СОЛІФЕНАЦИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Стада 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Стада
3. Як приймати Соліфенацин Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Соліфенацину Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Стада і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Стада належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Стада використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Стада

Не приймайте Соліфенацин Стада

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є високий тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є важке порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок або помірне порушення функції печінки, і водночас ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із зазначених вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину Стада

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травного тракту (рух стравоходу та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо у вас є помірне порушення функції печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо у вас є порушення автономної нервової системи, відоме як автономна нейропатія.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування Соліфенацином Стада, якщо ви коли-небудь мали якісь із зазначених вище захворювань.

Перед початком лікування Соліфенацином Стада ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або порушення функції нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Стада не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш лікарський засіб належить до цієї групи.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацину Стада. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш лікарський засіб належить до цієї групи.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин Стада може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ) та верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця). Ці лікарські засоби зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії). Ці лікарські засоби можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш лікарський засіб належить до цієї групи.

Прийом Соліфенацину Стада з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Соліфенацин Стада може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Соліфенацин Стада містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Стада

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Форма прийому

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з деякою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розжовуйте таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Соліфенацин не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Соліфенацину Стада

Якщо ви прийняли过 багато Соліфенацину Стада або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Стада

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Соліфенацин Стада і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних побічних ефектів

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри)
• були повідомлення про ангіоедем (алергія на шкірі, яка викликає запалення, що відбувається в тканині під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості затвердлої фекалії в товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітивні маси
• свербіж, висип

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидке серцебиття.
• розлад голосу
• розлад печінки
• слабкість м'язів
• розлад нирок

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Стада

Цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначення CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункти збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Стада

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію

Оболонка таблетки

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Соліфенацину Стада 10 мг - це круглі, двовигнуті таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого кольору.

Таблетки Соліфенацину Стада випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 person за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

або

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

Хорватія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2017

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/