СОЛІФЕНАЦИН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Стада 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Стада
3. Як приймати Соліфенацин Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Соліфенацину Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Стада і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Стада належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Стада використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Стада

Не приймайте Соліфенацин Стада

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо у вас є м'язова патологія, звана міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо у вас є важка ниркова патологія або помірна патологія печінки, і водночас ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була якась з цих патологій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин Стада

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка ниркова патологія.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печія шлунка.
• якщо у вас є розлад нервової системи, відомий як автономна нейропатія.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Соліфенацином Стада, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Стада, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Стада не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки активність і побічні ефекти обох лікарських засобів можуть збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш лікарський засіб належить до цієї групи.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацину Стада. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш лікарський засіб належить до цієї групи.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цісапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин Стада може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ) та верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань). Ці лікарські засоби зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії). Ці лікарські засоби можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш лікарський засіб належить до цієї групи.

Прийом Соліфенацину Стада з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може передаватися до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин Стада може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Стада містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Стада

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам приймати 10 мг на добу.

Форма прийому

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з деякою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Соліфенацин не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Стада або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), і розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийняти наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Стада

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Соліфенацин Стада і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри)
• згідно повідомлень, ангіоедем (алергія на шкірі, яка викликає запалення тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) був зареєстрований у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія шлунка

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість повного спорожнення сечового міхура (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкіряна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття
• розлад голосу
• розлад печінки
• слабкість м'язів
• розлад нирок

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Стада

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного в цій даті.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Стада

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза, крохмаль кукурудзи, гіпромелоза, стеарат магнію

Оболонка таблетки

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину Стада 5 мг - круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, жовтого кольору.

Таблетки Соліфенацину Стада випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Турда,

Judet Cluj 401135,

Румунія

або

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Запрешич,

Хорватія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2017

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/