СОЛІФЕНАЦИН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Соліфенацин Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Тева
3. Як приймати Соліфенацин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Тева належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Тева використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через нездатність вчасно відвідати туалет.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Тева

Не приймайте Соліфенацин Тева:

• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на гіпертонію очей, з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення Соліфенацину Тева з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Тева, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин Тева.

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або пептична виразка.
• якщо у вас є нервова патологія (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Соліфенацином Тева, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Тева, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Соліфенацину Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність і побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацину Тева.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин Тева може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення Соліфенацину Тева з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Соліфенацину Тева з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Тева з їжею

Соліфенацин Тева можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Соліфенацин Тева, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не використовувати Соліфенацин Тева під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Соліфенацин Тева може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розжувайте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Тева або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Тева, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20). Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Тева

Якщо ви припинили приймати Соліфенацин Тева, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо виникне ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину слід припинити негайно, і слід провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин Тева може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія, нездужання шлунка

Помірно часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричиняти аномальний серцевий ритм
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсадес де Пуантес), серцебиття, швидке серцебиття
• розлади голосу
• розлади печінки
• м'язова слабкість
• ниркові розлади

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакони

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні температури зберігання. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Тева 10 мг

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину. Точна кількість вказана на упаковці.

• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, лактоза без вологи, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553б), кармін (Е120), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Соліфенацин Тева 10 мг - це таблетка, покрита оболонкою, світло-рожевого кольору, кругла, опукла, діаметром 8 мм, з маркуванням "S10" на одному боці таблетки та плоскою поверхнею на іншому боці.

Упаковки можуть бути:

• Блістерні алюмінієві
• Блістерні полімерні
• Флакони HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми

Соліфенацин Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в блистерних упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток, а також у флаконах по 30 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, Паллагі út 13, 4042

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, 305

Опава-Комаров 747 70

Чехія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрасе 3, Блаубойрен 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрасе 3, Ульм 89079

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Свенсьвег 5, 2031 ГА

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Вулиця Могільська 80, Краків

31-546

Польща

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Філіповича 25, Загреб

10000

Хорватія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе

2600 Дупниця

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Solifenacin AbZ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Solifenacine Teva 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Хорватія: Solifenacin Pliva 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Solifenacinsuccinat "Teva" 10 мг

Іспанія: Solifenacina Teva 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Solifenacin ratiopharm 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Solifénacine Teva 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Ірландія: Solifenacin Teva

Італія: Solifenacina Teva

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Teva 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Польща: Solifenacin Teva

Велика Британія (Північна Ірландія): Solifenacin Succinate 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Solifenacin Teva 10 мг

Швеція: Solifenacin Teva

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або відвідуючи наступну адресу Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

Код QR + URL