СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН СТАДА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптін/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін/метформін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Стада
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Стада і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Стада містить два різних лікарських засоби, які називаються сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілурея або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Стада

Не приймайте Сітагліптін/Метформін Стада:

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного засобу. Вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (або щоденно, або тільки час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте сітагліптін/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати сітагліптін/метформін.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали сітагліптін/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігойд. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптін/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптін/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), chẳng hạn як сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль в животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Стада:

• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом).
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням жовчних каменів, алкоголізмом або маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічну реакцію на сітагліптін, метформін або сітагліптін/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформін і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптін/метформін.

Під час лікування сітагліптін/метформін ваш лікар буде перевіряти функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптін/Метформін Стада

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформін і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптін/метформін. Особливо важливо згадати:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит, приймаються перорально, інгалацією або ін'єкцією (кортикостероїди).
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β).
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, циметидин).
• лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії (ранолазин).
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (долутегравір).
• лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози, такого як медулярний рак щитоподібної залози (вандетаніб).
• для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем (дігоксин). Можна знадобитися перевірка рівня дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптін/метформін.

Прийом Сітагліптін/Метформін Стада з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптін/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Стада.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптін/метформін, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або працювати без підтримки.

Сітагліптін/Метформін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

Форма прийому

Таблетку потрібно приймати перорально з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Інші лікарські засоби та рекомендації

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль в животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з призначеною схемою. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін/Метформін Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптін/метформін, рівень цукру в вашій крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін іЗВ'ЯЖІТЕСЬ з лікарем або найближчою лікарнеюНАТХНЕ якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Лактатна ацидоз може привести до коми

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін іЗВ'ЯЖІТЕСЬ з лікаремНАТХНЕ якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту)
• важка алергічна реакція, включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• гази
• блювота

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікуваннякомбінацією сітагліптину та метформіну:

Часто:

• діарея
• нудота
• гази
• запор
• біль у животі
• блювота

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийомуцього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• низький рівень цукру в крові

Часто:

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийомуцього лікарського засобу в комбінації з піоглітазоном:

Часто:

• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийомуцього лікарського засобу в комбінації з інсуліном:

Дуже часто:

• низький рівень цукру в крові

Рідко:

• сухість у роті
• головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефектипід час клінічних досліджень під час прийому сітагліптину самої по собі(одного з лікарських засобів, що містить сітагліптин/метформін) абопід час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самої по собі або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часто:

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладення носа та біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Рідко:

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко:

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:

• проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легенів
• рідкісний тип пухиря на шкірі (пемфігус)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийомуметформіну самої по собі:

Дуже часто:

• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту

Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часто:

• металічний смак
• зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та почервоніння язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим

Дуже рідко:

• гепатит (проблема з печінкою)
• кропив'янка
• почервоніння шкіри (висип)
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Банки

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та упаковці після CAD.

Блістерні упаковки

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Стада

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін. Кожен покритий таблетка (таблетка) містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: кополімер макроголу та полі(алкоголь виніловий) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), ГМДСС, ГМСС моно/гліцериди типу 1, гліцерол (Е471), алкоголь полівиніловий частково гідролізований (Е1203), оксид ферум-феріку/оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд Сітагліптину/Метформіну Стада та вміст упаковки

Покрита таблетка, овальна, двовигнута, коричневого кольору, приблизно 21,5 мм х 10 мм, з написом "S477" на одному боці.

Банки

Покриті таблетки упаковуються у банку з поліетилену високої щільності (HDPE) та кришку з поліпропілену (PP) з кільцем безпеки та десикантом з гелю силікагелю всередині кришки PP.

Упаковки по 100, 196 таблеток.

Блістерні упаковки

Покриті таблетки упаковуються у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Лабораторії Ліконса С.А.

Авеніда Міралькампо 7

19200 Асуекка Де Енарес

Іспанія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

3 Водфорд Роуд

E91 D768 Клонмел

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Австрія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Чехія Сітагліптин/Метформін Стада

Німеччина Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Данія Сітагліптин/Метформін Стада

Іспанія Сітагліптіна/Метформіна Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки ЕФГ

Фінляндія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Франція Сітагліптин/Метформін ЕГ 50 мг/1000 мг, покрита таблетка

Ірландія Сітагліптин/Метформін Клонмел 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Ісландія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Італія Сітагліптин та Метформін ЕГ

Португалія Метформін + Сітагліптин Циклум

Швеція Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Словенія Сітагліптин/Метформін хлорид Стада 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Словаччина Сітагліптин-Метформін Стада 50мг/1000 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)