СПАЗМОКТИЛ 40

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соталол Сандоз 80 мг таблетки EFG

Соталол гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соталол Сандоз
3. Як приймати Соталол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соталол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого він використовується

Соталол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби захищають серце від надмірної активності.

Цей лікарський засіб призначений для лікування порушень серцевого ритму (аритмій шлуночків і надшлуночків).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соталол Сандоз

Не приймайтеСоталол Сандоз

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву хворобу (наприклад, не ліковану серцеву недостатність, порушення проведення імпульсу серця, синдром хворого синусного вузла) або кардіогенний шок,
• якщо у вас низький артеріальний тиск або надто повільний серцевий ритм,
• якщо вам потрібно пройти лікування або хірургічну операцію, яка вимагає амбулаторної анестезії або наркозу, які можуть пригнічувати серцеву діяльність,
• якщо ви страждаєте на не лікований пухлину надниркової залози, який може супроводжуватися раптовим і сильним підвищенням артеріального тиску, сильним головним болем, інтенсивним потінням і тахікардією (феохромоцитома),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає забарвлення (біле або фіолетове) рук і ніг (погана циркуляція - синдром Рейно),
• якщо ви страждаєте на будь-яке важке порушення циркуляції,
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, напади хрипів або будь-яке інше захворювання легенів,
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (коли ваш організм виробляє надто багато кислоти),
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому соталолу:

• при перерві лікування соталолом. Лікування цим лікарським засобом не повинно перериватися раптово. Доза повинна зменшуватися поступово (за 2 тижні), іноді може знадобитися зміна на заміщення лікування,
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (аритмію); як побічний ефект, існуюча аритмія може погіршитися або викликати нові порушення серцевого ритму,
• якщо у вас низький рівень калію в крові, який можна розпізнати за допомогою м'язових спазмів або м'язової слабкості та втоми (гіпокаліємія) або якщо у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія); можуть виникнути певні захворювання серця, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і страждаєте на ці захворювання, наприклад, якщо у вас сильна діарея або якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які зменшують магній і/або калій (наприклад, деякі сечогінні засоби); у вас буде більший ризик розвитку певних захворювань серця (продовження інтервалу QT і торсад де пойнтес),
• якщо у вас порушена серцева діяльність; симптоми можуть погіршитися,
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда; лікар буде уважно спостерігати за вами і буде потрібно ретельно визначити дозу,
• якщо у вас повільний серцевий ритм; це збільшує ризик розвитку певних аритмій серця,
• якщо ви раніше мали реакції гіперчутливості і одночасно приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, певних захворювань серця або підвищення окулярного тиску (бета-блокатори); можливо, ви не будете реагувати належним чином на адреналін (лікарський засіб, який використовується для лікування реакцій гіперчутливості),
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію або лікування з анестезією; повідомте спеціаліста про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо у вас цукровий діабет або епізоди зниження рівня цукру в крові, супроводжувані відчуттям голоду, потінням, головокружінням, серцебиттям (гіпоглікемія); будьте уважніші до ознак цих захворювань і контролюйте рівень цукру в крові частіше,
• якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза або ви ризикуєте розвитком цього захворювання; лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування і не слід раптово переривати лікування,
• якщо у вас порушена ниркова діяльність; лікар зменшить дозу (див. також "Посологія"),
• якщо ви страждаєте на захворювання шкіри, яке супроводжується лускуватою і сухою ерупцією (псоріаз); симптоми можуть погіршитися,
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви гіперчутливі до певних цукрів; проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з цих умов стосується вас або стосувалася вас в минулому.

Повідомте лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо проводяться будь-які лабораторні тести, наприклад, аналіз сечі.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить речовини, які можуть викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики лікарського засобу).

Інші лікарські засоби таСоталол Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які продаються без рецепта.

Соталол і інші лікарські засоби можуть взаємно впливати на свої ефекти і побічні ефекти.

