Опис: інформація для користувача
Sogroya 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі
сомапацитан
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Sogroya містить активну речовину сомапацитан: тривалодіючу версію природного гормону росту з заміною одного амінокислотного залишку. Гормон росту регулює склад жиру, м'язів і костей у дорослих.
Активна речовина Sogroya виготовляється за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», з клітин, які отримали ген (ДНК), який робить їх能够 виробляти гормон росту. У Sogroya до гормону росту додано невеликий бічний ланцюг, який зв'язує Sogroya з білком (альбуміном), який природно присутній у крові, щоб сповільнити його виведення з організму, що дозволяє вводити лікарський засіб рідше.
Sogroya використовується для лікування затримки росту у дітей від 3 років і підлітків, якщо вони мають відсутність або дуже низьку виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту), а також у дорослих з дефіцитом гормону росту.
Ваш лікар буде оцінювати, залежно від вашої реакції на Sogroya, чи потрібно продовжувати лікування Sogroya через рік після початку лікування цим лікарським засобом.
Не використовуйте Sogroya
У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Sogroya, якщо:
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції Sogroya потрібно змінювати, щоб запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Зміняйте місце ін'єкції на вашому тілі кожну неделю.
Антитіла
Не очікується, що ви розвинете антитіла проти сомапацитану. Однак у дуже рідкісних випадках дитина може розвинити антитіла. Якщо ваше лікування Sogroya не діє, ваш лікар повинен перевірити, чи ви розвинули антитіла проти сомапацитану.
Інші лікарські засоби та Sogroya
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів.
Причина полягає в тому, що ваш лікар може потрібно буде коригувати дози ваших лікарських засобів:
Вагітність
Грудне вигодовування
Водіння транспортних засобів та використання машин
Sogroya не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Sogroya вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) за допомогою попередньо наповненого стилуса. Ви можете вводити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру, коли ви або дитина під вашою опікою почнете лікування.
Коли використовувати Sogroya
Якщо ви або дитина під вашою опікою перейшли з іншого тижневого лікування гормоном росту на Sogroya, рекомендується продовжувати вводити ін'єкцію в один і той же день тижня.
Якщо ви або дитина під вашою опікою перейшли з щоденного лікування гормоном росту на Sogroya, оберіть бажаний день для тижневого введення та введіть останню дозу щоденного лікування в день перед введенням першої дози Sogroya (або принаймні за 8 годин до цього).
Будь-яка зміна з іншого типу або марки гормону росту повинна бути здійснена вашим лікарем.
Якщо не можливо введення Sogroya в звичайний день тижня, можна вводити Sogroya за 2 дні до чи 3 дні після запланованого дня. Наступного тижня можна вводити наступну дозу звичайним чином.
За необхідності можна змінити день тижневої ін'єкції Sogroya, якщо минуло принаймні 4 дні з моменту останньої ін'єкції. Як тільки обрано новий день введення, потрібно продовжувати вводити дозу в один і той же день кожного тижня.
Як довго вам потрібно лікування
Ви можете потребувати Sogroya, поки ваш організм не виробляє достатньої кількості гормону росту.
Не припиняйте лікування Sogroya без попередньої консультації з вашим лікарем.
Яку дозу використовувати
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків залежить від ваги тіла.
Рекомендована доза Sogroya становить 0,16 мг на кг ваги тіла, вводиться один раз на тиждень.
Дорослі
Звичайна початкова доза становить 1,5 мг один раз на тиждень, якщо це перше лікування гормоном росту. Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на тиждень, якщо ви раніше приймали щоденне лікування гормоном росту (соматропіном).
Якщо ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви або гормональну заміщення з естрогенами, ви можете потребувати вищу дозу сомапацитану. Якщо ви старші 60 років, ви можете потребувати нижчу дозу. Див. Таблицю 1 нижче.
Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу поступово та регулярно, поки не знайде відповідну дозу для ваших індивідуальних потреб та побічних ефектів.
Таблиця 1 Рекомендована доза
Дорослі з дефіцитом гормону росту | Рекомендована початкова доза |
Не приймали раніше щоденне лікування гормоном росту | |
Вік від 18 до 60 років Жінки, які приймають оральні контрацептиви чи гормональну заміщення з естрогенами, незалежно від віку Вік 60 років і старші | 1,5 мг/тиждень 2 мг/тиждень 1 мг/тиждень |
Прийом раніше щоденного лікування гормоном росту | |
Вік від 18 до 60 років Жінки, які приймають оральні контрацептиви чи гормональну заміщення з естрогенами, незалежно від віку Вік 60 років і старші | 2 мг/тиждень 4 мг/тиждень 1,5 мг/тиждень |
Після досягнення відповідної дози ваш лікар буде оцінювати ваше лікування кожні 6-12 місяців. Можливо потрібно буде перевірити ваш індекс маси тіла та взяти зразки крові.
Як використовувати Sogroya
Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру.
