СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН МІЛАН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Мілан 50 мг/1 000 мг покриті таблетки

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Мілан і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Мілан містить два різних препарати, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знижувати рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан

Не приймайте Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка ниркова недостатність
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є важка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентген з контрастом. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін Мілан на час рентгену і протягом 2 або більше днів після цього, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (або щоденно, або періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин/Метформін Мілан (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/Метформін Мілан може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (таких як важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін Мілан на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильна блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін Мілан і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан:

• якщо у вас є або був розлад підшлункової залози (такий як панкреатит)
• якщо у вас є або був жовчний камінь, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін гідрохлорид (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін гідрохлорид разом з сульфонілуреєю або інсуліном, іншими препаратами для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін Мілан під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптин/Метформін Мілан і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан.

Під час лікування Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей препарат.

Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін Мілан до ін'єкції або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптин/Метформін Мілан і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан.

Прийом Сітагліптин/Метформін Мілан з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Див. розділ 2, "Не приймайте Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан".

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, були повідомлені випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптин/Метформін Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийміть одну таблетку:
• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/Метформін Мілан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (запалення підшлункової залози).

Сітагліптин/Метформін Мілан може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Сітагліптин/Метформін Мілан і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до кому.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції і змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з сульфонілуреєю, chẳng hạn як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень, приймаючи сітагліптин сам (один з препаратів, які містить Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Мілан) або під час використання після затвердження Сітагліптин/Метформін Мілан або сітагліптину сам або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальне захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи метформін сам:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (запалення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну гідрохлориду Мілан

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну гідрохлориду Мілан

• Активними речовинами є метформін та сітагліптин.
• Кожна таблетка, покрита плівкою, 50 мг/1000 мг (таблетка) містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, натрій карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон, натрій стеарилфумарат, полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172). Див. розділ 2, «Сітагліптин/Метформін Мілан містить натрій».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка 50 мг/1000 мг - це таблетка з капсулоподібною формою, кольору персика до коричневого, двовигнута, з бішельованими краями та з написом «M» на одній стороні таблетки та «SM7» на іншій стороні.

Сітагліптин/Метформін Мілан доступний у:

• блістерних упаковках по 14, 56, 98 або 196 таблеток, покритих плівкою;
• мультиупаковці, що містить 196 (2 коробки по 98) таблеток, покритих плівкою;
• блістерних упаковках однодозових по 14 х 1, 56 х 1 або 60 х 1 таблеток, покритих плівкою;
• банках по 90 або 196 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Ірландія.

Виробники

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чехія

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.