СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ГРІНДЕКС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Гріндекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Гріндекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Гріндекс і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Гріндекс містить два різних препарати, сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс

Не приймайте Сітагліптін/Метформін Гріндекс

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного запаху з рота.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні).
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (як щоденно, так і час від часу).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження і застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс.

Ризик лактатної кислотози

Цей препарат може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювання
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму і частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптін, метформін або цей препарат (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли відновити його.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати і Сітагліптін/Метформін Гріндекс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли відновити його.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма і артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, що містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму і інших серцевих проблем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сітагліптін/Метформін Гріндекс з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптін/Метформін Гріндекс, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження і застереження").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Гріндекс.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами або працювати без опори.

Сітагліптін/Метформін Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї, або з інсуліном, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Гріндекс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювання, біль у животі, непоясненна втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження і застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Гріндекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін/Метформін Гріндекс

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати Сітагліптін/Метформін Гріндекс і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, які містить цей лікарський засіб) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптину самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету: Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Гріндекс

• Активними речовинами є сітагліптін та метформін гідрохлорид.

• Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Сітагліптін/Метформін Гріндекс 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію.

Покриття плівкою:

Таблетки 50мг/850мг:

Макрогол кополімер гліколю поліетилену полівінілового спирту (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Діоксид титану (Е-171)

Моногліцериди жирних кислот (Е-471)

Полівініловий спирт (Е-1203)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Оксид заліза червоний (Е-172)

Таблетки 50мг/1 000мг:

Макрогол кополімер гліколю поліетилену полівінілового спирту (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Діоксид титану (Е-171)

Моногліцериди жирних кислот (Е-471)

Полівініловий спирт (Е-1203)

Оксид заліза червоний (Е-172)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Оксид заліза чорний (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті плівкою, Сітагліптину/Метформіну Гріндекс 50 мг/850 мг - таблетки, покриті плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнуті та з написом «SM85» на одній стороні. Розмір таблетки - приблизно 20 мм × 6,7 мм.
• Таблетки, покриті плівкою, Сітагліптину/Метформіну Гріндекс 50 мг/1 000 мг - таблетки, покриті плівкою, коричневого кольору, овальної форми, двовигнуті та з написом «SM100» на одній стороні. Розмір таблетки - приблизно 21 мм × 7,2 мм.

Сітагліптін/Метформін Гріндекс випускається в блистерних упаковках, які містять 28, 56, 98 таблеток, покритих плівкою, або в багатому упаковці, який містить 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS.

Крустпілс іела 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Grindeks Kalceks España, S.L.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)