СОЛІФЕНАЦИН НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Нормон 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Нормон
3. Як приймати Соліфенацин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Нормон і для чого він використовується

Активна речовина соліфенацин належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Нормон

Не приймайте Соліфенацин Нормон

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо у вас є м'язова хвороба, яка називається міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо у вас є важка патологія нирок або помірна патологія печінки, і водночас ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацину:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка патологія нирок.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо у вас є гіатальна грижа або печія.
• якщо у вас є нервова хвороба (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування соліфенацином, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед початком лікування соліфенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Нормон не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цісапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Нормон з їжею та напоями

Соліфенацин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розчавлюйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла соліфенацин, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. (Тел. 91 562 04 20).

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), і розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, окрім випадків, коли це час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Нормон

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка викликає запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин. Якщо з'являється ангіоедем, лікування слід припинити негайно та провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія

Побічні ефекти рідше зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкірна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Нормон

• Активна речовина — сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, тальк та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «S10» на одній стороні.

Соліфенацин Нормон випускається в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83735/P_83735.html.