СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ОПКО 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Сітагліптин/МетформінOPKO 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин/Метформін OPKO 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін OPKO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін OPKO
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін OPKO
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптіну/Метформіну OPKO

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін OPKO і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін OPKO містить два різних препарати, сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін OPKO

Не приймайте Сітагліптин/Метформін OPKO

• якщо ви алергічні на сітагліптин або метформін чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") чи кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість чи появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є тяжка інфекція чи ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного препарату. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда чи у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок чи труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкові)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до однієї з цих категорій, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін OPKO.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/Метформін може викликати рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін OPKO на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури чи якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін OPKO та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза,оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) чи материнська діабетична хвороба та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль чи оніміння), мігрень та глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін OPKO:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо ви маєте або мали жовчні камені, алкогольну залежність чи високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні ситуації можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін чи Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно приймаєте сульфонілуреї чи інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї чи інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін OPKO під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптином/Метформіном та коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше чи якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати таСітагліптин/Метформін OPKO

Якщо вам потрібно введення контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження чи іншої процедури, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед введенням чи під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції чи ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптіну/Метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція чи ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, чи препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін.

ВживанняСітагліптіну/Метформіну OPKOалкоголю

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2 "Не приймайте Сітагліптин/Метформін OPKO".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями чи інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини чи працювати без певної підтримки.

Сітагліптин/Метформін OPKOмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін OPKO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття незручності в шлунку
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові
• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї чи інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї чи інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптіну/Метформіну OPKO, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього препарату, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвідайте лікарню, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, нудота чи блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми чи швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін OPKO

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптіном/Метформіном OPKO

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інше. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптіном/Метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте прийматиСитагліптин/МетформінOPKO і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювання, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ситагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препараті звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптіном:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• гази,
• блювання

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• біль у шлунку,

• діарея,
• запор,
• сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювання при початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 людини з 10):

• низькі рівні цукру в крові

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з піоглітазоном:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з інсуліном:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 людини з 10):

• низькі рівні цукру в крові

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• сухість у роті,
• головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі ситагліптину самому (одного з препаратів, що містить цей препарат) або під час використання після схвалення Ситагліптину/Метформіну або ситагліптину самому чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• низькі рівні цукру в крові,
• головний біль,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• закладення носа чи слизистої носа та біль у горлі,
• артроз,
• біль у руках або ногах

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• головокружіння,
• запор,
• свербіж

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу),
• блювання,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у спині,
• інтерстиціальна хвороба легень,
• пухирчастий пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну

самостійно:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 людини з 10):

• нудота,
• блювання,
• діарея,
• біль у шлунку та втрата апетиту.

Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• металічний смак
• зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (зниження сили).
• біль та почервоніння мови (глосіт)
• поколювання (парестезія) або бліда чи жовта шкіра)
• Ваш лікар може призначити тести, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на понад 1 людини з 10 000)

• гепатит (проблема з печінкою),
• кропив'янка, почервоніння шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ситагліптину/Метформіну OPKO

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину/Метформіну OPKO

• Активними речовинами є ситагліптин та метформін

• Кожен покритий таблетка містить ситагліптин-тартрат гемігідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформін-гідрохлорид.
• Кожен покритий таблетка містить ситагліптин-тартрат гемігідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформін-гідрохлорид

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідона К-30 (Е1201), кроскармелоза натрію (Е468), лаурилсульфат натрію, та фумарат стеарилу та натрію,
• Покриття: полі(поліалкогольний вініл) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ситагліптин/Метформін OPKO 50 мг/850 мг покриті таблетки EFG

Покрита таблетка рожевого кольору, капсульної форми, з написом «K21» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Розміри – довжина: 20,1 мм ± 0,2 мм; ширина: 9,8 мм ± 0,2 мм

Ситагліптин/Метформін OPKO 50 мг/1000 мг покриті таблетки EFG

Покрита таблетка, капсульної форми, червоного кольору, з написом «K22» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Розміри – довжина: 21,4 мм ± 0,2 мм; ширина: 10,5 мм ± 0,2 мм

Блістерна упаковка, виготовлена методом холодного формування (OPA/ALU/PVC) з алюмінієвої фольги. Упаковки по 56 та 196 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

OPKO Health Spain S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat, (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:липень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)