ДАРУФ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Даруп 40 мг таблетки, покриті плівкою

Даруп 55 мг таблетки, покриті плівкою

Даруп 79 мг таблетки, покриті плівкою

Даруп 111 мг таблетки, покриті плівкою

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Даруп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даруп
3. Як приймати Даруп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарупу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даруп і для чого він використовується

Даруп - лікарський засіб, який містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. Даруп інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Даруп також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. Даруп інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Дарупу або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даруп

Не приймайтеДаруп

• якщо ви алергічні на дазатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Даруп, якщо

• ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів (див. "Інші лікарські засоби та Даруп").
• у вас є або був певний проблем з печінкою або серцем.
• ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Дарупу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів.
• ви колись мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність під час прийому Дарупу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).
• ваш лікар сказав вам, що у вас є зниження кислотності шлунка (ахлоргидрія/гіпохлоргидрія). Можливо, потрібно буде调整вати дозу Дарупу.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має Даруп бажаний ефект. Також будуть проводитися періодичні аналізи крові під час прийому Дарупу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають Даруп, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісток.

Інші лікарські засоби та Даруп

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дазатиніб переважно метаболізується печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Дарупу, якщо приймаються одночасно.

Наступні лікарські засоби не слід використовувати під час лікування Дарупом:

• Кетоконазол, ітраконазол - антимікотичні лікарські засоби.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики.
• Ритонавір - антивірусний лікарський засіб.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Рифампіцин - лікарський засіб для лікування туберкульозу.
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні засоби, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Дарупу.

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які блокують шлункову кислоту, такі як омеپرазол, для досягнення найкращих результатів, цей лікарський засіб повинен бути прийнятий за 2 години після прийому Дарупу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів.

ПрийомДарупуіз харчовими продуктами та напоями

Не приймайте Даруп з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що могли бути вагітні, негайно повідомте вашого лікаря. Даруп не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Дарупу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Дарупом.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашого лікаря. Вам потрібно буде перервати лактацію під час прийому Дарупу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Дарупмістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Даруп

Не змінюйте прийом таблеток Дарупу на інші таблетки дазатинібу без консультації з вашим лікарем. Концентрація таблеток Дарупу відрізняється від інших лікарських засобів, які містять дазатиніб.

Дазатиніб призначатиметься тільки лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Даруп призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 79 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ЛЛ Ph+ становить 111 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ залежить від маси тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток, покритих плівкою, або порошку для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки Дарупу, покриті плівкою, пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо, потрібно буде змінити дозу при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем. Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза Дарупу обчислюється залежно від маси тіла, як показано нижче:

Не існує рекомендацій щодо дозування Дарупу для дітей молодших 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому вищих або нижчих доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як прийматиДаруп

Прийоміть таблетки о同じ час кожного дня. Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розсипаєте таблетки. Таблетки Дарупу можна приймати з харчовими продуктами або без них.

Спеціальні інструкції щодо обробки Дарупу

Мало ймовірно, що таблетки Дарупу розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці Дарупу.

Як довго приймати Даруп

Прийоміть Даруп щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте Даруп протягом часу, який призначений вам.

Якщо ви прийняли більшеДарупу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДаруп

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення.
• Якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворення синяків без травми.
• Якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії.
• Якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи висип на шкірі та/або слизових оболонках.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (включаючи бактерії, віруси та гриби).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі.
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний).
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрати ваги, набори ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (включаючи розмитий зір та спотворений зір), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, жорсткість м'язів та суглобів, м'язовий спазм.
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, дефіцит усіх видів кров'яних клітин, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини у крові.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (кислота та інші вміст шлунка повертаються до горла).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні пухирці на шкірі (еритема вузлева), тривога, замішання, емоційні перепади, низький статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, чіткими плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення кількості сліз, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втрати пам'яті.
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низькі рівні альбуміну у крові, низькі рівні лімфоцитів (виду лейкоцитів) у крові, підвищені рівні холестерину у крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча у мозку, порушення електричної діяльності серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищені рівні креатінфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищені рівні тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищені рівні гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться у печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки у легенях.
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровеносних судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровопостачання, параліч лицьового нерва, деменція.
• Імунна система: важкі алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення легень.
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була інфекція гепатиту Б (інфекція печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарупха

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарупха

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 39,5 мг, 55,3 мг, 79 мг або 110,6 мг дазатинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для Дарупх 55 мг покритих таблеток).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дарупх 40 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром 7 мм, з гравіюванням на одному боці "39,5".

Дарупх 55 мг покритих таблеток

Покриті таблетки світло-жовтого чи жовтого кольору, круглі, діаметром 7 мм, з гравіюванням на одному боці "55,3".

Дарупх 79 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром 9,5 мм, з гравіюванням на одному боці "79,0".

Дарупх 111 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром 11 мм, з гравіюванням на одному боці "110,6".

Дарупх упакований у блистерні упаковки OPA/Alu/PVC//Alu.

Розміри упаковок: Дарупх 40 мг, 55 мг покритих таблеток: 56 і 60 покритих таблеток. Дарупх 79 мг, 111 мг покритих таблеток: 28 і 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чехія

Виробник

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Зентива Іспанія S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Угорщина, Італія, Польща, Чехія, Румунія, Швеція: Дарупх

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/