ДАРУФ 55 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Daruph 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Daruph 55 мг таблетки, покриті оболонкою

Daruph 79 мг таблетки, покриті оболонкою

Daruph 111 мг таблетки, покриті оболонкою

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Daruph і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Daruph
3. Як приймати Daruph
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Daruph
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daruph і для чого він використовується

Daruph - це препарат, який містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. Daruph інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Daruph також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. Daruph інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Daruph або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Daruph

Не приймайтеDaruph

• якщо ви алергічні на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Daruph, якщо

• ви приймаєте препарати для розрідження крові або профілактики тромбів (див. "Інші препарати та Daruph").
• у вас є або був певний проблем з печінкою або серцем.
• ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Daruph: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів.
• ви колись мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб міг би зробити гепатит Б знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність під час прийому Daruph, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).
• ваш лікар сказав вам, що у вас є зниження кислотності шлунка (ахлоргідрія/гіпохлоргідрія). Можливо, потрібно буде коригувати дозу Daruph.

Ваш лікар буде періодично відстежувати ваш стан, щоб перевірити, чи має Daruph бажаний ефект. Також будуть проводитися періодичні аналізи крові під час прийому Daruph.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають Daruph, потрібно ретельно відстежувати рост і розвиток кісток.

Інші препарати та Daruph

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший препарат.

Дазатиніб метаболізується переважно печінкою. Деякі препарати можуть взаємодіяти з ефектом Daruph, коли приймаються разом.

Наступні препарати не повинні використовуватися під час лікування Daruph:

• Кетоконазол, ітраконазол - антимікотичні препарати.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики.
• Ритонавір - антивірусний препарат.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати для лікування епілепсії.
• Рифампіцин - препарат для лікування туберкульозу.
• Траву Святого Івана - препарат на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні препарати, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Daruph.

Якщо ви використовуєте препарати, які блокують шлункову кислоту, такі як омепразол, для досягнення найкращих результатів, цей препарат повинен прийматися за 2 години після прийому Daruph.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові або профілактики тромбів.

ПрийомDaruphіз харчуванням та напоями

Не приймайте Daruph з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або думаєте, що могли бути вагітні, негайно повідомте вашого лікаря. Daruph не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Daruph під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Daruph.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашого лікаря. Вам потрібно буде перервати лактацію під час прийому Daruph.

Водіння та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні чи використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

Daruphмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "без натрію".

3. Як приймати Daruph

Не змінюйте прийом таблеток Daruph на інші таблетки дазатинібу без консультації з вашим лікарем. Концентрація таблеток Daruph відрізняється від інших препаратів, які містять дазатиніб.

Дазатиніб призначатиметься тільки лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Daruph призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 79 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ГЛЛ Ph+ становить 111 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від маси тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток, покритих оболонкою, або у вигляді порошку для перорального прийому. Не рекомендується використовувати таблетки Daruph, покриті оболонкою, у пацієнтів, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо, потрібно буде змінити дозу при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем. Ваш лікар визначить правильну форму та дозу згідно з вашою масою тіла, побічними ефектами та реакцією на лікування. У дітей початкова доза Daruph обчислюється згідно з масою тіла, як показано нижче:

Не існує рекомендацій щодо дозування для Daruph у дітей молодших 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому вищої або нижчої дози вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як прийматиDaruph

Прийомайте таблетки о同じ годині щодня. Проглатайте таблетки цілими. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте таблетки, розчинені у воді. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки Daruph можна приймати з харчуванням або без нього.

Спеціальні інструкції щодо обробки Daruph

Мало ймовірно, що таблетки Daruph будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці Daruph.

Як довго приймати Daruph

Прийомайте Daruph щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте Daruph протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більшеDaruph, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиDaruph

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийомайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення.
• Якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворилися синяки без травми.
• Якщо ви помітили кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії.
• Якщо у вас розвиваються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекції (включаючи бактерії, віруси та гриби).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездужання (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотеча.
• Біль: м'язовий біль (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний).
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрату ваги, набряк ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм.
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, дефіцит усіх видів клітин крові, кровотеча у шлунку чи кишці, підвищений рівень сечовини у крові.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунку, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри біля анального отвору, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними бугорками на шкірі (еритема вузлева), тривога, замішання, емоційні перепади, знижений статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, плямами з раптовим появою гарячки та підвищенням рівня лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, знижена функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилків.
• Мозок: втрату пам'яті.
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливу ниркову недостатність, викликану продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (виду лейкоцитів) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях.
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття анального отвору до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція.
• Імунна система: важкі алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний або затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку чи кишці, яка може бути смертельною.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразкою слизових оболонок.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарупха

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарупха

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 39,5 мг, 55,3 мг, 79 мг або 110,6 мг дазатинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для Дарупх 55 мг покритих таблеток).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дарупх 40 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром 7 мм, з гравіюванням на одному боці "39,5".

Дарупх 55 мг покритих таблеток

Покриті таблетки легкого жовтого чи жовтого кольору, круглі, діаметром 7 мм, з гравіюванням на одному боці "55,3".

Дарупх 79 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром 9,5 мм, з гравіюванням на одному боці "79,0".

Дарупх 111 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром 11 мм, з гравіюванням на одному боці "110,6".

Дарупх упакований у блистерні упаковки OPA/Alu/PVC//Alu.

Розміри упаковок: Дарупх 40 мг, 55 мг покритих таблеток: 56 і 60 покритих таблеток. Дарупх 79 мг, 111 мг покритих таблеток: 28 і 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентива Іспанія S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Угорщина, Італія, Польща, Чеська Республіка, Румунія, Швеція: Дарупх

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/