СОЛІФЕНАЦИН ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліфенацин Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Віатріс
3. Як приймати Соліфенацин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Соліфенацину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Віатріс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Віатріс - соліфенацин, який належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам чекати довше, перш ніж вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Віатріс використовується для лікування симптомів захворювання, яке називається гіперактивним сечовим міхуром. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або втрату сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Віатріс

Не приймайте Соліфенацин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція).
• Якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (наприклад, токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• Якщо ви страждаєте на м'язове захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів.
• Якщо у вас підвищений тиск в очах або ризик розвитку цього захворювання з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо у вас важка патологія печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або середню патологію печінки та одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашої ситуації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (наприклад, запор).
• Якщо ви знаходитеся в групі ризику розвитку зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це стосується вашої ситуації.
• Якщо у вас важка ниркова патологія.
• Якщо у вас середня патологія печінки.
• Якщо ви приймаєте певні препарати, які називаються інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол), які можуть збільшити кількість соліфенацину в крові.
• Якщо у вас є розрив шлунка (гіатальна кіста), печія шлунка та/або ви приймаєте певні препарати (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу.
• Якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).
• Якщо у вас є порушення ритму серця (відзначені на ЕКГ) або низький рівень калію в крові.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви мали будь-які з цих станів раніше, ніж почнете лікування соліфенацином.

Перед початком прийому соліфенацину ваш лікар оцінить, чи є інші причини частого відвідування туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування для боротьби з бактеріальними інфекціями).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом Соліфенацину Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, оксибутинін, гідроксизин, бупропіон, дексрометорфан), оскільки вони можуть збільшити ефекти та побічні ефекти обидвох препаратів.
• Холінергічні препарати (наприклад, карбахол та пілокарпін), оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• Препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту.

Соліфенацин може зменшити їхній ефект.

• Препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Препарати, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість розкладання соліфенацину в організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно необхідно.

Годування грудьми

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втомлюваність. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Соліфенацин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від вашої переваги. Не розчавлюйте таблетку.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас важка ниркова патологія або середня печінкова патологія, не слід приймати більше 5 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які насправді не існують (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Віатріс

Якщо ви припините приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

Дуже рідко(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічна реакція або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри).

Соліфенацин Віатріс може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті.

Часто(можуть впливати від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Розмитість зору.
• Запор, нудота, диспепсія (наприклад, відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія).

Рідко(можуть впливати від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Інфекція сечових шляхів або сечового міхура з симптомами, такими як больовий або печійний біль під час сечовиділення, біль у спині, каламутна сеча або присутність крові в сечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія).
• Сухість очей (іритація).
• Сухість носових проходів.
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс, з симптомами, такими як печія, труднощі з ковтанням, кислий смак та неприємний смак у верхній частині горла або в задній частині рота).
• Сухість горла.
• Сухість шкіри.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Втомлюваність, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідко(можуть впливати від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• Накопичення великої кількості твердих мас у товстій кишці (фекальна ретенція).
• Обструкція товстої кишки (колону).
• Накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити його (уретральна ретенція).
• Головокружіння, головний біль.
• Вомітування.
• Свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідко(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Кропив'янка.
• Шкірна висипка з округлими сармпіоноподібними плямами.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• Збільшення тиску в очах.
• Зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення.
• Обструкція кишечника (ілей).
• Гостра сплутаність свідомості, яка може бути пов'язана з підвищенням або зниженням діяльності, порушеннями сну або галюцинаціями (сприйняття образів або звуків, які насправді не існують).
• Розлад голосу.
• Патологія печінки або порушення її функції, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.
• М'язова слабкість.
• Патологія нирок.
• Труднощі з шлунком.
• Червоність та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Сприйняття серцевих скорочень, підвищення частоти серцевих скорочень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Тільки для флакона:Після відкриття використовувати протягом 100 днів.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, блистерній упаковці або флаконі, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Віатріс

• Активний інгредієнт - соліфенацин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг соліфенацину, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464), тальк, стеарат магнію (Е572)

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд Соліфенацину Віатріс та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "M" на одній стороні та "SF" над "5" на іншій.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки, які містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Блістерна упаковка однодозового використання, яка містить 30 таблеток.

Флакони містять 30, 50, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Solifenacinsuccinat Mylan 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Австрія: Solfenacinsuccinat Mylan 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Solifenacine Mylan 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Хорватія: Solven 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кіпр: Solifenacin / Mylan

Данія: Solifenacin Mylan

Словаччина: Solifenacin Mylan 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Solifenacina Viatris 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Фінляндія: Solifenacin Mylan

Франція: SOLIFENACINE MYLAN 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Греція: Solifenacin / Mylan

Ірландія: Solifenacin succinate 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Solifenacin Mylan

Італія: Solifenacina Mylan

Люксембург: Solifenacine Mylan 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія: Solifenacin Mylan

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Solifenacina Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія): Solifenacin succinate 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Solifenacin Mylan 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Solifenacin Mylan

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2015 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/