчину 9 мг/мл було додано інший препарат, потрібно проконсультуватися з інструкцією цього препарату, щоб визначити, чи можна його вводити.

Попередження та застереження

Повідоміть свого лікаря або медсестру, якщо у вас є або були такі клінічні ситуації:

• Будь-який тип хвороби або порушення функції серця.
• Порушення функції нирок.
• Кислотність крові (ацидоз).
• Коли об'єм крові в судинах більший, ніж повинен бути (гіперволемія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під гомілками (периферичний едема).
• Накопичення рідини в легенях (пульмонний едема).
• Хвороба печінки (цироз).
• Високий кров'яний тиск під час вагітності (прееклампсія).
• Збільшення виробництва гормону альдостерону (альдостеронізм).
• Будь-яка інша стан, пов'язана з надмірним накопиченням натрію (коли організм накопичує надмірну кількість натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також Інші препарати та Фізіологічний розчин 9 мг/мл).
• Якщо у вас є стан, який може спричинити високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надмірну кількість вазопресину в організмі через:

• хворобу або травму,
• біль,
• операцію,
• інфекцію, опіки або травму головного мозку
• хвороби, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• використання деяких препаратів (див. нижче Інші препарати та Фізіологічний розчин 9 мг/мл).

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та спричинити головний біль, нудоту, судоми, спання, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Люди з вищим ризиком запалення мозку - це:

• діти
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• люди з проблемами рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму головного мозку.

Під час введення цієї розчини лікар буде контролювати:

• об'єм рідини в організмі
• ваші життєві показники
• рівень хімічних речовин, таких як натрій та калію, в організмі (ваші плазматичні електроліти)

Це особливо важливо для дітей та недоношених дітей, оскільки вони можуть накопичувати надмірну кількість натрію через незрілі нирки.

Лікар буде враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Фізіологічним розчином 9 мг/мл вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші препарати та Фізіологічний розчин 9 мг/мл

Повідоміть свого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• кортикостероїди (противоспалкові препарати)

Ці препарати можуть спричинити накопичення натрію та води в організмі, що призводить до запалення тканин через накопичення рідини під шкірою (едема) та високого кров'яного тиску (гіпертонії).

• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Деякі препарати впливають на гормон вазопресин. Це можуть бути:
• противодіабетичні препарати (хлорпропамід)
• препарати для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі препарати проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні препарати
• опіоїди для лікування сильного болю
• препарати для лікування болю та запалення (також відомі як НПВС)
• препарати, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та діурезу), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з варикозного розширення вен стравоходу) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
• противоепілептичні препарати (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Вживання Фізіологічного розчину 9 мг/мл з їжею та напоями

Спитайте свого лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Однак, якщо до розчину для інфузії буде додано інший препарат під час вагітності або лактації, вам потрібно:

• проконсультуватися з лікарем.
• прочитати інструкцію препарату, який буде додано.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Попросіть поради свого лікаря або медсестри перед водінням транспортних засобів чи використанням машин.

3. Як вам буде введено Фізіологічний розчин 9 мг/мл

Фізіологічний розчин 9 мг/мл буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно вводити. Це залежить від вашого віку, ваги, стану здоров'я, причини лікування та того, чи використовується інфузія для введення іншого препарату.

Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви приймаєте

Ви не повинні отримувати Фізіологічний розчин 9 мг/мл, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Фізіологічний розчин 9 мг/мл буде введено вам через пластикову трубку, підключену до вени через голку, майже завжди в вашій руці; однак лікар може використовувати інший метод введення препарату.

Перед та під час інфузії лікар буде контролювати:

• об'єм рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• рівень електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші препарати, які посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Ви не повинні отримувати Фізіологічний розчин 9 мг/мл з частково використаного флакона.

Якщо ви отримали надмірну кількість Фізіологічного розчину 9 мг/мл

Якщо вам було введено надмірну кількість Фізіологічного розчину 9 мг/мл (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

• Нудота (нудота).
• Воміта.
• Діарея (розлад шлунково-кишкового тракту).
• Шлункові спазми.
• Спрага.
• Сухість у роті.
• Сухість очей.
• Потіння.
• Лихоманка.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Ниркова недостатність (ниркова недостатність).
• Накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (пульмонний едема).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під гомілками (периферичний едема).
• Удихання (зупинка дихання).
• Головний біль.
• Вертігін.
• Нервозність.
• Дратівливість.
• Слабкість.
• М'язові тиків та оніміння.
• Судоми.
• Кислотність крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності, сонливості та збільшення частоти дихання.
• Високі рівні натрію в крові вище норми (гіпернатремія), які можуть спричинити судоми, кому, запалення мозку (едем мозку) та смерть.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідоміть своєму лікареві негайно. Інфузія буде зупинена, і вам буде надано лікування залежно від симптомів.

Якщо до Фізіологічного розчину 9 мг/мл було додано інший препарат перед передозуванням, цей препарат також може спричинити симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в інструкції доданого препарату.

Якщо ви припинили інфузію Фізіологічного розчину 9 мг/мл

Лікар вирішить, чи потрібно припинити інфузію цього препарату

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, спитайте свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота цих ефектів невідома.

