СОЛІФЕНАЦИН ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин ТехніДжен
3. Як приймати Соліфенацин ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Соліфенацину ТехніДжена

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин ТехніДжен і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату належить до групи антихолінергічних засобів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Цей препарат використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин ТехніДжен

Не приймайте Соліфенацин ТехніДжен:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення виразкової хвороби)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із зазначених вище захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є якісь обструкції травного тракту (запор)
• якщо у вас є ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо ви страждаєте на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу або печію в шлунку.
• якщо ви страждаєте на нейропатію.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із зазначених вище захворювань.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини, які пояснюють вашу потребу в частому відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Соліфенацин ТехніДжен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину ТехніДжена з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин ТехніДжен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте спадкову непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам іншу дозу.

Якщо ви прийняли过шу кількість Соліфенацину ТехніДжена

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин ТехніДжен

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином ТехніДженом

Якщо ви припинили приймати цей препарат, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка викликає запалення тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припинено та проведене відповідне лікування та/або заходи.

Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка та печія в шлунку, нездужання в шлунку

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість у очах (іритація)
• сухість у носових проходах
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висипання на шкірі

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидке серцебиття.
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину ТехніДжена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину ТехніДжена

• активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину

• Інші інгредієнти:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію.

Оболонка: тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е172) та гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі та жовтого кольору.

Соліфенацин ТехніДжен таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, номер 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es