СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН Ауровітас Іспанія 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія 50 мг/1 000 мг покриті таблетки EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія містить два різні лікарські засоби, які називаються сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігuanідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, та зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого необхідно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно стався серцевий напад або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної кислотози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей препарат (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом та коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін до ін'єкції або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом та коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор та ниркову функцію, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, "Не приймайте цей препарат".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Прийміть одну таблетку:

• двічі на день перорально
• із харчуванням, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення ниркової функції, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначена, зверніться до лікаря негайно. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптину/Метформіном Ауровітас Іспанія

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, який призначив ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найсильніший і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні перестати приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину і метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з препаратів, що містить сітагліптин/метформін) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), біль і червоність язика (глосит), оніміння (парестезія); або бліду або жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом та іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія

• Активні речовини - сітагліптин і метформін.

Кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття:кополімер макроголу та полі(алкоголь вінілу) (Е1209), тальк (Е1209), діоксид титану (Е171), монокаприлокапрат гліцерину (тип I) (Е471), полі(алкоголь вінілу) (Е1203), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія 50 мг/1000 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, приблизно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору з написом "S477" на одній стороні.

Упаковується у:

• Блістерну упаковку з PVC/PVdC-Алюмінієм, не прозору, з 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблетками.
• Контейнер з HDPE білого кольору з відділенням для силікагелю в кришці з 100 та 196 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Ліконса, С.А.

Авеніда де Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

або

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Віллі-Брандт-Алле 2

81829 Мюнхен

Німеччина

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)