• Тремор,
• зниження кров'яного тиску (гіпотонія),
• кропив'янка (уртикарія),
• виразка на шкірі,
• свербіння (прурит).

Низькі рівні натрію в крові, які можуть виникнути під час госпіталізації (гіпонатремія), та пов'язані з ними неврологічні розлади (гіпонатремічна енцефалопатія).

• гіпонатремія може спричинити незворотнє пошкодження мозку та смерть через набухання (едем/запалення мозку) (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці введення,
• біль або реакцію в місці введення (червоність або набухання в місці введення),
• запалення та подразнення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити червоність, біль або печіння та набухання вздовж вени, в яку вводиться розчин,
• утворення згустку (тромбоз вени) в місці введення, який може спричинити біль, набухання або червоність в області згустку,
• витік розчину для інфузії в тканини, що оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та спричинити утворення рубців,
• надмірна кількість рідини в судинах (гіперволемія),
• свербіння в місці введення (уртикарія),
• лихоманка (пірексія),
• озноби.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені для подібних препаратів (інших розчинів, що містять натрій), включають:

• Високі рівні натрію в крові вище норми (гіпернатремія),
• Низькі рівні натрію в крові нижче норми (гіпонатремія),
• Кислотність крові, пов'язана з високим рівнем хлориду в крові вище норми (метаболічний ацидоз з гіперхлоремією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

Якщо трапиться будь-який із цих випадків, інфузію потрібно зупинити.

5. Зберігання Фізіологічного розчину 9 мг/мл

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ви не повинні отримувати цей препарат, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фізіологічного розчину 9 мг/мл

Активна речовина - хлорид натрію: 9 г на літр.

Єдиним допоміжним речовиной є вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіологічний розчин 9 мг/мл - прозора рідина, вільна від видимих частинок. Він поставляється у скляних флаконах типу II. Кожен флакон закритий пробкою з хлоробутілу типу I, яка покрита алюмінієвою кришкою

Розміри флаконів: 50, 100, 250, 500 або 1000 мл

Флакони постачаються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 25 флаконів по 50 мл
• 25 флаконів по 100 мл
• 30 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Відповідальність за виробництво:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту: листопад 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Використовувати тільки якщо розчин прозорий, вільний від видимих частинок і упаковка ціла. Адміністративно вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Не підключати послідовно. Таке використання може призвести до газових емболій через повітря, яке залишається в первинній упаковці до закінчення введення рідини з вторинної упаковки.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути прокачано розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Коли додаються лікарські засоби, необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібно провести повну та ретельну асептичну змішування будь-якого лікарського засобу. Розчини, які містять лікарські засоби, повинні використовуватися негайно і не повинні зберігатися.

Додання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення можуть призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі появи побічної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Використовувати тільки один раз.

Використовувати будь-яку залишкову частину.

Не підключати частково використані флакони.

1- Для відкриття

1. Видалити алюмінієву кришку, яка захищає пробку.
2. Перевірити прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Видалити розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовувати стерильне обладнання для підготовки та введення.

1. Підвісити упаковку на кронштейні, який супроводжує коробку з упаковкою.
2. Використовувати асептичну техніку для підготовки інфузії.
3. Підключити інфузійну систему. Див. інструкції, які супроводжують обладнання, для підключення, прокачування та введення розчину.

3- Техніки для введення лікарських засобів

Попередження: Додані лікарські засоби можуть бути не сумісними.

Для додавання лікарських засобів перед введенням

• Дезінфікувати місце введення.
• Використовуючи шприц з голкою діаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоти місце введення та ввести.
• Перемішати ретельно лікарський засіб та розчин. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухати трубки повільно під час вертикального положення та перемішувати.

Обережно: не зберігати флакони з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрити кліпсу інфузійної системи.
• Дезінфікувати місце введення.
• Використовуючи шприц з голкою діаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоти місце введення та ввести.
• Видалити упаковку з підтримки IV та/або повернути її в вертикальне положення.
• Перемішати ретельно розчин та лікарський засіб.
• Повернути упаковку в робоче положення, знову відкрити кліпсу та продовжити введення.

1. Строк придатності під час використання (додані лікарські засоби)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при pH розчину фізіологічного розчину 9 мг/мл у скляному флаконі.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен використовуватися негайно, якщо додавання лікарських засобів не було проведено в асептичних умовах та валідованих. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання, які застосовуються до його використання, є відповідальністю користувача

5- Несумісність доданих лікарських засобів

Як і у всіх парентеральних розчинах, несумісність доданих лікарських засобів у скляному флаконі повинна бути перевірена перед додаванням.

У відсутності досліджень сумісності, цей розчин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні несумісності доданого лікарського засобу з фізіологічним розчином 9 мг/мл шляхом перевірки зміни кольору та/або осаду, появи нерастворних комплексів або кристалів. Необхідно проконсультуватися з проспектом лікарського засобу, який буде додано.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH фізіологічного розчину 9 мг/мл.

Не слід використовувати лікарські засоби, які відомо є несумісними.