СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТЕКНІМЕДЕ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформаціядляпацієнта

Сітагліптін/метформін Технімеде 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Л

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Змістпроспекту

1. Що таке Сітагліптін/метформін Технімеде і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптін/метформін Технімеде
3. Як приймати Сітагліптін/метформін Технімеде
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сітагліптін/метформін Технімеде

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/метформін Технімеде і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних лікарських засоби, сітагліптін і метформін.

• сітагліптін належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, виробленого після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптін/метформін Технімеде

Не приймайте Сітагліптін/метформін Технімеде:

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність,
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота,

якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані,

• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного засобу. Вам потрібно буде припинити прийом сітагліптін/метформін на час проведення дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок,
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкові),
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично),
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте сітагліптін/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сітагліптін/метформін.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптін/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом сітагліптін/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптін/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптін/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ СІТАГЛІПТІН/МЕТФОРМІН І ЗВ'ЯЖІТЕСЬ З ЛІКАРЕМ АБО НЕЙБЛИЖЧОЮ ЛІКАРНЕЮ НАСТУПНОГО ДНЯ, ЯКШЧО ВИ ВІДЧУВАєте ЯКІСТЬ З ЦИХ СИМПТОМІВ, ЯКІ ВИКЛИКАЮТЬ ЛАКТАТНУ АЦИДОЗУ, ОДНАК ЦЕЙ РОЗЛАД МОЖЕ ПРИВЕСТИ ДО КОМИ.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень, Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетічна сліпота і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (як панкреатит),
• якщо у вас є захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо у вас є алергічна реакція на сітагліптін, метформін або сітагліптін/метформін (див. розділ 4),
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Ваш лікар може вважати необхідним зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптін/метформін під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформін і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптін/метформін.

Під час лікування сітагліптін/метформін ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старший вік і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптін/метформін Технімеде

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптін/метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформін і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу сітагліптін/метформін. Особливо важливо згадати про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатикомітети β),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, знадобиться перевірити рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін/метформін.

Прийом Сітагліптін/метформін Технімеде з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптін/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Технімеде.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптін/метформін, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без безпечної опори.

Сітагліптін/метформін Технімеде містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптін/метформін Технімеде

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею для зменшення ймовірності відчуття нездоров'я в шлунку.
• Ваш лікар може потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вважатиме necesario зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Розріз на таблетці не призначений для поділу її на рівні дози.

СітагліптінетформінТ

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або агітоване дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Сітагліптін/етформінТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Сітагліптін/етформінТ

Продовжуйте приймати сітагліптін/метформін весь час, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптін/метформін, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювання, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювання.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювання при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові.

Часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті:низькі рівні цукру в крові.

Рідкі:сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самому (одного з лікарських засобів, що містить сітагліптин/метформін) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самому або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті:низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі:головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні:зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома:проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювання, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі метформіну самому:

Дуже часті:нудота, блювання, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті:металічний смак.

Дуже рідкісні:зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Технімеде

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Технімеде

Активними речовинами є сітагліптин та метформін гідрохлорид. Кожен покритий таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлориду.

Інші складові частини: ядро таблетки: повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон типу А та фумарат стеарилу і натрію.

Крім того, покриття містить: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продуктутазміст упаковки

Покрита таблетка рудого-коричневого кольору, овальної форми, з виїмкою між "S" і "B" на одному боці та виїмкою на іншому боці. Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Блістерні упаковки з PVC-PVDC/алюмінію. Упаковки по 14, 28 або 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власникдозволунареалізацію

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальнийзавиробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U

Карретера Насьйональ I, Km 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Сант Габріель. 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: 10/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/