Найкращі місця для ін'єкції:
Зміняйте місце ін'єкції на вашому тілі кожну неделю.
Детальні інструкції щодо введення Sogroya наведені в кінці цього опису.
Якщо ви використали більше Sogroya, ніж потрібно
Якщо ви або дитина під вашою опікою випадково використали більше Sogroya, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде перевірити рівень цукру у крові.
Якщо ви забули використовувати Sogroya
Якщо ви або дитина під вашою опікою забули зробити ін'єкцію:
Не вводьте додаткову ін'єкцію чи збільшуйте дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
Якщо ви припините лікування Sogroya
Не припиняйте лікування Sogroya без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, спостережені у дорослих
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці п'ї в після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від охолоджувального компонента холодильника.
Після першого використання
Використовувати протягом 6 тижнів після першого використання. Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
До та після першого використання
Якщо ви не можете зберігати його в холодильнику (наприклад, під час поїздки), Согрою можна тимчасово зберігати при температурах нижче 30 °C протягом максимального загального терміну 72 годин (3 дні). Поверніть Согрою до холодильника після зберігання при цій температурі. Якщо ви зберігали його поза холодильником, а потім повернули до холодильника, загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні, слідкуйте за цим уважно. Витратьте п'ю Согрої, якщо вона була збережена при 30 °C протягом більш ніж 72 годин або при температурі понад 30 °C протягом будь-якого періоду часу.
Зареєструйте час зберігання поза холодильником:_____________
Зберігайте Согрою в зовнішній упаковці з капюшоном п'ї, щоб захистити її від світла.
Всегда видаляйте голку після кожної ін'єкції та зберігайте п'ю без голки.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним чи легенько жовтим і не вільним від видимих частинок.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Согрої
Вигляд продукту та вміст упаковки
Согроя - це прозора або легка опалесцентна, безбарвна або легка жовта ін'єкційна рідина в попередньо наповненій ручці, вільна від видимих частинок.
Согроя 10 мг/1,5 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці з жовтим пульсатором доступна в таких розмірах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо наповнену ручку, або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену ручку.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Дата останнього перегляду цієї брошури:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання Загальний вигляд ручки Согрої 10мг/1,5 мл Ігла (приклад) | |
Як використовувати ручку Согрої Під час ін'єкції Согрої потрібно виконати 5 кроків: Крок 1. Підготовка ручки Согрої..........................................................................................73 Крок 2. Перевірка потоку з кожною новою ручкою.....................................................................74 Крок 3. Вибір дози..............................................................................................................75 Крок 4. Ін'єкція дози..............................................................................................................76 Крок 5. Після ін'єкції.........................................................................................................77 Для отримання більшої інформації про ручку див. розділи:Перевірте, скільки залишилося Согрої, Як доглядати за ручкою, важлива інформація. Вважно прочитайте брошуру та ці інструкції перед використанням попередньо наповненої ручки Согрої. Зверніть особливу увагу на ці примітки, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки. Додаткова інформація Согроя містить 10 мг сомапацитану та може бути використана для ін'єкції доз від 0,05 мг до 4 мг з інтервалом 0,05 мг. Согроя можна використовувати лише під шкірою (підшкірно). Ігли не входять до складу та повинні бути придбані окремо. Переднє наповнення ручки Согрої призначене для використання з одноразовими голками довжиною 4-8 мм та товщиною 30-32 Г. Неділіть ручку Согрої чи голки з іншою людиною. Ви можете інфікувати цю людину або заразитися самі. Не використовуйте ручку без належної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Переконайтеся, що ви відчуваєте необхідну впевненість у собі перед початком лікування. Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги. Просять допомогу у людини без проблем зі зором, яка пройшла підготовку з використання ручки. | |
Крок 1. Підготовка ручки Согрої | |
Переконайтеся, що ви використовуєте правильну ручку. Особливо якщо ви використовуєте більше одного типу ін'єкційного лікарського засобу. Використання неправильного лікарського засобу може бути шкідливим для вашого здоров'я. | |
| |
Голка захищена двома кришками. Ви повинні зняти обидві кришки. Якщо ви забудете зняти одну з них, жодного лікарського засобу не буде введено. Див. малюнки В та Г. | |
Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля Согрої. Це нормально, але все ж таки потрібно перевірити потік з кожною новою ручкою. Див. крок 2. | |
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.Це знижує ризик забруднення, інфекції, втрати Согрої та забивання голок, а також неправильної дозування. Ніколи не використовуйте загнуту або пошкоджену голку. | |
Крок 2. Перевірка потоку з кожною новою ручкою | |
Якщо ваша ручка вже використовується, перейдіть до кроку 3.
