СОЛІФЕНАЦИН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Пенса 10 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Пенса
3. Як приймати Соліфенацин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Пенса і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Пенси належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Пенса використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Пенса

Не приймайте Соліфенацин Пенса

• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на гіпертонію очей з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або середню патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з перелічених вище хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травної системи (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка ниркова патологія.
• якщо у вас є середня патологія печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо у вас є будь-яка нервова патологія (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка з перелічених вище обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацину Пенси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Пенси з їжею та напоями

Соліфенацин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Соліфенацин Пенса

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Пенси, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Пенса

Якщо ви припините приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припинено та проведено відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіж, шкірна висипка

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм.
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Пенси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Пенси

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину: 10 мг.
• Інші речовини - повідон, кукурузний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), безводний фосфат кальцію, стеарат магнію, опадрі білий (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол та тальк) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину Пенси 10 мг - це покриті таблетки, циліндричні, двовигнуті, світло-рожевого кольору, без риски та з логотипом "S1" на одній з сторін.

Таблетки Соліфенацину Пенси 10 мг випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток

Власник дозволу на торгівлю

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

К/Олаз-Чіпі, 10-Полігон Промисловий Арета,

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/