СОЛІФЕНАЦИН КВАЛІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Кваліген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Кваліген
3. Як приймати Соліфенацин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Кваліген і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Квалігену належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Кваліген використовується для лікування симптомів синдрому надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Кваліген

Не приймайте Соліфенацин Кваліген

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегакOLON, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або середню патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий,
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок,
• якщо у вас є середня патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на гіатальну грыжу або печію шлунка,
• якщо ви страждаєте на нервову хворобу (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Вживання Соліфенацину Квалігену з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Кваліген

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розжувайте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам іншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Квалігену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримку сечі), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадається, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Квалігеном

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергію на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоневротичний набряк, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно припинити негайнота провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті,

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія шлунка (диспепсія), нездужання шлунка.

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• рефлюксна хвороба (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба),
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• воміта,
• свербіж, висипання на шкірі.

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм,
• розлади голосу,
• розлади печінки,
• слабкість м'язів,
• розлади нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Соліфенацину Квалігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Соліфенацин Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Квалігену

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацину (що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), стеарат магнію (Е470b), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Кваліген 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, жовтого кольору, з написом "E2" на одній стороні.

Соліфенацин Кваліген 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/