


Запитайте лікаря про рецепт на СОМАВЕРТ 30 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Опис: інформація для користувача
SOMAVERT 10 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 15 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 25мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 30мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
пегвізомант
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
SOMAVERT використовується для лікування акромегалії, гормонального розладу, який виникає внаслідок збільшення секреції гормону росту (HC) і IGF-I (факторів росту типу інсуліну), і характеризується надмірним ростом кісток, потовщенням м'яких тканин, захворюваннями серця і пов'язаними з ними розладами.
Активний інгредієнт SOMAVERT, пегвізомант, відомий як антагоніст рецептора гормону росту. Ці речовини зменшують дію HC і рівні IGF-I, які циркулюють у крові.
Не використовуйте SOMAVERT
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SOMAVERT.
Інші лікарські засоби та SOMAVERT
Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше використовували інший лікарський засіб для лікування акромегалії або лікарські засоби для лікування діабету.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Як частина вашого лікування, ви можете бути призначені інші лікарські засоби. Важливо продовжувати використовувати всі лікарські засоби, включно з SOMAVERT, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не дасть вам інших інструкцій.
Вагітність, лактація та фертильність
Не рекомендується використовувати SOMAVERT у вагітних жінок. Якщо ви жінка у репродуктивному віці, ви повинні використовувати контрацепцію під час лікування.
Не відомо, чи пегвізомант проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування SOMAVERT, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.
Якщо ви вагітна або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
SOMAVERT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар введе вам початкову дозу 80 мг пегвізоманту під шкіру. Після цього звичайна добова доза становить 10 мг пегвізоманту, введеного під шкіру.
Кожні 4-6 тижнів ваш лікар буде коригувати дозу, збільшуючи її на 5 мг пегвізоманту на добу, залежно від рівнів IGF-I у крові, з метою досягнення оптимальної терапевтичної реакції.
Форма та спосіб введення
SOMAVERT вводиться під шкіру. Ін'єкцію можна робити самостійно або іншою людиною, наприклад, вашим лікарем або помічником. Слідуйте детальним інструкціям щодо процесу ін'єкції, які наведені в кінці цього опису. Ви повинні продовжувати вводити цей лікарський засіб протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем.
Цей лікарський засіб повинен бути розчинений перед використанням. Ін'єкцію не слід змішувати в одній серингі або флаконі з іншими лікарськими засобами.
Жирова тканина під шкірою може збільшитися в місці ін'єкції. Для уникнення цього використовуйте трохи різні місця ін'єкції кожен раз, як описано в пункті 2 розділу цього опису "Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції SOMAVERT". Таким чином, ви дáte шкірі та підшкірній зоні час на відновлення між ін'єкціями, перш ніж знову вводити лікарський засіб в тому самому місці.
Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви ввели більше SOMAVERT, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу кількість SOMAVERT, ніж вказав ваш лікар, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули використовувати SOMAVERT
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу як тільки вам це спаде на пам'ять, і продовжувати вводити SOMAVERT згідно з інструкціями вашого лікаря. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Було повідомлено про алергічні реакції (анafilактичні) від легких до серйозних у деяких пацієнтів, які використовують SOMAVERT. Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати один або кілька з наступних симптомів: набухання обличчя, язика, губ або горла; свистіння або труднощі з диханням (спазм гортані); загальне поширення висипки на шкірі, кропив'янка або свербіж; або головокружіння. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:
Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:
Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб:
Невідомі: не можна оцінити частоту за наявними даними
Приблизно 17% пацієнтів розвиватимуть антитіла до гормону росту під час лікування. Здається, що ці антитіла не впливають на дію цього лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконах і упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Тримайте флакон(и) з порошком у холодильнику (між 2°C і 8°C) в упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Упаковку(ки), яка містить флакон(и) з порошком SOMAVERT, можна тримати при кімнатній температурі до максимальної температури 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть термін придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з моменту видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.
Викидайте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нового терміну придатності або терміну придатності, вказаного на упаковці, залежно від того, який з них настає раніше.
