ДИФІКЛІР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

DIFICLIR 200 мг покриті таблетки

фідаксоміцин

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DIFICLIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DIFICLIR
3. Як приймати DIFICLIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DIFICLIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DIFICLIR і для чого він використовується

DIFICLIR - це антибіотик, який містить активну речовину фідаксоміцин.

Таблетки DIFICLIR покриті оболонкою використовуються для лікування інфекцій товстої кишки (коліт) у дорослих, підлітків і дітей, які важать не менше 12,5 кг. Ця захворювання може викликати сильну і болючу діарею. DIFICLIR діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекцію, і допомагає зменшити діарею.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DIFICLIR

Не приймайте DIFICLIR

• Якщо ви алергічні на фідаксоміцин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати DIFICLIR.

Якщо ви вважаєте, що можете мати сильну алергічну реакцію, таку як труднощі з диханням (диспное), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), сильний висип, свербіж (прурит) або кропив'янка, зупіньте лікування DIFICLIR і негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до відділу невідкладної допомоги вашої лікарні (див. розділ 4).

Якщо ви алергічні на макроліди (тип антибіотиків), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Є обмежені дані про використання фідаксоміцину у випадках важких захворювань (наприклад, псевдомембранозного коліту). Ваш лікар знає, чи ваше захворювання належить до категорії важких, і скаже, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям, які важать менше 12,5 кг, оскільки ці діти потребують меншої дози. Для дозування DIFICLIR у цих пацієнтів можна використовувати DIFICLIR у вигляді гранул для перорального розчину.

Інші лікарські засоби та DIFICLIR

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Рівні фідаксоміцину в крові можуть змінюватися під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, і рівні інших лікарських засобів у крові можуть змінюватися під впливом прийому DIFICLIR. Наприклад, такі лікарські засоби, як циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи організму, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку, для лікування псоріазу або екзему, або для лікування ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому), кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій вуха, носа, горла, грудної клітки та шкіри), кларитроміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій грудної клітки, інфекцій горла та синусів, інфекцій шкіри та тканин, а також інфекцій, викликаних Helicobacter pylori, пов'язаних з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка), верапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або для профілактики нападів стенокардії, або який використовується після інфаркту міокарда для профілактики повторного інфаркту), дронедарон та аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для контролю серцебиття), дабігатран етексилат (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегні або коліні).

Не слід використовувати DIFICLIR у поєднанні з будь-яким з цих лікарських засобів, якщо ваш лікар не вказав інше. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Не слід приймати DIFICLIR, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не вказав інше.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи фідаксоміцин може нашкодити вашому плоду.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи фідаксоміцин проникає в грудне молоко, хоча цього не передбачається.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Не передбачається, що DIFICLIR впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або машини.

DIFICLIR містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати DIFICLIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Стандартна доза для пацієнтів, які важать не менше 12,5 кг, становить одну таблетку (200 мг) двічі на день (по одній таблетці кожні 12 годин) протягом 10 днів (див. схему 1 нижче).

Можливо, ваш лікар призначив вам іншу дозу. Рекомендація щодо іншої дози полягає в прийомі двічі на день протягом днів 1-5. Не приймайте таблетку 6-го дня, а потім один раз на день у чергуванні днів з 7 по 25 (див. також схему 2 нижче).

Схема 1 – Стандартна доза

Схема 2 – Інша доза

200 мг - DIFICLIR 200 мг покриті таблетки

• Ні таблетки

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати DIFICLIR до, під час або після їжі.

У пацієнтів, які важать менше 12,5 кг, слід використовувати DIFICLIR у вигляді гранул для перорального розчину. Ця форма (пероральний розчин) також може бути більш підходящою для пацієнтів, які важать більше 12,5 кг; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше DIFICLIR, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти DIFICLIR

Прійміть таблетку, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви зупините лікування DIFICLIR

Не зупиняйте прийняття DIFICLIR, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо ви зупините прийняття цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути сильна алергічна реакція, включаючи труднощі з диханням (диспное), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), сильний висип або свербіж (прурит) (див. розділ 2). Якщо такі реакції виникнуть, зупіньте лікування DIFICLIR і негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до відділу невідкладної допомоги вашої лікарні.

Найчастіші побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають:

• Вомітування
• Нудота
• Запор.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Зниження апетиту
• Головокружіння, головний біль
• Сухість у роті, порушення смаку (дисгевзія)
• Чувство переповнення, метеоризм (флатулентність)
• Висип, свербіж (прурит)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням (диспное)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DIFICLIR

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DIFICLIR

• Активна речовина - фідаксоміцин. Кожна покрита таблетка містить 200 мг фідаксоміцину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен, гліколат натрію крохмалю та стеарат магнію Оболонка: полімер полівінілアルкголь, діоксид титану (E171), тальк, поліетиленгліколь та лецитин (соєвий)

Вигляд продукту та вміст упаковки

DIFICLIR 200 мг покриті таблетки - це таблетки капсульної форми, білого або білуватого кольору, з написом "FDX" на одному боці та "200" на іншому боці.

DIFICLIR випускається в:

Блістери з алюмінієвої фольги, по 100 таблеток на блістер.

Блістери з алюмінієвої фольги, по 20 таблеток на блістер.

DIFICLIR також випускається у вигляді гранул для перорального розчину.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu