Противопоказания:информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1.000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ситаглиптин/метформин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,фармацевтуили медсестре.

-Этот препарат был вам назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Ситаглиптин/Метформин Сандоз

3.Как принимать Ситаглиптин/Метформин Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ситаглиптин/Метформин Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина/Метформина Сандоз содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых с одной формой диабета, называемой «диабетом 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого его организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или с определенным препаратом для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреей или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором его организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который его организм производит, не работает так хорошо, как должен. Его организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (кардиальные), заболевания почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз:

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас серьезная недостаточность почек,
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме.Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или запах изо рта, который становится необычно сладким.
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в воде,
• если вам предстоит сделать рентгенографию с использованием контраста.Вы должны прекратить принимать ситаглиптин/метформин в день рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек.
• если у вас недавно случился инфаркт или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием,
• если у вас проблемы с печенью (гепатические проблемы),
• если вы злоупотребляете алкоголем (даже время от времени),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если у вас есть любые из вышеуказанных проблем и советуйтесь с вашим врачом о других способах контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин/метформин.

Риск лактацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дефиците в воде, проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас есть любое из вышеуказанных проблем, советуйтесь с вашим врачом о дальнейших инструкциях.

Советуйтеся с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если:

• вы знаете, что у вас есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром МЕЛАС (энцефалопатия митохондриальная, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам эпилепсии) или диабетическая болезнь, передаваемая материнской линией и глухота (МИДД).

• вы испытываете любые из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение умственных способностей, проблемы с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Остановите прием ситаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом в воде(значительная потеря жидкости в организме), такие как интенсивная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Советуйтесь с вашим врачом о дальнейших инструкциях.

Остановите прием ситаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются любые из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

• тошноту,
• боль в животе (боль в животе),
• кровяные спазмы,
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений,
• лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина:

• если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или имели желчные камни, алкогольную зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种类型 жира). Эти медицинские проблемы могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас диабетическая болезнь типа 1.Эта болезнь также может называться диабетической болезнью, зависящей от инсулина.
• если у вас есть или имели аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4),
• если вы одновременно принимаете ситаглиптин/метформин и сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, потому что вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина.

Если вам предстоит серьезная операция, прекратите принимать ситаглиптин/метформин во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием ситаглиптина/метформина и когда следует возобновить его.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать ситаглиптин/метформин из-за любых из вышеуказанных проблем, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Во время лечения ситаглиптин/метформином ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год, или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Он не эффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в вашу кровь инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вы должны прекратить принимать ситаглиптин/метформин перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием ситаглиптина/метформина и когда следует возобновить его.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек, или ваш врач решит изменить дозу ситаглиптина/метформина.Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, такие как астма и артрит (глюкокортикоиды),
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс),
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики),
• агенты контраста, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак медулярной щитовидной железы).

(рак щитовидной железы).

• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения автомобиля и использования машин минимально или отсутствует. Однако следует учитывать это, когда вы вождения автомобиля или используете машину, поскольку ситаглиптин может вызывать головокружение и сонливость.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, что может повлиять на вашу способность вождения автомобиля и использовать машину или работать без надежного поддерживающего присутствия.

Ситаглиптин/Метформин Сандоз содержит сод. Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Принимайте таблетку:
• два раза в день перорально
• с пищей, чтобы снизить вероятность дискомфорта в желудке
• Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Еслиу вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашим врачом во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с сульфонилуреей или инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреи или инсулина.

Если вы принимаете больше Sitagliptina/Metformina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лактацидной кислотности, такие как чувство холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

В случае передозировки или случайного потребления немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Sitagliptina/Metformina Sandoz

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Sitagliptina/Metformina Sandoz

Следуйте приему sitagliptina/metformina в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение sitagliptina/metformina

, возможно, ваш уровень сахара в крови снова увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространяться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптина/метформина может вызвать редкий, но серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит у вас,вы должны прекратить принимать ситаглиптина/метформину и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 человек) отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Чрезвычайно частые:низкий уровень сахара в крови.

Незначительно частые:сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из препаратов, содержащихся в ситаглиптина/метформине) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Незначительно частые: головокружение, запор, зуд.

Редко:снижение количества тромбоцитов.

Неизвестная частота:заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигрид (вид пузырьков на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Чрезвычайно частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус.

Очень редко:снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере и в коробкепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина/Метформина Сандоз

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин хлорид.

Ситаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/850 мг

В каждой таблетке содержится ситаглиптина хлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина хлорида.

Ситаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/1.000 мг

В каждой таблетке содержится ситаглиптина хлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 1.000 мг метформина хлорида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидаон (E1201), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), стеарилфумарат натрия.

Нанесение:гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), триэтиловый цитрат (E1505), диоксид титана (E171), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/850 мг

Таблетка покрытая пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальной формы и биконвексной формы (приблизительно 10 x 20 мм), с надписью «SM 2» на одной стороне.

Ситаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/1.000 мг

Таблетка покрытая пленочной оболочкой светло-красного цвета, овальной формы и биконвексной формы (приблизительно 10,5 x 21 мм), с надписью «SM 3» на одной стороне.

Этот препарат доступен в блистерах (блистер OPA/Алюминий/ПВК//Алюминий или в прозрачном блистере ПВК/ПЭ/ПВД//Алюминий) в упаковке из картонной коробки.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Многоуровневая упаковка по 168 (2 упаковки по 84) и 196 (2 упаковки по 98) и упаковка по 196 (2 упаковки по 98 внутри упаковки) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Упаковки в блистеры с перфорацией по 14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 упаковки по 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 упаковки по 98 x 1) и 196 x 1 (2 упаковки по 98 x 1 внутри упаковки) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Ул. Подлипье 16

95 010Стрыков

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияСитаглиптин/Метформин Хексал 50 мг/850 мг Фильм-таблетки

Ситаглиптин/Метформин Хексал 50 мг/1000 мг Фильм-таблетки

БельгияСитаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг Фильм-омхулаемые таблетки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг Фильм-омхулаемые таблетки

ДанияСитаглиптин/Метформин Сандоз

ФинляндияСитаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ФранцияСИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН САНДОЗ 50 мг/1000 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

ВенгрияСитаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг Фильм-таблетка

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг Фильм-таблетка

ИрландияСитаглиптин/Метформин гидрохлорид Роувекс 50 мг/850 мг Фильм-накрытые таблетки

Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Роувекс 50 мг/1000 мг Фильм-накрытые таблетки

ИсландияСитаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг Фильм-ухуданные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг Фильм-ухуданные таблетки

НидерландыСитаглиптин/Метформин ГКЛ Сандоз 50/850 мг Фильм-омхулаемые таблетки

Ситаглиптин/Метформин ГКЛ Сандоз 50/1000 мг, Фильм-омхулаемые таблетки

НорвегияСитаглиптин/Метформин Сандоз

ПортугалияМетформин/Ситаглиптина Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Метформин/Ситаглиптина Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЧехияСитаглиптин/Метформин Сандоз

ШвецияСитаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг Фильм-дражированные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг Фильм-дражированные таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/