Тримайте серингі(и) з попередньо заповненим розчином при температурі нижче 30°C або в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.
Після підготовки розчину SOMAVERT його слід використовувати негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад СОМАВЕРТУ
Вигляд продукту та вміст упаковки
СОМАВЕРТ випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкції (у флаконі 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг пегвізоманту та 1 мл розчинника у попередньо заповненому шприці). Розміри упаковки 1 та/або 30. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.Порошок білого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Відповідальний за виробництво
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел/Телефон: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL філія в Литві Телефон: +370 5 251 4000 |
Україна Пфайзер Україна, ТОВ Телефон: +380 44 490 7070 | Угорщина Pfizer Kft. Телефон: + 36 1 488 37 00 |
Чехія Pfizer, spol. s r.o. Телефон: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Телефон: +356 21344610 |
Данія Pfizer ApS Телефон: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Телефон: +31 (0)800 63 34 636 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Телефон: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00 |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL Естонська філія Телефон: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Телефон: +43 (0)1 521 15-0 |
Греція Pfizer Еллас А.Ε. Телефон: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 335 61 00 |
Іспанія Pfizer, S.L. Телефон: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Телефон: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Телефон: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Телефон: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Хорватія д.о.о. Телефон: + 385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, підрозділ для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна Телефон: +386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ірландія Unlimited Company Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно) Телефон: +44 (0)1304 616161 | Словаччина Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця Телефон: + 421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Ой Телефон: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Телефон: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Телефон: +46 (0)8 550 520 00 |
Кіпр Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрське відділення) Телефон: +357 22817690 | |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL філія Латвія Телефон: + 371 670 35 775 | |
Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
СОМАВЕРТ порошок у флаконі з розчинником у попередньо заповненому шприці
пегвізомант для ін'єкційної розчини
Тільки для підшкірної ін'єкції
Флакон одноразового використання
СОМАВЕРТ випускається у флаконі у вигляді білого порошку. Перед використанням необхідно змішати СОМАВЕРТ з рідиною (розчинником).
Рідина випускається у попередньо заповненому шприці з етикеткою «Розчинник для СОМАВЕРТУ».
Не змішуйте СОМАВЕРТ з жодною іншою рідиною.
Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно або іншим особам без попередньої підготовки від вашого медичного працівника.
Зберігайте упаковку(ки) флакону з порошком у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C та поза прямим сонячним світлом.
Упаковку(ки), що містять флакон(и) з порошком СОМАВЕРТУ, можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть дату закінчення терміну зберігання на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.
Викиньте цей лікарський засіб, якщо ви не використовуєте його до нової дати закінчення терміну зберігання або дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, залежно від того, яка з них настає раніше.
Попередньо заповнений шприц з розчинником можна зберігати при кімнатній температурі. Тримайте його поза досяжністю дітей.
Упаковка СОМАВЕРТУ з:
Також вам потрібно:

Перед початком:


Обережно:Не дозволяйте нічого торкатися кришки флакону.

Обережно:Не дозволяйте кінчику шприця торкатися чого-небудь після зняття кришки.


Обережно:Не дозволяйте голці торкатися чого-небудь.



Примітка:Це може зайняти до 5 хвилин.



Примітка:Якщо ви бачите повітря у шприці, надавіть циліндр шприця, щоб бульбашки перемістилися вгору, а потім витягніть їх повільно у флакон.


Примітка:Переконайтеся, що голка вставлена повністю.

Примітка:Ви чуєте клацання, коли захисна кришка голки закривається.


ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ
Що мені робити, якщо щось випадково торкнулося кришки флакону?
Що мені робити, якщо шприц упав?
Як часто я можу безпечно вставляти голку у кришку флакону?
Чи можна потрусити флакон, якщо порошок не розчиняється?
Як я можу знати, чи є піна у флаконі?

Як я можу уникнути утворення піни лікарського засобу?
Чи можна бачити повітря у шприці? Чи це нормально?
Чому я не можу витягнути весь лікарський засіб з флакону?
Що мені робити, якщо у мене є які-небудь сумніви щодо лікарського засобу?
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на СОМАВЕРТ 30 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.