СОЛІФЕНАЦИН АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліфенацин Alter 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Alter
3. Як приймати Соліфенацин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Alter і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Alter належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Alter використовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Alter

Не приймайте Соліфенацин Alter

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на захворювання очей, пов'язане з підвищенням внутрішньоочного тиску, з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви проходите діаліз нирок,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин Alter.

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий.
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію,
• якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості,
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печія,
• якщо ви страждаєте на нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші препарати та Соліфенацин Alter

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Alter з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може передаватися до молока матері.

Водіння автомобіля та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Соліфенацин Alter містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин Alter

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли过шу кількість Соліфенацину Alter

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримку сечі), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Alter

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Alter

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка викликає запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно припинити негайнота провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія,
• розлад шлунка.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• рефлюксне захворювання (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітинг,
• свербіж, висипання на шкірі.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність,
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця,
• підвищення внутрішньоочного тиску,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсадес де Пуаз), палпітації, швидкий серцевий ритм,
• розлад голосу,
• розлад печінки,
• слабкість м'язів,
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину Alter

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Alter

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацину (що відповідає 3,8 мг соліфенацину).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, без рисок.

Соліфенацин Alter випускається в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.