СПІРАКСИН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

СПІРАКСИН 200 мг покриті таблеткиз плівкою

Рифаксимін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Спіраксин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Спіраксину
3. Як приймати Спіраксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Спіраксину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіраксин і для чого він використовується

Спіраксин належить до групи лікарських засобів, званих антиінфекційними кишечними, антибіотиками.

Спіраксин показаний при:

• Бактеріальному ентероколіті, що резистентний до симптоматичного лікування у пацієнтів з ризиком через асоційовану патологію, імунодепресію або похилий вік.
• Псевдомембранозному коліті у пацієнтів, резистентних до ванкоміцину.
• Гострому дивертикуліті.
• Профілактиці перед та після операції на шлунково-кишковому тракті.
• Коад'ювантній терапії при гіперамонемії (збільшенні концентрації амонію в крові).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Спіраксину

Не приймайте Спіраксин:

• Якщо ви алергічні на активну речовину, похідні рифаміцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кишкова непрохідність.
• Якщо у вас є важкі кишкові виразки.
• Якщо у вас є діарея, ускладнена лихоманією або кров'ю в калі.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спіраксину.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на рифаксимін
• Під час тривалого лікування високими дозами або у випадках кишкової травми може відбуватися легка абсорбція препарату, який потім виводиться з сечею, що може спричинити червоне забарвлення сечі, що не має суттєвого клінічного значення.
• Рифаксимін повинен бути відмінений, якщо симптоми діареї тривають або погіршуються через 48 годин.
• Аналогічно до використання багатьох антибіотиків, під час лікування рифаксиміном були зареєстровані випадки діареї, асоційованої з Clostridioidesdifficile(DACD), тому не можна виключити потенційну асоціацію лікування рифаксиміном з DACD або псевдомембранозним колітом.

Будьте обережні з рифаксиміном:

Було зареєстровано важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням рифаксиміном. Більшість випадків були зареєстровані у пацієнтів з захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Припиніть використання рифаксиміну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важких алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти

Безпека та ефективність рифаксиміну не встановлені у дітей молодших 12 років.

Прийом Спіраксину з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• У разі прийому активованого вугілля Спіраксин повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години після цього.
• У разі печінкової недостатності потрібно бути обережним при прийомі разом з:
• • Варфарином (лікарським засобом для профілактики згортання крові)
  • Антіепілептиками (лікарськими засобами для лікування епілепсії)
  • Антіаритміками (лікарськими засобами для лікування аритмії)
  • Циклоспорином (імунодепресантом)
  • Оральними контрацептивами

Прийом Спіраксину з їжею

Спіраксин може бути прийнятий з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи може рифаксимін нашкодити плоду. Тому Спіраксин не повинен бути прийнятий під час вагітності.

Рекомендується приймати додаткові контрацептивні заходи, якщо ви приймаєте Спіраксин разом з оральними контрацептивами (див. розділ "Прийом Спіраксину з іншими лікарськими засобами"),

Не відомо, чи виділяється рифаксимін з грудним молоком. Тому Спіраксин не повинен бути прийнятий під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Спіраксин має незначний вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин, хоча були зареєстровані окремі випадки головокружіння або сонливості.

Спіраксин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Спіраксин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Спіраксин приймається перорально з склянкою води.

Рекомендована доза становить 200 мг (1 таблетка) кожні 6 годин, до зникнення симптомів. Цю дозу можна збільшити до 400 мг у дорослих кожні 8 годин, у випадках, коли через ускладнення може знадобитися збільшення дози, і завжди під контролем лікаря. Рекомендується не перевищувати 7 днів лікування.

Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю. Хоча не передбачаються зміни дози, потрібно бути обережним у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Використання у дітей

Безпека та ефективність рифаксиміну не встановлені у дітей молодших 12 років. Не можна встановити рекомендацію щодо дозування.

Якщо ви прийняли більше Спіраксину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Спіраксину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Спіраксин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Спіраксином

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання рифаксиміну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.

Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманією та симптомами грипу.

Аналогічно, багато побічних ефектів, в основному пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, можуть бути спричинені самим захворюванням, яке стало причиною лікування.

Часті побічні ефекти (не менше 1 з 100 пацієнтів):

• Головокружіння, головний біль
• Запор, біль у животі, розтягнення живота, діарея, метеоризм, відчуття потреби в дефекації, зусилля невільне та болісне або неефективне, нудота, блювота
• Лихоманія

Рідкі побічні ефекти (не менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Збільшення артеріального тиску
• Серцебиття
• Аномальний рахунок лейкоцитів у крові (збільшення лімфоцитів та моноцитів та зменшення нейтрофілів)
• Зменшення чутливості, мігрень, біль у лобі або на одному боці голови, відчуття оніміння, сонливість
• Подвійне бачення
• Біль у вусі, відчуття того, що кімната обертається (вертіго)
• Затруднення дихання, закладання носа, сухість у горлі, біль у горлі, кашель, ринорея
• Накопичення рідини у животі (асцит), важке травлення, розлади моторики шлунково-кишкового тракту, біль у верхній частині живота, кров у калі, мукоїдний кал, твердий кал, сухість губ, розлади смаку
• Аномальні результати аналізу сечі: наявність глюкози у сечі, збільшення кількості сечі, що виділяється, збільшення частоти сечовипускання, наявність білка у сечі, кров у сечі
• Шкірні висипання та висипання, які можуть бути раптовими, сонячні опіки
• Біль у спині, м'язова слабкість, загальні м'язові болі, м'язові спазми, біль у шиї
• Втрата апетиту, зневоднення
• Кандидоз (інфекція, спричинена грибком), запалення або інфекція носа та/або горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, герпес на губах
• Припливи
• Вичерпання, озноб, холодний пот, біль та дискомфорт, набряк руки (периферичний едем), надмірне потіння, симптоматика, подібна до грипу
• Аномальні результати проби на функцію печінки (збільшення аспартатамінотрансферази)
• Тривалі та нерегулярні менструальні цикли
• Безсоння, аномальні сни, депресивний стан, нервозність

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Аномальні значення у пробах згортання крові (інтернаціональне нормалізоване співвідношення)
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові
• Важкі алергічні реакції, гіперчутливість
• Відчуття передзамору
• Набряк шкіри та слизових оболонок, дерматит, дерматит з лущенням шкіри, екзема, еритеми, свербіж, червоні плями на шкірі (пурпура), кропив'янка
• Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile
• Аномалії у пробах на функцію печінки

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Спіраксину

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіраксину

• Активна речовина - рифаксимін. Кожна таблетка містить 200 мг рифаксиміну.
• Інші компоненти (ексципієнти) - карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), дістеарат гліцеролу, колоїдна кремнеземна діоксид (Е-551), тальк (Е-553б), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), едетат динатрію, пропіленгліколь (Е-1520) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спіраксин - покриті таблетки з плівкою, двовигнуті, круглі та рожевого кольору. Він випускається в упаковках по 12 та 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник:

Alfasigma S.p.A

Віа Рагацці Дель '99, н.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальний за виробництво:

Alfasigma, S.p.A.

Віа Енріко Фермі, 1

65020 Аланно, Пескара. ІТАЛІЯ

або

Alfasigma S.p.A

Віа Понтіна км 30.400

00071 – Пomezia, Рим. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma Іспанія, S.L.

К/ АрібAU 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/