


Запитайте лікаря про рецепт на СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Опис:інформація для пацієнта
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
сітагліптин/метформін гідрохлорид
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
5 Зберігання Сітагліптину/Метформіну Сандоз
Сітагліптин/Метформін Сандоз містить два різні препарати, сітагліптин і метформін.
Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.
Разом з дієтою та фізичними вправами, цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота та ампутації.
Не приймайте Сітагліптин/Метформін Сандоз:
Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін.
Попередження та застереження
Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).
Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин/метформін.
Ризик лактатної ацидози
Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:
Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.
Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін:
Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати сітагліптин/метформін і коли відновити лікування.
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін.
Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним у дітей молодше 10 років.
Інші препарати та Сітагліптин/Метформін Сандоз
Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або інше, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати сітагліптин/метформін і коли відновити лікування.
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:
(рак медулярний щитоподібної залози),
Прийом Сітагліптину/Метформіну Сандоз з алкоголем
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Сандоз.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак потрібно враховувати, що під час прийому сітагліптину можуть виникати головокружіння та сонливість.
Прийом цього препарату разом з сульфонілуреями або інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без підтримки.
Сітагліптин/Метформін Сандоз містить натрій.
Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.
Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Сандоз
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Сітагліптином/Метформіном Сандоз
Продовжуйте приймати сітагліптин/метформін весь час, поки ваш лікар не порадить інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформіні зверніться до лікаря НАТХНЕ, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати сітагліптин/метформін і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:
Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.
Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілуреєю, chẳng hạn як глімепірид:
Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові. Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей): запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:
Часті: (можуть вплинути на до 1 з 10 людей) набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:
Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.
Рідкі: сухість у роті, головний біль.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самої по собі (одного з препаратів, що містить сітагліптин/метформін) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самої по собі чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.
Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.
Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самої по собі:
Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.
Часті: металічний смак.
Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Сітагліптину/Метформіну Сандоз
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг
Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлорид.
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1,000 мг
Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1,000 мг метформін гідрохлорид.
Ядро таблетки: повідон (Е1201), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), фумарат стеарилу та натрію.
Покриття: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), цитрат трієтилу (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг
Таблетка, покрита плівкою, світло-помаранчевого кольору, овальної форми та двовигнутої (приблизно 10 х 20 мм), з написом "SM 2" на одній стороні.
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1,000 мг
Таблетка, покрита плівкою, світло-червоного кольору, овальної форми та двовигнутої (приблизно 10,5 х 21 мм), з написом "SM 3" на одній стороні.
Цей препарат доступний у блистерних упаковках (блістер ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній або прозорий блистер ПВХ/ПЕ/ПВДЦ//Алюміній) у коробках з картону.
Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 покритих таблеток.
Багаторазова упаковка по 168 (2 упаковки по 84) та 196 (2 упаковки по 98) і упаковка по 196 (2 упаковки по 98 у паперовому пакеті) покритих таблеток.
Упаковки блистерних однодозових таблеток по 14 х 1, 28 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 112 х 1, 168 х 1, 180 х 1 (2 упаковки по 90 х 1), 196 х 1, 196 х 1 (2 упаковки по 98 х 1) і 196 х 1 (2 упаковки по 98 х 1 у паперовому пакеті) покритих таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення на ринку
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Парке Норте
Будівля Робле
Вулиця Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Відповідальний за виробництво
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні 2Д
9220 Лендава
Словенія
або
Lek S.A.
Ул. Подліп'є 16
95 010 Стриків
Польща
Цей препарат затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Сітагліптин/Метформін Гексал 50 мг/850 мг плівкові таблетки
Сітагліптин/Метформін Гексал 50 мг/1000 мг плівкові таблетки
Бельгія Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки
Данія Сітагліптин/Метформін Сандоз
Фінляндія Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою
Франція СІТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН САНДОЗ 50 мг/1000 мг, плівкові таблетки
Угорщина Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки
Ірландія Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Ровекс 50 мг/850 мг плівкові таблетки
Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Ровекс 50 мг/1000 мг плівкові таблетки
Ісландія Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки
Нідерланди Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Сандоз 50/850 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Сандоз 50/1000 мг фільмовані таблетки
Норвегія Сітагліптин/Метформін Сандоз
Португалія Метформін/Сітагліптин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою
Метформін/Сітагліптин Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою
Чехія Сітагліптин/Метформін Сандоз
Швеція Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг плівкові таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг плівкові таблетки
Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2025
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ коштує в середньому 27.32 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.