Не використовуйте соталол з:

• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування аритмій серця; аритмія серця може погіршитися,
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, певних захворювань серця або підвищення окулярного тиску (бета-блокатори),
• фенотіазинами (лікарськими засобами проти блювоти), трициклічними антидепресантами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії), терфенадином і астемізолом (лікарськими засобами, які використовуються для лікування алергічних захворювань) і хінолонами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних певними патогенами), еритроміцином (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій) при введенні в вену, галофантрином (лікарським засобом, який використовується для лікування малярії) і пентамідином (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій). Не рекомендується комбінація цих лікарських засобів з соталолом через підвищений ризик розвитку певного типу аритмії серця (торсад де пойнтес),
• флоктафеніном (лікарським засобом, який використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• блокаторами кальцієвих каналів (агентами, які захищають серце від надмірної активності). Комбінація з бета-блокаторами може викликати зниження артеріального тиску, зниження серцевого ритму і проблеми з серцем; слід уникати комбінації з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл і ділтіазем (певний тип антагоністів кальцію).

Будьте обережні при використанні соталолу з:

• певними сечогінними засобами; може виникнути надто низький рівень калію в крові, який іноді проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіпокаліємія) і надто низьким рівнем магнію в крові, який іноді супроводжується сонливістю, низьким артеріальним тиском, низькою температурою тіла і порушенням діяльності серця (гіпомагніємія),
• амфотерикіном Б (агентом, який використовується для лікування грибкових інфекцій) при введенні в вену, гормонами кори надниркової залози (кортикостероїдами) (з протизапальним ефектом, серед іншого) і деякими проносними засобами; коли ці лікарські засоби комбінуються з соталолом, іноді може виникнути надто низький рівень калію в крові, який проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіпокаліємія),
• клонідином (агентом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії і мігрені); може виникнути рецидив артеріальної гіпертензії після перерви лікування клонідином через комбінацію цього лікарського засобу з соталолом,
• глюкозидами дигоксину (агентами, які використовуються для лікування захворювань серця); можуть виникнути аритмії,
• лікарськими засобами, такими як резерпін (лікарський засіб для захворювань руху, артеріальної гіпертензії і важкої депресії), гуанетидин (лікарський засіб для підвищеного окулярного тиску) або альфа-метилдопа (лікарський засіб для артеріальної гіпертензії); комбінація з соталолом може зменшити м'язовий тонус; якщо ви лікуєтеся такою комбінацією, потрібно буде уважно спостерігати за вашим артеріальним тиском і серцевим ритмом,
• інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами; ваш рівень цукру в крові може підвищитися надто сильно (гіперглікемія). Лікар може вирішити调整увати дозу цих лікарських засобів. Симптоми зниження рівня цукру в крові, супроводжувані відчуттям голоду, потінням, головокружінням, серцебиттям (гіпоглікемія), можуть бути масковані,
• певними лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, тубокурарином); ефект цих лікарських засобів може тривати довше,
• лікарськими засобами, які стимулюють серце і/або кровоносні судини; може знадобитися збільшення дози цих лікарських засобів.

Прийом Соталол Сандоз з їжею і напоями

Впитування соталолу в організм може зменшитися, якщо ви приймаєте їжу в той самий час. Тому ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин до їжі.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Соталол повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо потенційна користь переважує ризик для плода.

Якщо ви приймаєте соталол під час вагітності, лікування соталолом повинно бути припинено за 48-72 години до розрахованої дати пологів. Якщо це не можливо, новонародженого потрібно буде уважно спостерігати протягом 48-72 годин після народження.

Лактація

Соталол виділяється в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Соталол може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння і втома. Це може негативно вплинути на вашу реакцію. Ви повинні враховувати це при водінні транспортних засобів або роботі з механізмами.

Соталол Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Соталол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем.

Доза

Ваш лікар призначив кількість соталолу, яку ви повинні приймати. Зазвичай застосовуються наступні дози:

Дорослі

Початкова доза:

80 мг 1 раз на добу або 40 мг 2 рази на добу.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово з інтервалом у 3 дні.

