СОЛІФЕНАЦИН НОВАЛІ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Нова Лі 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Нова Лі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Нова Лі
3. Як приймати Соліфенацин Нова Лі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Нова Лі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Нова Лі і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Нова Лі належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Нова Лі використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Нова Лі

Не приймайте Соліфенацин Нова Лі

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий,
• якщо у вас є будь-яка обструкція травної системи (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо у вас є важка патологія нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості,
• якщо у вас є гіатальна грижа або печія,
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Соліфенацину Нова Лі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які збільшують активність травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацину Нова Лі з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не слід використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проникати до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Нова Лі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Нова Лі

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розчавлюйте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Нова Лі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Нова Лі

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Нова Лі

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), ви повинні негайно повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припиненота проведено відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті,

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія,
• розлад шлунка.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гостре респіраторне захворювання (рефлюкс-езофагіт),
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• воміτωση,
• свербіж, висип.

Побічні ефекти частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидке серцебиття,
• розлад голосу,
• розлад печінки,
• слабкість м'язів,
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Соліфенацину Нова Лі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Соліфенацин Нова Лі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Нова Лі

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 10 мг сукцинату соліфенацину (еквівалентно 7,5 мг соліфенацину).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464), колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Нова Лі 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, рожевого кольору, з написом "E3" на одній стороні.

Соліфенацин Нова Лі 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Novalie Pharma, S.L.U.

вул. Хорхе Руїс де Санталлана, 51

05005 Авіла, Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L..

авеню Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в:

Нідерланди Соліфенацинсукцинат Лесві 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща Сорека

Іспанія Соліфенацин Нова Лі 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/