Опис: інформація для користувача
SOMAVERT 10 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 15 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 20 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 25мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину
SOMAVERT 30мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину
пегвізомант
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
SOMAVERT використовується для лікування акромегалії, гормонального розладу, який виникає внаслідок збільшення секреції гормону росту (ГР) і ІГФ-І (факторів росту типу інсуліну), і характеризується надмірним розвитком кісток, потовщенням м'яких тканин, захворюваннями серця і пов'язаними з ними розладами.
Активний інгредієнт SOMAVERT, пегвізомант, відомий як антагоніст рецептора гормону росту. Ці речовини зменшують дію ГР і рівні ІГФ-І, які циркулюють в крові.
Не використовуйте SOMAVERT
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SOMAVERT.
Інші лікарські засоби та SOMAVERT
Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше використовували інший лікарський засіб для лікування акромегалії або лікарський засіб для лікування діабету.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інший лікарський засіб. Як частина вашого лікування, ви можете бути призначені інші лікарські засоби. Важливо продовжувати використовувати всі лікарські засоби, включно з SOMAVERT, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не дадуть вам інших інструкцій.
Вагітність, лактація та фертильність
Не рекомендується використовувати SOMAVERT у вагітних жінок. Якщо ви жінка у фертильному віці, ви повинні використовувати контрацепцію під час лікування.
Не відомо, чи пегвізомант проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми, поки приймаєте SOMAVERT, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
SOMAVERT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Ваш лікар введе вам під шкіру початкову дозу 80 мг пегвізоманту. Після цього звичайна добова доза становить 10 мг пегвізоманту, який вводиться під шкіру.
Кожні 4-6 тижнів ваш лікар буде регулювати дозу відповідно до рівнів ІГФ-І в крові, збільшуючи дозу на 5 мг пегвізоманту на добу, щоб досягти оптимальної терапевтичної відповіді.
Форма та спосіб застосування
SOMAVERT вводиться під шкіру. Ін'єкцію можете робити самі або інша людина, наприклад, ваш лікар або помічник. Слідуйте детальним інструкціям щодо процесу ін'єкції, які вказані в кінці цього опису. Ви повинні продовжувати вводити цей лікарський засіб весь час, який вказаний вашим лікарем.
Цей лікарський засіб повинен бути розчинений перед застосуванням. Ін'єкцію не слід змішувати в одній серингі або флаконі з іншим лікарським засобом.
Жирова тканина шкіри може збільшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте трохи різні місця ін'єкції кожен раз, як описано в пункті 2 розділу цього опису «Інструкції щодо підготовки та застосування ін'єкції SOMAVERT». Таким чином, ви дáte шкірі та підшкірній зоні час на відновлення між ін'єкціями, перш ніж знову вводити лікарський засіб в одному й тому ж місці.
Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви ввели більше SOMAVERT, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу кількість SOMAVERT, ніж вказав ваш лікар, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули використовувати SOMAVERT
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу як тільки вам це спаде на думку, і продовжувати вводити SOMAVERT згідно з інструкціями вашого лікаря. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Було повідомлено про алергічні реакції (анafilактичні) від легких до серйозних у деяких пацієнтів, які використовують SOMAVERT. Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати один або кілька з наступних симптомів: набряк обличчя, язика, губ або горла; свист або труднощі з диханням (спазм гортані); загальне висипання на шкірі, кропив'янка або свербіж; або головокружіння. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:
Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:
Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб:
Невідомі: не можна оцінити частоту на основі наявних даних
Приблизно 17% пацієнтів розвиватимуть антитіла до гормону росту під час лікування. Здається, що ці антитіла не впливають на дію цього лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконах і упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Тримайте флакон(и) з порошком в холодильнику (між 2°C і 8°C) в упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Упаковку(ки), яка містить флакон(и) з порошком SOMAVERT, можна тримати при кімнатній температурі до 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть термін придатності на упаковці, включно з днем/місяцем/роком (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.
Викиньте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нового терміну придатності або терміну придатності, вказаного на упаковці, залежно від того, який з них раніше.
