СОЛЕНОТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соленота 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соленота 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соленота і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соленоту
3. Як приймати Соленоту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соленоти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соленота і для чого вона використовується

Активна речовина Соленоти належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин сукцинат використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соленоту

Не приймайтеСоленоту

• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція).
• Якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів.
• Якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо у вас є важка патологія печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або середню патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину сукцинату з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань перед тим, як почати лікування соліфенацином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• Якщо у вас є ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте на важку патологію нирок.
• Якщо у вас є середня патологія печінки.
• Якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• Якщо ви страждаєте на неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин не слід приймати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

ПрийомСоленотиз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, активність і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які збільшують активність травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

ПрийомСоленотиіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Соліфенацин можна приймати з або без харчових продуктів, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не слід приймати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та, іноді, сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Соленотамістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соленоту

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з або без харчових продуктів, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеСоленоти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла соліфенацин, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоленоту

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є будь-які сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Соленотою

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо з'являється ангіоедем, лікування соліфенацином слід припинити негайно, і слід прийняти відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин сукцинат може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія).
• сухість очей (іритація).
• сухість носових проходів.
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість горла.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням.
• втома.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість повного спорожнення сечового міхура (уретральна ретенція).
• запаморочення, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлади голосу.
• розлади печінки.
• м'язова слабкість.
• розлади нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соленоти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору лікарських засобів в аптеці та здайте туди упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоленоти

• Активна речовина - 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату.

Інші складові частини: лактоза анігідра, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Клуцел ЕКСФ), стеарат магнію, полівініловий спирт, поліетиленгліколь 8000, тальк, діоксид титану, оксид заліза жовтий (для 5 мг), оксид заліза червоний Євроксид (для 10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соленоти 5 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму, опуклу форму, покриті оболонкою, і мають гравірування «APO» на одній стороні та «S 5» на іншій стороні.

Таблетки Соленоти 10 мг мають світло-рожевий колір, круглу форму, опуклу форму, покриті оболонкою, і мають гравірування «APO» на одній стороні та «S 10» на іншій стороні.

Соленота таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 10, 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

SETONDA S.L.

C/ Joaquim Costa 18, 1º

08390 Montgat (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Apotex Netherlands B.V

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2017 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).