СКАЙРІЗІ 360 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Skyrizi 180мг розчин для ін'єкцій у картріджі

Skyrizi 360 мг розчин для ін'єкцій у картріджі

різанкізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skyrizi
3. Як використовувати Skyrizi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Skyrizi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується

Skyrizi містить активну речовину ризанкізумаб.

Skyrizi використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• хворобою Крона середньої та тяжкої форми
• виразковим колітом середньої та тяжкої форми

Як діє Skyrizi

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка в організмі, який називається "IL-23" і який викликає запалення.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальна хвороба травної системи. Якщо у вас активна хвороба Крона, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Skyrizi для лікування хвороби Крона.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальна хвороба товстої кишки. Якщо у вас активний виразковий коліт, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре або якщо ви не можете їх приймати, вам призначать Skyrizi для лікування виразкового коліту.

Skyrizi зменшує запалення і, таким чином, може допомогти зменшити симптоми вашої хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skyrizi

Не використовуйте Skyrizi

• якщо ви алергічні на ризанкізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Skyrizi, і під час лікування:

• якщо у вас є інфекція на даний момент або якщо у вас є інфекція, яка повторюється.
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні призначатися під час лікування Skyrizi.

Важливо, щоб ваш лікар або медсестра зберігали копію номера партії Skyrizi.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Skyrizi, ваш лікар або медсестра повинні записати дату та номер партії (який вказаний на упаковці після "Lot").

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції під час прийому Skyrizi, наприклад:

• затруднення дихання або ковтання
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями

Діти та підлітки

Skyrizi не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не було проведено дослідження щодо використання Skyrizi в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skyrizi

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні призначатися під час лікування Skyrizi.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Skyrizi, і під час лікування.

Вагітність, контрацепція та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це необхідно, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати контрацепцію під час лікування цим лікарським засобом та протягом мінімум 21 тижня після останньої дози Skyrizi.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Skyrizi вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Skyrizi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Skyrizi

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (так звана "підшкірна ін'єкція").

Яку дозу Skyrizi використовувати

Ви почнете лікування Skyrizi з початкової дози, яку призначить ваш лікар або медсестра шляхом капельного введення в руку (внутрішньовенна інфузія).

Початкові дози

Пізніше ви будете отримувати Skyrizi шляхом ін'єкції під шкіру.

Дози підтримання

Ви та ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішать, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не слід вводити цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас, як це робити. Також можливо, що ін'єкцію введе людина, яка навчилася це робити.

Прочитайте розділ 7 "Інструкції з застосування" в кінці цього опису перед тим, як зробити ін'єкцію Skyrizi.

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно, або зробили ін'єкцію раніше, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Skyrizi

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Skyrizi, зробіть ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Skyrizi

Не припиняйте лікування Skyrizi без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми важкої інфекції, наприклад:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти
• затруднення дихання або відчуття втоми, кашель
• гарячка, червоність і біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Skyrizi.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та закладення носа

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• відчуття втоми
• інфекції грибків на шкірі
• реакції в місці ін'єкції (такі як червоність або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип
• екзема

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• малі червоні пухирі на шкірі
• кропив'янка (уртикарія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Skyrizi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картріджа та на зовнішній коробці після "EXP".

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Якщо це необхідно, ви також можете зберігати картрідж поза холодильником (при температурі до 25 °C) протягом максимально 24 годин.

Зберігайте картрідж в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідини є мутними або містять лусочки чи великі частинки.

Кожен ін'єкційний пристрій з картріджем призначений для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скірізі

Активна речовина - ризанкізумаб.

Скірізі 180 мг розчин для ін'єкції в картріджі

• Кожен картрідж містить 180 мг ризанкізумабу в 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, дигідрат трегалози, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Скірізі 360 мг розчин для ін'єкції в картріджі

• Кожен картрідж містить 360 мг ризанкізумабу в 2,4 мл розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, дигідрат трегалози, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Скірізі - прозора безбарвна або жовтувата рідина, яка міститься в картріджі. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна упаковка містить 1 картрідж та 1 ін'єкційний пристрій.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна нижче або на зовнішній упаковці, скануючи код QR через смартфон. Таку ж інформацію можна знайти на сайті: www.skyrizi.eu

Код QR для включення

Для отримання копії цього посібника в , <великому розмірі шрифту> або прослуховування його в <аудіо>, зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

1. Інструкції з використання

Прочитайте весь розділ 7 перед використанням Скірізі

Ін'єкційний пристрій Скірізі

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Скірізі

• Ви повинні пройти навчання щодо того, як ін'єкціювати Скірізі, перед тим як зробити ін'єкцію. Якщо вам потрібна допомога, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри
• Позначте дати на календарі, щоб знати, коли вам потрібно зробити ін'єкцію Скірізі
• Ін'єкційний пристрій для одноразового використання призначений лише для використання з картріджем Скірізі
• Зберігайте Скірізі в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла до моменту використання
• Видаліть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, далеко від прямого сонячного світла, протягом至少 45 і до 90 хвилинперед ін'єкцією
• Недозволяйте ін'єкційному пристрою змокнути водою чи будь-якою іншою рідиною
• Неторкайтеся кнопки запуску до тих пір, поки не поставите ін'єкційний пристрій, завантажений картріджем, на шкіру та не будете готові до ін'єкції

• Ви можете натиснути кнопку запуску тільки один раз

• Під час процесу ін'єкції слід обмежити фізичну активність. Можна виконувати помірні фізичні вправи, такі як ходьба, розтягування чи згинання
• Невідкладайте ін'єкцію лікарського засобу після завантаження чистого картріджа в ін'єкційний пристрій. Якщо ви чекатимете, лікарський засіб висохне, а ін'єкційний пристрій перестане працювати
• Неін'єкціюйте лікарський засіб, якщо рідина у вікні огляду є мутною або містить лусочки чи великі частинки. Рідина повинна бути прозорою до жовтого кольору та може містити дрібні прозорі або білі частинки
• Непотрясайте коробку, картрідж чи ін'єкційний пристрій
• Неповторно використовуйте картрідж чи ін'єкційний пристрій

Поверніть цей лікарський засіб до аптеки

• після дати закінчення терміну придатності (EXP), вказаної на упаковці
• якщо рідина замерзла в якийсь момент (навіть якщо вона була розморозена)
• якщо картрідж чи ін'єкційний пристрій впали чи пошкоджені
• якщо перфорації на коробці пошкоджені
• якщо паперова біла кришка на піддоні відсутня чи пошкоджена

Виконуйте наступні кроки кожен раз, коли використовуєте Скірізі