Тримайте серинг(и) з попередньо заповненим розчином при температурі нижче 30°C або в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.
Після підготовки розчину SOMAVERT його слід використовувати негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад СОМАВЕРТУ
Вигляд продукту та вміст упаковки
СОМАВЕРТ випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкцій (у флаконі з 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг пегвісоманту та 1 мл розчинника у попередньо заповненому шприці). Розміри упаковки 1 і/або 30. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.Порошок білого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку, та відповідальній за виробництво:
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Відповідальній за виробництво
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел./Телефон: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Телефон: +370 5 251 4000 |
Україна Пфайзер Україна, ТОВ Телефон: +380 44 490 5500 | Угорщина Pfizer Kft. Телефон: + 36 1 488 37 00 |
Чехія Pfizer, spol. s r.o. Телефон: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Телефон: +356 21344610 |
Данія Pfizer ApS Телефон: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Телефон: +31 (0)800 63 34 636 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Телефон: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00 |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Телефон: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Телефон: +43 (0)1 521 15-0 |
Греція Pfizer Еллас А.Ε. Телефон: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 335 61 00 |
Іспанія Pfizer, S.L. Телефон: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Телефон: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Телефон: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Телефон: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Телефон: + 385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, підрозділ для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна Телефон: +386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно) Телефон: +44 (0)1304 616161 | Словаччина Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця Телефон: + 421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Телефон: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Телефон: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Телефон: +46 (0)8 550 520 00 |
Кіпр Pfizer Еллас А.Ε. (філія на Кіпрі) Телефон: +357 22817690 | |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Телефон: + 371 670 35 775 | |
Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
СОМАВЕРТ порошок у флаконі з розчинником у попередньо заповненому шприці
пегвісомант для ін'єкційної суспензії
Тільки для підшкірної ін'єкції
Флакон одноразового використання
СОМАВЕРТ випускається у вигляді білого порошку у флаконі. Перед використанням необхідно змішати СОМАВЕРТ з рідиною (розчинником).
Рідина випускається у попередньо заповненому шприці з міткою «Розчинник для СОМАВЕРТУ».
Не змішуйте СОМАВЕРТ з жодною іншою рідиною.
Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно або іншим особам без попередньої підготовки вашого медичного працівника.
Зберігайте упаковку (упаковки) з флаконом (флаконами) порошку СОМАВЕРТУ у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C і поза прямим сонячним світлом.
Упаковку (упаковки), що містить флакон (флакони) порошку СОМАВЕРТУ, можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть дату закінчення терміну зберігання на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон (флакони) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.
Викидайте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну зберігання або дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, залежно від того, яка з них настає раніше.
Попередньо заповнений шприц з розчинником можна зберігати при кімнатній температурі. Тримайте його поза досяжністю дітей.
Упаковка СОМАВЕРТУ з:
Вам також потрібно:
Перед початком:
Обережно:Не дозволяйте нічого торкатися кришки флакону.
Обережно:Не дозволяйте кінчику шприця торкатися чого-небудь після відкриття кришки.
Обережно:Не дозволяйте голці торкатися чого-небудь.
Примітка:Це може зайняти до 5 хвилин.
Примітка:Якщо ви бачите повітря у шприці, натисніть на циліндр шприця, щоб бульбашки перемістилися вгору, а потім поштовхніть їх повільно до флакону.
Примітка:Переконайтеся, що голка вставлена повністю.
Примітка:Ви чутите кліком, коли захисник голки закривається.
ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ
Що мені робити, якщо щось випадково торкнулося кришки флакону?
Що мені робити з шприцем, якщо він впав?
Скільки разів я можу безпечно вставляти голку у кришку флакону?
Чи можна витрясти флакон, якщо порошок не розчиняється?
Як я можу знати, чи є піна у флаконі?
Як я можу уникнути утворення піни лікарського засобу?
Чи можна побачити повітря у шприці? Чи це нормально?
Чому я не можу витягнути весь лікарський засіб з флакону?
Що мені робити, якщо у мене є питання щодо лікарського засобу?