СОЛІФЕНАЦИН НОВАЛІ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Соліфенацин Нова Лі 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Соліфенацин Нова Лі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Нова Лі
3. Як приймати Соліфенацин Нова Лі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Нова Лі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Нова Лі і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Нова Лі належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Нова Лі використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Нова Лі

Не приймайте Соліфенацин Нова Лі

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, яка називається міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий,
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію,
• якщо у вас є помірна патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу або на пептичну виразку,
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Соліфенацину Нова Лі з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацину Нова Лі з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проникнути в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Нова Лі містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин Нова Лі

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам іншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Нова Лі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Нова Лі

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Нова Лі

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення, що виникає в тканинах, які розташовані під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо виникне ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно припинити негайнота провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті,

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), нездужання шлунка.

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• воміта,
• свербіж, шкірна висипка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм,
• розлади голосу,
• розлади печінки,
• слабкість м'язів,
• розлади нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Соліфенацину Нова Лі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Соліфенацин Нова Лі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Нова Лі

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацину (що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464), колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Нова Лі 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, жовтого кольору, з написом "E2" на одній стороні.

Соліфенацин Нова Лі 5 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Novalie Pharma, S.L.U.

Кальє Хорхе Руїс де Санталлана, 51

05005 Авіла, Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авда Барселона 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в:

Нідерланди Соліфенацинсукцинат Лесві 5 мг фільмовані таблетки

Польща Сорека

Іспанія Соліфенацин Нова Лі 5 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього проспекту: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/