СОЛІФЕНАЦИНА СУКЦИНАТ КІЛУ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин сукцинат Кілу10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин сукцинат Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин сукцинат Кілу
3. Як приймати Соліфенацин сукцинат Кілу
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Соліфенацин сукцинат Кілу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин сукцинат Кілу і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацин сукцинат Кілу належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам чекати довше, перш ніж вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ви можете утримувати в сечовому міхурі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів захворювання, яке називається надмірно активний сечовий міхур, яке включає: раптову і сильну потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі, коли ви не можете вчасно відвідати туалет.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин сукцинат Кілу

Не приймайте Соліфенацин сукцинат Кілу:

• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви не можете сечовидільняти або повністю спорожняти сечовий міхур (затримка сечі).
• якщо ви маєте тяжке захворювання шлунка або кишківника (включно з токсичним мегаколоном, який є ускладненням виразкової коліту).
• якщо ви маєте м'язове захворювання, яке називається міастенією, яке може викликати надмірну слабкість у певних м'язах.
• якщо ви маєте захворювання очей, яке називається глаукомою, яке супроводжується поступовим зниженням зору.
• якщо ви проходите діаліз нирок.
• якщо ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо ви маєте тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення Соліфенацин сукцинат Кілу з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування Соліфенацин сукцинат Кілу повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали будь-яке з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацин сукцинат Кілу, якщо:

• вам важко спорожняти сечовий міхур (обструкція сечового міхура) або сечовидільняти (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі значно вищий.
• ви маєте обструкцію травного тракту (запор).
• ви маєте ризик розвитку зниження активності травного тракту (зниження рухливості шлунка або кишківника). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте тяжке захворювання нирок.
• ви маєте помірне захворювання печінки.
• ви маєте захворювання, яке називається гернією діафрагмиабо запаленням шлунка.
• ви маєте захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком прийому Соліфенацин сукцинат Кілу повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали будь-яке з цих захворювань.

Перед початком лікування Соліфенацин сукцинат Кілу ваш лікар оцінить, чи існують інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету, наприклад, недостатня функція серця (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок. Якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин сукцинат Кілу

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні реакції обох лікарських засобів можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацин сукцинат Кілу.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цисапрід, які збільшують активність травного тракту. Соліфенацин сукцинат Кілу може зменшити їхній ефект.

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол і ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ритонавір і нелфінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).

• Верапаміл і ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця), які зменшують швидкість виведення Соліфенацин сукцинат Кілу з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій).
• Фенітойн і карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Соліфенацин сукцинат Кілу з організму.
• Лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть викликати запалення горла (езофагіт) або погіршити його.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки він може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин сукцинат Кілу містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин сукцинат Кілу

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, окрім випадків, коли ваш лікар призначив вам 10 мг на добу.

Проглотіть таблетку цілу з допомогою невеликої кількості рідини. Ви можете приймати її з їжею або без неї, як вам більше подобається. Не дробіть таблетки.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин сукцинат Кілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, швидке серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин сукцинат Кілу

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, як тільки вам це спаде на думку, окрім випадків, коли вже настав час приймати наступну дозу. Не приймайте ніколи більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли питання, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин сукцинат Кілу

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, симптоми надмірно активного сечового міхура, які ви мали, можуть знову з'явитися або погіршитися. Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або тяжку шкіряну реакцію (наприклад, пухирі та лущення шкіри), повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

У деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину, були повідомлені випадки ангіоедему (алергічної реакції шкіри, яка викликає запалення тканин під поверхнею шкіри), супроводжуваного обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10людей)

• сухість у роті

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10людей)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія, яка супроводжується симптомами, такими як важкість у животі, біль у животі, відрижка, нудота, запалення шлунка (диспепсія) та нездужання в животі

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100людей)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гastroesophageal рефлюкс-розлад
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовидільненням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000людей)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність повністю спорожнити його (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• воміта
• свербіж, висип

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000людей)

• галюцинації, сплутаність
• алергічна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати аномальний серцевий ритм
• збільшення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів, прискорене серцебиття
• розлади голосу
• розлади печінки
• м'язова слабкість
• розлади нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацин сукцинат Кілу

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Банки по 30, 90 і 100 таблеток: після відкриття банок таблетки можна зберігати протягом 3 місяців. Тримайте банку щільно закритою.

Банки по 2000 таблеток: після відкриття банок таблетки можна зберігати протягом 6 місяців. Тримайте банку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів або в будь-який інший систему збору відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин сукцинат Кілу

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гіпромелоза (5 cps), стеарат магнію.

Оболонка: тальк, гіпромелоза (6 cps), макрогол 6000, діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, світло-рожеві та з написом «24» на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, сукцинату соліфенацину випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 і 200 таблеток та в банках по 30, 90, 100 і 2000 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Planta 8, 28046 Madrid

Іспанія

Виробник

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madrid -28108

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2019.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/