СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КОМБІКС 50мг/1000мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Комбікс
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Комбікс і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Комбікс містить два різні препарати, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігuanідами.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Комбікс

Не приймайтеСітагліптин/Метформін Комбікс

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного запаху з рота
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного препарату. Вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту в пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, і глухота (МІДД).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно приймаєте сітагліптин/метформін і сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін Комбікс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або томографії, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптин/Метформін Комбікс з алкоголем

Відмовтеся від надмірного споживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності. Ви не повинні приймати цей препарат під час лактації. Див. розділ 2, Не приймайтесітагліптин/метформін.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без підтримки.

Сітагліптин/Метформін Комбікс містить натрій

Ці препарати містять менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:

• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття незручності в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви приймаєте більше Сітагліптин/Метформін Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви приймаєте більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припиняєте лікування Сітагліптин/Метформін Комбікс

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, що містить Сітагліптин/Метформін Комбікс) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або флаконі та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Комбікс

• Активні речовини - сітагліптин та метформін.
• • Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.
  • Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівковий покрив (50 мг/850 мг):макрогол-кополімер гліколю полietilену з полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), моногліцериди та дигліцериди жирних кислот (Е471), полівініловий спирт (Е1203) та оксид заліза червоний (Е172)

Плівковий покрив (50 мг/1000 мг):макрогол-кополімер гліколю полietilену з полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), моногліцериди та дигліцериди жирних кислот (Е471), полівініловий спирт (Е1203) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетка, покрита плівкою, овальної форми, двовигнута, розмірами приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіюванням "S476" на одній стороні та гладкою на іншій.

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетка, покрита плівкою, овальної форми, двовигнута, розмірами приблизно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням "S477" на одній стороні та гладкою на іншій.

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються у

• Блістерній упаковці, виготовленій з непрозорого ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.

• Флакон з білого поліетилену з десикантом на основі силікагелю у кришці

Упаковки по 100 та 196 таблеток.

Сітагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються у

• Блістерній упаковці, виготовленій з непрозорого ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.

• Флакон з білого поліетилену з десикантом на основі силікагелю у кришці

Упаковки по 100 та 196 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса С.А.

Проспект Міралькампо, 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/