СОЛІФЕНАЦИНА СУКЦИНАТ КІЛУ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сукцинат соліфенацину Кілу5мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сукцинат соліфенацину Кілу і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сукцинат соліфенацину Кілу
3. Як приймати Сукцинат соліфенацину Кілу
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Сукцинату соліфенацину Кілу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сукцинат соліфенацину Кілу і для чого він використовується

Активний інгредієнт Сукцинату соліфенацину Кілу належить до групи препаратів, званих антихолінергічними. Ці препарати використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам чекати довше, перш ніж вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ви можете утримувати в сечовому міхурі.

Цей препарат використовується для лікування симптомів захворювання, званого надмірно активний сечовий міхур, яке включає: раптову і сильну потребу сісти на туалет без попередження, часте сідання на туалет або випадковий випуск сечі, коли ви не можете вчасно відвідати туалет.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сукцинат соліфенацину Кілу

Не приймайте Сукцинат соліфенацину Кілу:

• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не можете сідати на туалет або повністю спорожняти сечовий міхур (затримка сечі).
• якщо ви маєте тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, який є ускладненням виразкової хвороби).
• якщо ви маєте м'язове захворювання, зване міастенією гравіс, яке може викликати надмірну слабкість певних м'язів.
• якщо ви маєте підвищений тиск очей, супроводжуваний поступовим порушенням зору (глаукома).
• якщо ви проходите діаліз нирок.
• якщо ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо ви маєте тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення Сукцинату соліфенацину Кілу з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Сукцинатом соліфенацину Кілу, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сукцинат соліфенацину Кілу, якщо:

• вам важко спорожняти сечовий міхур (обструкція сечового міхура) або сідати на туалет (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі значно вищий.
• ви маєте обструкцію травного тракту (запор).
• ви перебуваєте в групі ризику розвитку зниження активності травного тракту (рухливості шлунка або кишечника). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте тяжке захворювання нирок.
• ви маєте помірне захворювання печінки.
• ви маєте гіатальну гернію або запалення шлунка.
• ви маєте неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Перед тим, як почати приймати Сукцинат соліфенацину Кілу, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали будь-яке з цих захворювань.

Перед тим, як почати лікування Сукцинатом соліфенацину Кілу, ваш лікар оцінить, чи існують інші причини вашої частої потреби сідати на туалет, наприклад, серцеву недостатність (недостатня функція серця) або захворювання нирок. Якщо ви маєте інфекцію сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей.

Інші препарати та Сукцинат соліфенацину Кілу

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні реакції обидвох препаратів можуть збільшитися.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект Сукцинату соліфенацину Кілу.
• Препарати, такі як метоклопрамід і цисапрід, які збільшують активність травного тракту. Сукцинат соліфенацину Кілу може зменшити їхній ефект.

• Препарати, такі як кетоконазол і ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

• Ритонавір і нелфінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Верапаміл і ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця), які зменшують швидкість виведення Сукцинату соліфенацину Кілу з організму.
• Препарати, такі як рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій).
• Фенітойн і карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Сукцинату соліфенацину Кілу з організму.
• Препарати, такі як бісфосфонати, які можуть викликати запалення стравоходу (езофагіт) або погіршити його.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки він може передаватися до молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Сукцинат соліфенацину Кілу містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сукцинат соліфенацину Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам приймати 10 мг на добу.

Проглотіть таблетку цілу з допомогою невеликої кількості рідини. Ви можете приймати її з їжею або без неї, як вам більше подобається. Не розжувайте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сукцинату соліфенацину Кілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), затримку сечі в сечовому міхурі (затримку сечі) і розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Сукцинат соліфенацину Кілу

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте ніколи більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Сукцинатом соліфенацину Кілу

Якщо ви припинили приймати цей препарат, симптоми надмірно активного сечового міхура, які ви маєте, можуть знову з'явитися або погіршитися. Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або тяжку шкірну реакцію (наприклад, пухирі та лущення шкіри), повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

У деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину, були зареєстровані випадки ангіоедему (алергічної реакції шкіри, яка викликає запалення тканин під поверхнею шкіри), супроводжувані обструкцією дихальних шляхів (трруднощі з диханням). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10людей)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10людей)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія, супроводжувана симптомами, такими як важкість у животі, біль у животі, відрижка, нудота, запалення шлунка (диспепсія) та незручність у животі

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100людей)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гastroesophageal рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• трруднощі з сіданням на туалет
• втома
• набухання ніг (едем)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000людей)

• набухання великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• затримка сечі в сечовому міхурі через нездатність повністю спорожнити його (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіння, висип

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000людей)

• галюцинації, сплутаність
• алергічна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати аномальний серцевий ритм
• збільшення тиску очей
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, сприйняття серцевих скорочень, прискорений серцевий ритм
• розлади голосу
• розлади печінки
• м'язова слабкість
• розлади нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сукцинату соліфенацину Кілу

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банки по 30, 90 і 100 таблеток: після відкриття банок таблетки можна зберігати протягом 3 місяців. Тримайте банку щільно закритою.

Банки по 2000 таблеток: після відкриття банок таблетки можна зберігати протягом 6 місяців. Тримайте банку щільно закритою.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці або в іншому місці збору відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сукцинату соліфенацину Кілу

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (5 cps), стеарат магнію.

Плівка: тальк, гіпромелоза (6 cps), макрогол 8000, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, світло-жовтого кольору, з написом «23» на одній стороні.

Таблетки Сукцинату соліфенацину Кілу доступні в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 і 200 таблеток, а також у банках по 30, 90, 100 і 2000 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Planta 8, 28046 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madrid -28108

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Лютий 2019.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/