| |
| |
| |
Якщо Согроя не з'явилася, повторіть крок 2 не більше ніж 6 разів. Якщо Согроя все ж таки не з'явилася, замініть голку один раз, як описано в kroku 5, та повторіть кроки 1 та 2 знову. | |
Якщо Согроя не з'явилася під час перевірки потоку, можливо, голка заблокована або пошкоджена. Не використовуйте ручку, якщо Согроя не з'явилася після заміни голки. Можливо, ручка є дефектною. | |
Крок 3. Вибір дози | |
Як тільки ви вибрали дозу, перейдіть до кроку 4. Якщо не залишилося достатньо Согроїдля вибору повної дози, див. розділ Перевірте, скільки залишилося Согрої. | |
Лічильник дози показує дозу в міліграмах. Див. малюнки Й та К. Використовуйте завжди маркер дози для вибору точної дози. Не рахуйте кліки ручки. Не використовуйте шкалу ручки(див. Загальний вигляд ручки Согрої) для вимірювання кількості гормону росту, який буде введено. Лише маркер дози покаже точну кількість міліграмів. | |
Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете повернути селектор дози за годинниковою стрілкою або проти неї для корекції дози. Див. малюнок Л. Кліки ручки звучать та відчуваються по-різному, коли ви повертаєте селектор дози за годинниковою стрілкою або проти неї, або якщо ви випадково перевибираєте кількість міліграмів, що залишилися. | |
Крок 4. Ін'єкція дози | |
Перевірте, чи можете ви бачити лічильник дози. Не закривайте його пальцями.Це може заблокувати ін'єкцію. Пам'ятайте змінювати місце ін'єкції кожну неделю. | |
Продовжуйте тримати пульсатор з голкою в шкірі. | |
шкірою та рахуйте повільно до 6, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу (див. малюнок О). | |
Якщо «0» не з'являється на лічильнику дози після постійного натискання пульсатора, можливо, голка або ручка заблоковані або пошкоджені, і ви не отримали жодної Согрої, навіть якщо лічильник дози перемістився з початкової дози, яку ви встановили. Видаліть голку, як описано в kroku 5, та повторіть кроки 1-4. | |
Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля Согрої після ін'єкції. Це нормально та не впливає на дозу. | |
Крок 5. Після ін'єкції | |
ні зовнішньої кришки. Див. малюнок Q. | |
| |
Викиньте голку завжди після кожної ін'єкції. Коли ручка буде порожня, видаліть голку, як описано вище, та викиньте ручку окремо, слідуючи інструкціям лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. Кришка ручки та порожня упаковка можуть бути викинуті в сміття. | |
Для збереження ручки див. розділ Збереження Согроїу цій брошурі. | |
Не намагайтеся знову встановити внутрішню кришку голки. Ви можете поранитися голкою. Видаліть голку з ручки завжди негайно після кожної ін'єкції. Це знижує ризик забруднення, інфекції, втрати Согрої та забивання голок, а також неправильної дозування. | |
Перевірте, скільки залишилося Согрої | |
Шкала ручки показує приблизну кількість Согрої, що залишилася в ручці. Див. малюнок У. | |
Для визначення кількості Согрої, що залишилася, використовуйте лічильник дози: поверніть селектор дози за годинниковою стрілкою до тих пір, поки лічильник дози не зупиниться. Ви можете вибрати максимальну дозу 4 мг. Якщо лічильник дози показує «4», то в ручці залишилося не менше 4 мг. Якщо лічильник дози зупиниться на «2,8», то в ручці залишилося лише 2,8 мг. Див. малюнок В. | |
Що відбувається, якщо мені потрібно більша доза, ніж залишилося в ручці? | Неможливо вибрати дозу, більшу за кількість міліграмів, що залишилася в ручці. Якщо вам потрібно більше Согрої, ніж залишилося в ручці, ви можете використовувати нову ручку або розділити дозу між ручкою, що використовується, та новою. Ви можете розділити дозу лише якщо ваш лікар або медсестра порекомендував це та надав відповідну підготовку.Використовуйте калькулятор для планування доз згідно з інструкціями лікаря або медсестри. Будьте дуже обережні при розрахунку, оскільки це може призвести до помилки при прийомі лікарського засобу.У разі сумнівів щодо того, як розділити дозу на дві ручки, виберіть та введіть дозу, яку вам потрібно, за допомогою нової ручки. |
Як доглядати за ручкою | |
Як мені потрібно доглядати за ручкою? | Будьте обережні, щоб не впустити ручку та не вдарити її об тверду поверхню. Не піддавайте ручку дії пилу, бруду, рідини чи прямого світла. Не намагайтеся знову наповнити ручку, вона попередньо наповнена та повинна бути викинута, коли стане порожньою. |
Що відбувається, якщо ручка впала? | Якщо ручка впала або ви вважаєте, що вона не працює правильно, вставте нову одноразову голку та перевірте потік перед ін'єкцією, див. кроки 1 та 2. Якщо ручка впала, перевірте картридж, якщо він тріснув, не використовуйте ручку. |
Як очистити ручку? | Не миють, не замочуйте та не змащуйте ручку. Її можна очистити м'яким милом та вологим полотенцем. |
|