СОЛІФЕНАЦИН КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Кваліген 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Соліфенацин, сукцинат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Кваліген
3. Як приймати Соліфенацин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Кваліген і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Квалігену належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Кваліген використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Кваліген

Не приймайте Соліфенацин Кваліген

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним опорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу,
• якщо у вас є важка печінкова патологія,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або печінкову патологію середньої тяжкості і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий,
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію,
• якщо у вас є печінкова патологія середньої тяжкості,
• якщо у вас є гіатальна кіла або печійний біль,
• якщо ви страждаєте на нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцевна недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Вживання Соліфенацину Квалігену з харчуванням, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з харчуванням або без нього, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проникнути в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Кваліген

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з харчуванням або без нього, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Квалігену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Квалігеном

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергію на шкірі, яка призводить до запалення тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'явився ангіоневротичний набряк, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно припинити негайнота провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричинити такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті,

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печійний біль,
• розлад шлунка.

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• абNORMALна сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гостре респіраторне захворювання (рефлюкс-езофагіт),
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність повністю опорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція),
• головокружіння, головний біль,
• воміта,
• свербіж, висип.

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна висипка на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття,
• розлад голосу,
• печінкова патологія,
• м'язова слабкість,
• ниркова патологія.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Соліфенацину Квалігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Соліфенацин Кваліген після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Квалігену

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 10 мг сукцинату соліфенацину (що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гіпромелоза (Е464), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), стеарат магнію (Е470b), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Кваліген 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, рожевого кольору, з написом "E3" на одній стороні.

Соліфенацин Кваліген 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/