СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ФАРМАТЕН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Pharmathen 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сітагліптин/Метформін Pharmathen 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Pharmathen і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Pharmathen містить два різних лікарських засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігuanідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Pharmathen

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного запаху з рота
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію в клітинах), such as синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо ви маєте або мали жовчні камені, алкогольну залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/Метформін Pharmathen (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вважати необхідним зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція нирок погіршується.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей і підлітках у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові і функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма і артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики)
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття і інших захворювань серця). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Прийом Сітагліптину/Метформіну з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Pharmathen.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Сітагліптин/Метформін Pharmathen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Pharmathen

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Якщо ви забули тільки під час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином/Метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін Pharmathen і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

серйозні побічні ефекти:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Менш часті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самому (одного з препаратів, що входять до складу Сітагліптину/Метформіну Pharmathen) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самому чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самому:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), біль і червоність язика (глосит), оніміння (парестезія) або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити аналізи, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з метформіном.

Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Pharmathen

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки PVC/PE/PVDC-Алюміній: зберігайте при температурі нижче 30°C

Блістерні упаковки PVC/PCTFE-Алюміній: цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Pharmathen

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

• Кожен фільмований таблетка Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/850 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожен фільмований таблетка Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/1.000 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію та фумарат стеарилу і натрію.
• Фільмова оболонка: полі(алкоголь вінілу) частково гідролізований, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Фільмовані таблетки Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/850 мг мають форму капсули, рожевого кольору, з написом "50" на одній стороні та "850" на іншій, з розмірами приблизно 20,3 мм довжини, 9,9 мм ширини та 6,8 мм товщини.
• Фільмовані таблетки Сітагліптину/Метформіну Pharmathen 50 мг/1.000 мг мають форму капсули, червоного кольору, з написом "50" на одній стороні та "1000" на іншій, з розмірами приблизно 21,5 мм довжини, 10,5 мм ширини та 7,1 мм товщини.

Коробка, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок білих PVC/PE/PVDC-Алюміній та прозорих блистерних упаковок PVC/PCTFE-Алюміній. Упаковки по 56, 60, 196 фільмованих таблеток

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі,

Греція

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).