Тривала доза:

Від 80 до 160 мг двічі на добу.

Для профілактики певних форм прискорення серцевого ритму (тахікардії) рекомендується тривала доза у 160 мг двічі на добу. Винятком є період після серцевої операції, у якому випадку рекомендується доза у 120 мг двічі на добу.

Іноді лікар може вирішити призначити дозу до 480-640 мг.

Якщо у вас ниркова недостатність, лікар调整ає дозу (в залежності від ступеня ниркової недостатності).

Форма прийому

Таблетку або половину таблетки потрібно приймати за 30 хвилин до їжі з водою.

Зберігайте інтервали у 12 годин, коли приймаєте дозу двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія соталолу надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як розділити Соталол Сандоз:

Помістіть таблетку на тверду і рівну поверхню, з маркованою стороною вгору.

Пальцями натисніть на центр таблетки, щоб розділити її на дві половини.

Тривалість лікування

Ваш лікар вказає, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте лікування занадто рано, інакше симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Соталол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше соталолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соталол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, коли вспомните, якщо це не майже час наступної дози. У цьому випадку слідуйте своєму звичайному графіку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Соталол Сандоз

Використання цього лікарського засобу не повинно припинятися раптово. Доза повинна зменшуватися поступово (за 2 тижні), іноді може знадобитися зміна на заміщення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і вам потрібно припинити приймати таблетки.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Недостатня здатність серця перекачувати кров (серцева недостатність) (це може викликати раптову зупинку серцевих скорочень, відсутність дихання і втрату свідомості).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• серцевий ритм, який не має постійного ритму, повільний серцевий ритм, серцева недостатність, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, набухання, обмороки і серцебиття, порушення серцевого ритму (торсад де пойнтес, продовження інтервалу QT, порушення проведення імпульсу AV, шлуночкова тахікардія), погіршення стану при підвищенні тиску, важкості, тиску або болю в грудній клітці (стенокардія),
• погіршення зниження кровотоку в руках і ногах (оклюзивне захворювання периферичних судин), холодні кінцівки,
• нудота і блювота, диспепсія, біль у животі, метеоризм, діарея, спазми,
• тривога, депресія, сплутаність, зміни настрою, головний біль, головокружіння, слабкість, втома, проблеми зі сном, оніміння в ногах і руках (пінчази),
• розлади статевої сфери, імпотенція, гарячка, висип, реакції шкіри, проблеми зі слухом, проблеми з зором, зміни смаку.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• рівень пластинок в крові нижчий від норми. (Тромбоцитопенія) пластинки коагулюються з утворенням корок на ранах. Якщо у вас недостатньо пластинок, ви можете мати гематоми, червоні точки на шкірі, носові кровотечі або рани, які кровоточать довше,
• сприйняття (бачення, слух, запах, відчуття) речей, які не існують (галюцинації), ненормальні сни,
• розмите зір, запалення слизової оболонки ока, яке викликає свербіж, сльозотечу або червоність (кон'юнктивіт), запалення рогівки (кератокон'юнктивіт), зниження виділення сліз (особливо у людей, які носять контактні лінзи),
• сухість у роті,
• рецидивна захворювання шкіри з лускуватою і сухою ерупцією (псоріаз), яке може бути викликано або погіршено, випадіння волосся, надмірне потіння,
• збільшення жиру і зниження рівня цукру в крові.

Пацієнти, які приймають цей тип лікарського засобу, скаржилися на холодні пальці рук і ніг і/або синюшність, погіршення болю в ногах при ходьбі, висип або сухість у очах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соталол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці і блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоталол Сандоз

• Активний інгредієнт - 80 мг гідрохлориду соталолу на одну таблетку.
• Інші допоміжні речовини - кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соталол Сандоз білі, круглі, двовигнуті, з рифленням на одній стороні та позначенням "SOT" на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки всередині картонної коробки.

Розміри упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.